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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di PEG-rhG-CSF nei bambini con neoplasie ematologiche

2 agosto 2020 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati dopo la chemioterapia nei bambini con neoplasie ematologiche

L'incidenza di complicanze infettive nelle neoplasie ematologiche è superiore a quella nei bambini con tumori solidi, che può essere correlata al tipo e all'intensità della dose dei regimi chemioterapici utilizzati nei tumori ematologici. Il trattamento del cancro infantile è cambiato negli ultimi decenni: un trattamento intensivo e un buon trattamento di supporto possono migliorare il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei bambini. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF) dopo la chemioterapia nei bambini con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sotto i 18 anni, nessun limite di genere;
  2. Bambini con neoplasie ematologiche, leucemia o linfoma, diagnosticati da patologia del midollo osseo o citologia;
  3. L'uso profilattico di PEG-rhG-CSF o rhG-CSF dopo la chemioterapia ha lo scopo di prevenire la neutropenia e il regime chemioterapico deve soddisfare l'intervallo tra due sessioni di chemioterapia di almeno 12 giorni;
  4. L'effetto della chemioterapia nei pazienti con leucemia era la remissione completa, mentre quello nei pazienti con linfoma era la remissione completa o la remissione parziale;
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 8 mesi;
  6. Funzionalità epatica e renale: Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale o ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale in presenza di metastasi epatiche ; test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  8. I soggetti avevano una buona coscienza mentale e il tutore legale del soggetto deve firmare un modulo di consenso informato;
  9. I ricercatori ritengono che il soggetto possa trarne beneficio;

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione degli organi interni;
  2. Coloro che hanno utilizzato altri farmaci di prova dello stesso tipo o hanno accettato altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Allergia a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e altri preparati o proteine ​​espresse da Escherichia coli;
  4. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEG-rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24~72 ore dopo la fine della chemioterapia, 100 µg/kg, una volta per ogni ciclo di chemioterapia.
Droga: Gruppo PEG-rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di 100 ug/kg di PEG-rhG-CSF（Jinyouli®）, sulla base del peso corporeo effettivo. Peg-rhG-CSF può essere utilizzato profilatticamente solo quando l'intervallo tra due regimi chemioterapici non è inferiore a 12 giorni.
Comparatore attivo: gruppo rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di rhG-CSF 24~72 ore dopo la fine della chemioterapia, 100 µg/kg/giorno, e hanno smesso di usarla finché il valore ANC non supera il valore più basso per 2 giorni consecutivi > 0,5×10^9/L.
Droga: gruppo rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto 5μg/kg/die di rhG-CSF, sulla base del peso corporeo effettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
ANC<0,5×10^9/L o ANC (0,5-0,9)×10^9/L, e si prevede che scenda a ≤0,5×10^9/L nelle prossime 48 ore, e la temperatura della cavità orale è ≥38,3 ℃ o ≥38.0℃ per più di 1 ora.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Definito come giorni in cui si verifica l'FN fino all'ora in cui FN scompare.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Incidenza e durata della neutropenia di grado IV (ANC<0,5×10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
La neutropenia di grado IV è definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5×10^9/L; La durata della neutropenia di grado IV è definita come giorni in cui ANC<0,5×10^9/L si verifica nel momento in cui ANC≥0,5×10^9/L
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Tempo di recupero della neutropenia di grado IV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Tempo dal primo giorno di chemioterapia a ANC≥0,5×10^9/L
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Curva dinamica della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Cambiamenti dinamici di ANC dopo la chemioterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Incidenza di varie infezioni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Aggiustamento della dose della chemioterapia o ritardo della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
L'aggiustamento della dose della chemioterapia è definito come l'incidenza della riduzione della dose pianificata di chemioterapia; il ritardo della chemioterapia è definito come il ritardo nell'inizio della successiva chemioterapia pianificata per più di 3 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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