Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af svær depressiv lidelse

17. oktober 2021 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af dorsolateral-præfrontal cortex som en tilføjelsesbehandling for lægemiddelnaiv svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en tillægsbehandling til den lægemiddelnaive svære depressive lidelse. I mellemtiden skal du evaluere effekten af ​​tDCS på kognitiv funktion hos lægemiddelnaive MDD-patienter. Endvidere vil efterforskerne undersøge ændringerne i cortisol, tarmmikrobiom og nogle biomarkører. Hypotesen for denne undersøgelse er, at tDCS lindrer de depressive symptomer og forbedrer den kognitive funktion hos lægemiddelnaive patienter med svær depressiv lidelse med regulerende inflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse med transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) til 4-ugers behandling. Efter indgrebet af tDCS er der et opfølgningsbesøg i uge 8 for at forstå de langsigtede virkninger af tDCS. Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1:1 til tDCS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. Aktiv tDCS omfattede 20 minutters sessioner med 2 mA jævnstrøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex, 5 dage om ugen, i 4 uger. Sham blev administreret på samme måde, men med strømmen slukket efter 30'erne. Udover at studere virkningerne af tDCS på sværhedsgraden af ​​depression og kognitiv funktion, er de sekundære resultater at undersøge biomarkører relateret til inflammatorisk aktivitet. Skalavurderinger udføres inden behandlingsstart, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og uge 8. Opsamling af blod, ekskrementer og spyt finder sted på tre tidspunkter, ved baseline, uge ​​4 og uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en aktuel episode af MDD diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • alder mellem 18 og 50 år
  • en samlet score på HAMD-17 ≥ 17
  • tage antidepressiva mindre end 3 dage
  • Patienter er i overensstemmelse med behandlingen i henhold til den behandlende klinikers vurdering.

Deltager eller værge skal underskrive informeret samtykke. Patienternes værger underskriver det informerede samtykke på vegne af deltagerne, når deltagernes evne til at give samtykke er kompromitteret.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om manisk episode
  • Brug af humørstabilisator
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  • Alvorlige somatiske sygdomme, der kan interferere med almindelig antidepressiv behandling, herunder tilstande som nyre- og leversvigt, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, epilepsi og astma.
  • Brug af antiinflammatorisk medicin i mere end 7 dage i de sidste to måneder forud for forsøget
  • Brug af immunsuppressiv medicin såsom orale steroidhormoner Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe
deltagerne modtager 20 minutters sessioner med 2 mA jævnstrøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex, 5 dage om ugen, i 4 uger kombineret med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)-aktiv
Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDC) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik af hjernen med en DC mikroelektrisk stimulator, en katodeelektrode og en anodeelektrode og en kontrolsoftware til at indstille outputtet af stimuleringstypen, deltagerne modtager 20 minutters sessioner med 2 mA jævnstrøm leveret over den dorsolaterale præfrontale cortex, 5 dage om ugen, i 4 uger
Andre navne:
  • aktiv
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne modtager simuleret stimulering, der administreres på samme måde, men med strømmen slået fra efter 30'erne, kombinerer en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)-sham
Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDC) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik af hjernen med en mikroelektrisk DC-stimulator, en katodeelektrode og en anodeelektrode og en kontrolsoftware til at indstille output for stimulationstypen. Deltagerne modtager simuleret stimulation over den dorsolaterale præfrontale cortex, med strømmen slukket efter 30 sekunder. Sessionen varer 20 min 5 dage om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​score i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 fra baseline til uge 4.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Hovedformålet er at undersøge, om tDCS tilføjelse til SSRI eller SNRI vil forbedre MDD-symptomerne efter 4 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 elementer blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En samlet score på mere end 24 kan indikere alvorlige depressive symptomer; En score over 17 kan være mild til moderat depressiv; Hvis scoren er mindre end 7, har patienten ingen symptomer på depression. Jo højere den samlede score på skalaen er, jo mere alvorlige er de depressive symptomer.
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​score i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) fra baseline til uge 4.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Målet er at undersøge, om tDCS-tillæg på SSRI eller SNRI vil lindre sværhedsgraden af ​​angstsymptomer målt med HAMA efter 4 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2, 3, 4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer og virkningerne af intervention hos patienter med angst og depressive lidelser. Den samlede score ≥ 29 kan være svær angst; ≥ 21, kan der være tydelig angst; ≥ 14, der kan være angst; mere end 7, kan der være angst; hvis mindre end 7, vil der ikke være nogen angstsymptomer.
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ændringen af ​​score i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra basline til uge 8.
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Målet er at undersøge, om aktiv-stimuli ud over almindelig behandling med et antidepressivum vil forbedre søvnkvaliteten målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline. og uge 4,8. PSQI blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten for forsøgspersonerne i den sidste måned. Den samlede score for PSQI varierede fra 0 til 21. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​score i livskvalitet (QOL) fra baseline til uge 8.
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Målet er at undersøge, om aktiv-stimuli ud over almindelig behandling med et antidepressivum vil forbedre livskvaliteten målt med livskvalitet (QOL) efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og efterforskerne vurderer skalaen ved baseline. og uge 4,8. QOL-skalaen evaluerer deltagernes fysiske sundhed, mentale sundhed, sociale relationer og andre aspekter. Jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​sår i selvmordsrisikovurderingsskalaen fra baseline til uge 8
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Formålet er at undersøge, om aktiv-stimuli ud over almindelig behandling med et antidepressivum vil reducere risikoen for selvmord målt med selvmordsrisikovurderingsskalaen efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og efterforskerne vurderer skalaen ved baseline og uge. 4,8. Jo højere score på selvmordsrisikovurderingsskalaen, jo højere er risikoen for selvmord.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringen af ​​scores i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (Rebans).
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Målet er at observere, om aktiv-stimuli ud over almindelig behandling med et antidepressivum vil forbedre den kognitive funktion målt med Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (Rebans) efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 4,8. Jo højere score på skalaen, er den kognitive funktion bedre.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringerne af niveauer af biomarkører i perifert blod fra baseline til uge 4
Tidsramme: baseline, uge ​​4

Målet er at undersøge ændringen af ​​cortisolniveauet i spyt og tarmflora som aktive stimuli ud over almindelig behandling med et antidepressivum efter 4 ugers behandling sammenlignet med falske stimuli, og efterforskerne indsamler prøverne ved baseline og uge 4.

Spytopsamlingsrør til opsamling af spyt, opsaml naturligt udtømt spyt i et rent reagensglas (mindst 2 ml). Spyt blev centrifugeret under 1500 rpm i 15 minutter, og filtratet blev kryokonserveret ved -80 °C. spyttet blev analyseret med ELISA kit.

Fækal samling: a) opsnappe den midterste del af prøven med en steril tandstik eller fækal prøveudtager (overfladen af ​​afføring indeholder eksfolierede celler fra tarmslimhinden; ydersiden er let at blive forurenet, og noget bakterielt DNA begynder at nedbrydes efter kontakt med luft ), tag på størrelse med jordnødder og anbring dem i aseptiske 2,0 ml centrifugerør, 3-5 rør for hver prøve tages til backup, og anbringes derefter i -80 °C kryokonservering efter underpakning.
baseline, uge ​​4
Bivirkninger fra baseline til uge 4
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Formålet er at evaluere de negative virkninger under behandlingen.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS-2020-TJAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressive lidelser

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)-aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner