Efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le traitement du trouble dépressif majeur
17 octobre 2021 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital
Efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) du cortex dorsolatéral-préfrontal comme traitement d'appoint pour le trouble dépressif majeur n'ayant jamais pris de médicament : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en tant que traitement d'appoint pour le trouble dépressif majeur naïf de drogue.
Pendant ce temps, évaluez l'effet du tDCS sur la fonction cognitive des patients MDD naïfs de médicaments.
De plus, les chercheurs examineront les changements dans le cortisol, le microbiome intestinal et certains biomarqueurs.
L'hypothèse de cette étude est que la tDCS atténue les symptômes dépressifs et améliore la fonction cognitive des patients atteints de trouble dépressif majeur naïfs de drogue avec une réponse inflammatoire régulatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour un traitement de 4 semaines.
Après l'intervention de la tDCS, il y a une visite de suivi à la semaine 8 afin de comprendre les effets à long terme de la tDCS.
Les participants ont été assignés au hasard 1: 1 au groupe tDCS ou au groupe témoin fictif.
Le tDCS actif comprenait des séances de 20 minutes de courant continu de 2 mA délivré sur le cortex préfrontal dorsolatéral, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Sham a été administré de la même manière, mais avec le courant coupé après 30 secondes.
Outre l'étude des effets de la tDCS sur la gravité de la dépression et la fonction cognitive, les résultats secondaires consistent à examiner les biomarqueurs liés à l'activité inflammatoire.
Les évaluations à l'échelle sont effectuées avant le début du traitement, la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4 et la semaine 8.
Le prélèvement de sang, d'excréments et de salive a lieu à trois moments, au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Anding Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un épisode actuel de TDM diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
- âge entre 18 et 50 ans
- un score total de HAMD-17 ≥ 17
- prendre des antidépresseurs moins de 3 jours
- Les patients sont conformes au traitement selon le jugement du clinicien traitant.
Le participant ou le tuteur doit signer un consentement éclairé. Les tuteurs des patients signeront le consentement éclairé au nom des participants lorsque la capacité des participants à consentir est compromise.
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'épisode maniaque
- Utilisation de stabilisateur d'humeur
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Maladies somatiques graves susceptibles d'interférer avec un traitement antidépresseur régulier, notamment des affections telles que l'insuffisance rénale et hépatique, l'hypertension non contrôlée, les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et pulmonaires, les maladies thyroïdiennes, le diabète, l'épilepsie et l'asthme.
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires pendant plus de 7 jours au cours des deux derniers mois précédant l'essai
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs tels que les hormones stéroïdes orales Femmes en période de grossesse ou de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe tDCS
les participants reçoivent des séances de 20 min de courant continu de 2 mA délivrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines associent un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
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La stimulation transcrânienne à courant continu (TDC) est une technique de neuromodulation non invasive du cerveau avec un stimulateur microélectrique CC, une électrode cathodique et une électrode anodique, et un logiciel de contrôle pour régler la sortie du type de stimulation, les participants reçoivent des séances de 20 minutes de Courant continu de 2 mA délivré sur le cortex préfrontal dorsolatéral, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe fictif
Les participants reçoivent une stimulation fictive administrée de la même manière, mais avec le courant coupé après 30 s, combinez un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
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La stimulation transcrânienne à courant continu (TDC) est une technique de neuromodulation non invasive du cerveau avec un stimulateur microélectrique CC, une électrode cathodique et une électrode anodique, et un logiciel de contrôle pour régler la sortie du type de stimulation.
Les participants reçoivent une stimulation factice sur le cortex préfrontal dorsolatéral, le courant étant coupé après 30 secondes.
La séance dure 20 min 5 jours par semaine, pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)-17 entre le départ et la semaine 4.
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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L'objectif principal est d'explorer si le tDCS ajouté aux ISRS ou aux SNRI améliorera les symptômes du TDM après 4 semaines de traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4. Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)-17 items ont été utilisés pour évaluer la sévérité des symptômes de la dépression.
Un score total supérieur à 24 peut indiquer des symptômes dépressifs sévères ; Un score supérieur à 17 peut être dépressif léger à modéré ; Si le score est inférieur à 7, le patient ne présente aucun symptôme de dépression.
Plus le score total de l'échelle est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves.
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ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des scores sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) entre le départ et la semaine 4.
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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L'objectif est d'explorer si le tDCS ajouté aux ISRS ou aux SNRI atténuera la gravité des symptômes anxieux mesurés avec HAMA après 4 semaines de traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4. Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) a été utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux et les effets de l'intervention chez les patients souffrant de troubles anxieux et dépressifs.
Le score total ≥ 29 peut être une anxiété sévère ; ≥ 21 ans, il peut y avoir une anxiété évidente ; ≥ 14 ans, il peut y avoir de l'anxiété ; plus de 7, il peut y avoir de l'anxiété; si moins de 7, il n'y aura pas de symptômes d'anxiété.
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ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Le changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
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L'objectif est d'étudier si des stimuli actifs en plus d'un traitement régulier avec un antidépresseur amélioreront la qualité du sommeil telle que mesurée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) après 4 semaines de traitement par rapport aux stimuli factices, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et semaine 4,8.
Le PSQI a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des sujets au cours du dernier mois.
Le score total du PSQI variait de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8
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Le changement des scores de qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
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L'objectif est d'étudier si des stimuli actifs en plus d'un traitement régulier avec un antidépresseur amélioreront la qualité de vie telle que mesurée avec la qualité de vie (QOL) après 4 semaines de traitement par rapport aux stimuli factices, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et semaine 4,8.
L'échelle QOL évalue la santé physique, la santé mentale, les relations sociales et d'autres aspects des participants.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8
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Le changement des plaies dans l'échelle d'évaluation du risque suicidaire de la ligne de base à la semaine 8
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
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L'objectif est d'étudier si des stimuli actifs en plus d'un traitement régulier avec un antidépresseur réduiront le risque de suicide tel que mesuré avec l'échelle d'évaluation du risque suicidaire après 4 semaines de traitement par rapport aux stimuli factices, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et à la semaine 4,8.
Plus le score de l'échelle d'évaluation du risque suicidaire est élevé, plus le risque de suicide est élevé.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8
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L'évolution des scores dans la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (Rebans).
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
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L'objectif est d'observer si des stimuli actifs en plus d'un traitement régulier avec un antidépresseur amélioreront la fonction cognitive telle que mesurée avec la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (Rebans) après 4 semaines de traitement par rapport aux stimuli fictifs, et les enquêteurs évaluent l'échelle au départ et à la semaine 4,8.
Plus le score de l'échelle est élevé, plus la fonction cognitive est meilleure.
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ligne de base, semaine 4, semaine 8
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Les changements des niveaux de biomarqueurs dans le sang périphérique de la ligne de base à la semaine 4
Délai: ligne de base, semaine 4
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L'objectif est d'étudier le changement du niveau de cortisol de la salive et de la flore intestinale en tant que stimuli actifs en plus d'un traitement régulier avec un antidépresseur après 4 semaines de traitement par rapport aux stimuli factices, et les enquêteurs prélèvent les échantillons au départ et à la semaine 4. Tube de collecte de salive pour recueillir la salive, recueillir la salive évacuée naturellement dans un tube à essai propre (au moins 2 ml). La salive a été centrifugée à 1500rpm pendant 15 minutes et le filtrat a été cryoconservé à -80°C. la salive a été analysée par kit ELISA. Collecte fécale : a) intercepter la partie médiane de l'échantillon avec un cure-dent stérile ou un échantillonneur fécal (la surface des matières fécales contient des cellules exfoliées de la muqueuse intestinale ; l'extérieur est facile à contaminer et certains ADN bactériens commencent à se dégrader après contact avec l'air ), prenez environ la taille des cacahuètes et placez-les dans des tubes à centrifuger aseptiques de 2,0 ml, 3 à 5 tubes pour chaque échantillon sont prélevés pour la sauvegarde, puis placés dans une cryoconservation à -80 ° C après le sous-emballage. |
ligne de base, semaine 4
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Événements indésirables de la ligne de base à la semaine 4
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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L'objectif est d'évaluer les effets indésirables au cours du traitement.
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semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS-2020-TJAH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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