Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av PEG-rhG-CSF hos barn med hematologiska maligniteter

2 augusti 2020 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av pegylerad rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor efter kemoterapi hos barn med hematologiska maligniteter

Incidensen av infektiösa komplikationer vid hematologiska maligniteter är högre än hos barn med solida tumörer, vilket kan vara relaterat till typen och dosintensiteten av kemoterapiregimer som används vid hematologiska tumörer. Behandlingen av barncancer har förändrats under de senaste decennierna: intensiv behandling och bra stödjande behandling kan förbättra 5-årsöverlevnaden för barn. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av pegylerad rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (PEG-rhG-CSF) efter kemoterapi hos barn med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Under 18 år, ingen könsgräns;
  2. Barn med hematologiska maligniteter, leukemi eller lymfom, diagnostiserade av benmärgspatologi eller cytologi;
  3. Den profylaktiska användningen av PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF efter kemoterapi är avsedd att förhindra neutropeni, och kemoterapiregimen måste uppfylla intervallet mellan två kemoterapisessioner minst 12 dagar;
  4. Effekten av kemoterapi hos leukemipatienter var fullständig remission, medan effekten hos lymfompatienter var fullständig remission eller partiell remission;
  5. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 8 månader;
  6. Lever- och njurfunktion: Leverfunktion: total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet när det finns levermetastaser ; njurfunktionstest: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) <2;
  8. Försökspersonerna hade god mental medvetenhet, och försökspersonens vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  9. Forskare tror att ämnet kan gynnas;

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig inre organ dysfunktion;
  2. De som använde andra testläkemedel av samma slag eller accepterade andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
  3. Allergi mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF och andra preparat eller proteiner uttryckta av Escherichia coli;
  4. Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF-grupp
Patienterna fick subkutan injektion av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 timmar efter avslutad kemoterapi, 100 µg/kg, en gång i varje kemoterapicykel.
Läkemedel: PEG-rhG-CSF-grupp
Patienterna fick en engångsdos på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) baserat på faktisk kroppsvikt. Peg-rhG-CSF kan endast användas profylaktiskt när intervallet mellan två kemoterapiregimer inte är mindre än 12 dagar.
Aktiv komparator: rhG-CSF-gruppen
Patienterna fick subkutan injektion av rhG-CSF 24~72 timmar efter avslutad kemoterapi, 100 µg/kg/d, och slutade använda den tills ANC-värdet överstiger det lägsta värdet under 2 dagar i följd > 0,5×10^9/L.
Läkemedel: rhG-CSF-gruppen
Patienterna fick 5 μg/kg/d rhG-CSF, baserat på faktisk kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
ANC<0,5×10^9/L eller ANC (0,5-0,9)×10^9/L, och förutspås sjunka till ≤0,5×10^9/L under de kommande 48 timmarna, och munhålans temperatur är ≥38,3 ℃ eller ≥38,0 ℃ i mer än 1 timme.
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av febril neutropeni
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Definierat som dagar då FN inträffar till tidpunkten då FN försvinner.
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Incidens och varaktighet av grad IV neutropeni (ANC<0,5×10^9/L)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Grad IV neutropeni definieras som det absoluta antalet neutrofiler (ANC)<0,5×10^9/L; Varaktigheten av grad IV neutropeni definieras som dagar då ANC<0,5×10^9/L inträffar till den tidpunkt då ANC≥0,5×10^9/L
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Återhämtningstid för grad IV neutropeni
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Tid från första dagen av kemoterapi till ANC≥0,5×10^9/L
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Dynamisk kurva för absolut antal neutrofiler (ANC)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Dynamiska förändringar av ANC efter kemoterapi
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Antal dagar patienten var inlagd på sjukhus
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Förekomst av infektion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Förekomst av olika infektioner
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Dosjustering av kemoterapi eller försening av kemoterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.
Dosjustering av kemoterapi definieras som förekomsten av minskning av planerad dos av kemoterapi; Kemoterapifördröjning definieras som fördröjningen av att starta nästa planerade kemoterapi i mer än 3 dagar.
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera