Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu velké depresivní poruchy

17. října 2021 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) dorzolaterálně-prefrontálního kortexu jako přídavná léčba velké depresivní poruchy dosud neléčené: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) jako doplňkové léčby u drogově naivní velké depresivní poruchy. Mezitím vyhodnoťte účinek tDCS na kognitivní funkce pacientů s MDD dosud neléčených. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat změny kortizolu, střevního mikrobiomu a některých biomarkerů. Hypotézou této studie je, že tDCS zmírňuje symptomy deprese a zlepšuje kognitivní funkce pacientů s velkou depresivní poruchou dosud neléčených s regulací zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie využívající transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) pro 4týdenní léčbu. Po intervenci tDCS následuje v 8. týdnu následná návštěva za účelem pochopení dlouhodobých účinků tDCS. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny tDCS nebo kontrolní skupiny. Aktivní tDCS zahrnovalo 20minutové sezení 2 mA stejnosměrného proudu dodávaného přes dorzolaterální prefrontální kortex, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Sham byl aplikován podobně, ale s vypnutým proudem po 30s. Vedle studia účinků tDCS na závažnost deprese a kognitivní funkce jsou sekundárními výsledky zkoumání biomarkerů souvisejících se zánětlivou aktivitou. Vyhodnocení stupnice se provádí před zahájením léčby, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a 8. týden. Odběr krve, exkrementů a slin probíhá ve třech časových bodech, na začátku, týden 4 a týden 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální epizoda MDD diagnostikovaná podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
  • věk mezi 18 a 50 lety
  • celkové skóre HAMD-17 ≥ 17
  • užívejte antidepresiva méně než 3 dny
  • Pacienti dodržují léčbu podle úsudku ošetřujícího lékaře.

Účastník nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas. Opatrovníci pacientů podepíší informovaný souhlas jménem účastníků, pokud je schopnost účastníků vyjádřit souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie manické epizody
  • Použití stabilizátoru nálady
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Těžká somatická onemocnění, která mohou narušovat pravidelnou léčbu antidepresivy, včetně stavů, jako je selhání ledvin a jater, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární, cerebrovaskulární a plicní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, diabetes, epilepsie a astma.
  • Užívání protizánětlivých léků po dobu delší než 7 dní v posledních dvou měsících předcházejících studii
  • Použití imunosupresivních léků, jako jsou perorální steroidní hormony Ženy v těhotenství nebo v období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tDCS
účastníci dostávají 20minutové sezení 2 mA stejnosměrného proudu dodávaného přes dorzolaterální prefrontální kortex, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů kombinují selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) – aktivní
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDC) je neinvazivní neuromodulační technika mozku se stejnosměrným mikroelektrickým stimulátorem, katodovou elektrodou a anodovou elektrodou a řídicím softwarem pro nastavení výstupu typu stimulace, účastníci dostávají 20minutové sezení 2 mA stejnosměrný proud dodávaný přes dorzolaterální prefrontální kortex, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • aktivní
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci dostávají simulovanou stimulaci, která se aplikuje podobně, ale s vypnutým proudem po 30 s, kombinuje selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) - simulace
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDC) je neinvazivní neuromodulační technika mozku se stejnosměrným mikroelektrickým stimulátorem, katodovou elektrodou a anodovou elektrodou a řídicím softwarem pro nastavení výstupu typu stimulace. Účastníci dostávají simulovanou stimulaci přes dorzolaterální prefrontální kortex, přičemž proud se vypne po 30 sekundách. Sezení trvá 20 minut 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD)-17 od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Hlavním cílem je prozkoumat, zda přidání tDCS k SSRI nebo SNRI zlepší symptomy MDD po ​​4 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotí stupnici na začátku a v týdnu 1, 2, 3, 4. Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD)-17 položek byla použita k hodnocení závažnosti příznaků deprese. Celkové skóre vyšší než 24 může znamenat těžké depresivní symptomy; Skóre nad 17 může být mírná až středně těžká deprese; Pokud je skóre nižší než 7, pacient nemá žádné příznaky deprese. Čím vyšší je celkové skóre škály, tím závažnější jsou symptomy deprese.
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA) od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Cílem je prozkoumat, zda přidání tDCS k SSRI nebo SNRI zmírní závažnost úzkostných příznaků měřených pomocí HAMA po 4 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a v týdnu 1, 2, 3, 4. Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA) byla použita k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti a účinků intervence u pacientů s úzkostnými a depresivními poruchami. Celkové skóre ≥ 29 může být těžká úzkost; ≥ 21, může být zjevná úzkost; ≥ 14, může se objevit úzkost; více než 7, může být úzkost; pokud je méně než 7, nebudou žádné příznaky úzkosti.
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí do 8. týdne.
Časové okno: základní linie, týden 4, týden 8
Cílem je prozkoumat, zda aktivní stimuly kromě pravidelné léčby antidepresivy zlepší kvalitu spánku měřenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly, a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku. a týden 4,8. PSQI bylo použito k hodnocení kvality spánku subjektů v posledním měsíci. Celkové skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
základní linie, týden 4, týden 8
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozího stavu do 8. týdne.
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Cílem je prozkoumat, zda aktivní stimuly kromě pravidelné léčby antidepresivy zlepší kvalitu života měřenou kvalitou života (QOL) po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly, a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a týden 4,8. Škála QOL hodnotí fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální vztahy a další aspekty účastníků. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna opruzeniny na stupnici hodnocení sebevražedného rizika od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Cílem je prozkoumat, zda aktivní stimuly vedle pravidelné léčby antidepresivy sníží riziko sebevraždy měřené pomocí škály pro hodnocení sebevražedného rizika po 4 týdnech léčby ve srovnání s předstíranými stimuly, a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a v týdnu 4,8. Čím vyšší je skóre na škále suicidálního rizika, tím vyšší je riziko sebevraždy.
základní stav, týden 4, týden 8
Změna skóre v opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu (Rebans).
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Cílem je sledovat, zda aktivní stimuly kromě pravidelné léčby antidepresivy zlepší kognitivní funkce měřené pomocí Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (Rebans) po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly, a vyšetřovatelé vyhodnotí stupnice na začátku a týden 4,8. Čím vyšší je skóre škály, tím je kognitivní funkce lepší.
základní stav, týden 4, týden 8
Změny hladin biomarkerů v periferní krvi od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: základní stav, týden 4

Cílem je prozkoumat změnu hladiny kortizolu ve slinách a střevní flóry jako aktivních stimulů vedle pravidelné léčby antidepresivy po 4 týdnech léčby ve srovnání se simulovanými stimuly a vyšetřovatelé odebírají vzorky na začátku a ve 4. týdnu.

Zkumavka na odběr slin pro odběr slin, odeberte přirozeně vytékající sliny do čisté zkumavky (alespoň 2 ml). Sliny byly centrifugovány při 1500 ot./min po dobu 15 minut a filtrát byl kryokonzervován při -80 °C. sliny byly analyzovány soupravou ELISA.

Odběr stolice: a) zachyťte střední část vzorku sterilním párátkem nebo vzorkovačem stolice (povrch stolice obsahuje exfoliované buňky střevní sliznice, vnější část se snadno kontaminuje a část bakteriální DNA začíná po kontaktu se vzduchem degradovat ), vezměte přibližně velikost arašídů a vložte je do aseptických 2,0 ml centrifugačních zkumavek, pro zálohování se odebere 3-5 zkumavek pro každý vzorek a poté se po dílčím zabalení vloží do kryokonzervace -80 °C.
základní stav, týden 4
Nežádoucí účinky od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky během léčby.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Anding Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS-2020-TJAH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké depresivní poruchy

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) – aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit