Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi PEG-rhG-CSF:n profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus lapsilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän profylaktisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa on suurempi kuin lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mikä saattaa liittyä hematologisissa kasvaimissa käytettyjen kemoterapia-ohjelmien tyyppiin ja annosintensiteettiin. Lapsuuden syövän hoito on muuttunut viime vuosikymmeninä: intensiivisellä hoidolla ja hyvällä tukihoidolla voidaan parantaa lasten 5 vuoden eloonjäämisastetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (PEG-rhG-CSF) profylaktisen käytön tehoa ja turvallisuutta kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Lapset, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, leukemiaa tai lymfoomaa, jotka on diagnosoitu luuydinpatologian tai sytologian perusteella;
  3. PEG-rhG-CSF:n tai rhG-CSF:n profylaktinen käyttö solunsalpaajahoidon jälkeen on tarkoitettu estämään neutropeniaa, ja kemoterapia-ohjelman on täytettävä kahden kemoterapiajakson välinen aikaväli vähintään 12 päivää;
  4. Kemoterapian vaikutus leukemiapotilailla oli täydellinen remissio, kun taas lymfoomapotilailla oli täydellinen tai osittainen remissio;
  5. Odotettu eloonjäämisaika on yli 8 kuukautta;
  6. Maksan ja munuaisten toiminta: Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja, jos maksametastaasi on ; munuaisten toimintakoe: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) <2;
  8. Koehenkilöillä oli hyvä henkinen tajunta ja koehenkilön laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
  9. Tutkijat uskovat, että aihe voi hyötyä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sisäelinten toimintahäiriö;
  2. Ne, jotka käyttivät muita samanlaisia ​​testilääkkeitä tai hyväksyivät muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Allergia PEG-rhG-CSF:lle, rhG-CSF:lle ja muille Escherichia colin ilmentämille valmisteille tai proteiineille;
  4. Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)-injektion 24-72 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 100 µg/kg, kerran kussakin kemoterapiasyklissä.
Lääke: PEG-rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat kerta-annoksen 100 ug/kg PEG-rhG-CSF:ää (Jinyouli®) todellisen ruumiinpainon perusteella. Peg-rhG-CSF:ää voidaan käyttää profylaktisesti vain, kun kahden solunsalpaajahoidon välinen aika on vähintään 12 päivää.
Active Comparator: rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen rhG-CSF-injektion 24–72 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 100 µg/kg/d, ja lopettivat sen käytön, kunnes ANC-arvo ylittää alimman arvon 2 peräkkäisenä päivänä > 0,5×10^9/l.
Lääke: rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat 5 μg/kg/d rhG-CSF:ää todellisen ruumiinpainon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
ANC<0,5×10^9/l tai ANC (0,5-0,9)×10^9/L, ja sen ennustetaan putoavan arvoon ≤0,5×10^9/l seuraavien 48 tunnin aikana ja suuontelon lämpötila on ≥38,3 ℃ tai ≥38,0 ℃ yli 1 tunnin ajan.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Määritelty päiviksi, jolloin FN esiintyy ajankohtana, jolloin FN katoaa.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Asteen IV neutropenian ilmaantuvuus ja kesto (ANC<0,5×10^9/l)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Asteen IV neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <0,5 × 10^9/l; Asteen IV neutropenian kesto määritellään päiviksi, jolloin ANC <0,5×10^9/l tapahtuu ajankohtana, jolloin ANC≥0,5×10^9/L
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Asteen IV neutropenian toipumisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Aika ensimmäisestä kemoterapiapäivästä ANC:hen ≥0,5×10^9/l
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) dynaaminen käyrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
ANC:n dynaamiset muutokset kemoterapian jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli sairaalahoidossa
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Erilaisten infektioiden esiintyvyys
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Kemoterapian annoksen säätäminen tai kemoterapian lykkääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Kemoterapian annoksen säätö määritellään suunnitellun kemoterapian annoksen pienentämisen ilmaantuvuudena. Kemoterapian viivästyminen määritellään seuraavan suunnitellun kemoterapian aloittamisen viivästykseksi yli 3 päivää.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-rhG-CSF-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa