血液悪性腫瘍の小児における PEG-rhG-CSF の予防的使用の有効性と安全性の評価
2020年8月2日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
血液悪性腫瘍の小児における化学療法後のペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の予防的使用の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検無作為化対照研究
血液悪性腫瘍における感染性合併症の発生率は、固形腫瘍の小児よりも高く、血液腫瘍で使用される化学療法レジメンの種類と用量強度に関連している可能性があります。
小児がんの治療は、過去数十年で変化しました。集中治療と適切な支持療法により、小児の 5 年生存率を改善できます。
この研究の目的は、血液悪性腫瘍の小児における化学療法後のペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (PEG-rhG-CSF) の予防的使用の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満、性別制限なし。
- -骨髄病理学または細胞診によって診断された血液悪性腫瘍、白血病またはリンパ腫の子供;
- 化学療法後の PEG-rhG-CSF または rhG-CSF の予防的使用は、好中球減少症の予防を目的としており、化学療法レジメンは 2 回の化学療法セッション間の間隔を少なくとも 12 日間満たす必要があります。
- 白血病患者における化学療法の効果は完全寛解であったが、リンパ腫患者における化学療法の効果は完全寛解または部分寛解であった。
- 予想される生存期間は 8 か月以上です。
- 肝機能および腎機能：肝機能：総ビリルビン（TBIL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の3倍以下、または肝転移がある場合は正常値の上限の5倍以下;腎機能検査：血清クレアチニン（Cr）が正常値の上限の1.5倍以下。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) <2;
- 被験者は良好な精神的意識を持っており、被験者の法定後見人はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 研究者は、被験者が利益を得ることができると信じています。
除外基準:
- 重度の内臓機能障害;
- 登録前4週間以内に同種の他の試験薬を使用したり、他の臨床試験に合格した者;
- PEG-rhG-CSF、rhG-CSFおよびその他の調製物または大腸菌によって発現されるタンパク質に対するアレルギー;
- 研究者は、この試験に参加するのは不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-rhG-CSFグループ
患者は、化学療法サイクルごとに 1 回、化学療法終了の 24 ～ 72 時間後に 100µg/kg の PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) の皮下注射を受けました。
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患者は、実際の体重に基づいて、100 ug/kg の PEG-rhG-CSF（Jinyouli®）の単回投与を受けました。
Peg-rhG-CSF は、2 つの化学療法レジメン間の間隔が 12 日以上ある場合にのみ、予防的に使用できます。
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アクティブコンパレータ：rhG-CSFグループ
患者は、化学療法の終了から 24 ～ 72 時間後に、100µg/kg/d の rhG-CSF の皮下注射を受け、ANC 値が 2 日間連続して最低値 > 0.5×10^9/L を超えるまで使用を中止しました。
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患者は、実際の体重に基づいて、5 μg/kg/日の rhG-CSF を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症（FN）の発生率
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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ANC<0.5×10^9/LまたはANC (0.5-0.9)×10^9/Lで、次の48時間で≤0.5×10^9/Lに低下すると予測され、口腔内温度が≥38.3である℃または38.0℃以上で1時間以上。
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の期間
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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FNが発生した日からFNが消失した日までと定義。
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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グレード IV 好中球減少症の発生率と期間 (ANC<0.5×10^9/L)
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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グレード IV の好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) < 0.5×10^9/L として定義されます。
グレード IV の好中球減少症の期間は、ANC < 0.5×10^9/L の日数と定義されます
ANC≧0.5×10^9/L
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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グレード IV の好中球減少症の回復時間
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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化学療法の初日からANC≧0.5×10^9/Lまでの時間
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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絶対好中球数 (ANC) の動的曲線
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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化学療法後のANCの動的変化
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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入院
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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入院日数
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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感染の発生率
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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各種感染症の発生率
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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化学療法の用量調整または化学療法の遅延
時間枠：無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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化学療法の用量調整は、化学療法の計画用量の減少の発生率として定義されます。化学療法の遅延は、次の計画された化学療法の開始が 3 日以上遅れることとして定義されます。
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無作為化日から研究完了日まで、最大24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaowen Zhai, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月2日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。