Оценить эффективность и безопасность профилактического использования ПЭГ-рчГ-КСФ у детей с гемобластозами
2 августа 2020 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности профилактического использования пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора после химиотерапии у детей с гемобластозами
Частота инфекционных осложнений при онкогематологических заболеваниях выше, чем у детей с солидными опухолями, что может быть связано с видом и дозовой интенсивностью режимов химиотерапии, применяемых при гемобластозах.
Лечение рака у детей изменилось за последние несколько десятилетий: интенсивное лечение и хорошее поддерживающее лечение могут улучшить 5-летнюю выживаемость детей.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность профилактического применения пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ПЭГ-рчГ-КСФ) после химиотерапии у детей с гемобластозами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- До 18 лет без ограничений по полу;
- Дети с гемобластозами, лейкемией или лимфомой, диагностированной патологией костного мозга или цитологически;
- Профилактическое применение ПЭГ-рчГ-КСФ или рчГ-КСФ после химиотерапии направлено на предотвращение нейтропении, при этом режим химиотерапии должен соответствовать интервалу между двумя сеансами химиотерапии не менее 12 дней;
- Эффект химиотерапии у больных лейкемией был полной ремиссией, а у больных лимфомой - полной ремиссией или частичной ремиссией;
- Ожидаемое время выживания составляет более 8 месяцев;
- Функция печени и почек: Функция печени: общий билирубин (ТБИЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы или ≤ 5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печень ; исследование функции почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус производительности (PS) <2;
- Субъекты имели хорошее психическое сознание, и законный опекун субъекта должен подписать форму информированного согласия;
- Исследователи считают, что субъект может принести пользу;
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция внутренних органов;
- Те, кто использовал другие тестовые препараты того же типа или принимал другие клинические испытания в течение 4 недель до зачисления;
- Аллергия на PEG-rhG-CSF, rhG-CSF и другие препараты или белки, экспрессируемые Escherichia coli;
- Исследователи определяют непригодных для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты получали подкожную инъекцию PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) через 24–72 часа после окончания химиотерапии, 100 мкг/кг, однократно в каждом цикле химиотерапии.
|
Пациенты получали разовую дозу 100 мкг/кг PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) в зависимости от фактической массы тела.
Peg-rhG-CSF можно применять профилактически только при интервале между двумя схемами химиотерапии не менее 12 дней.
|
|
Активный компаратор: группа rhG-CSF
Пациенты получали подкожную инъекцию rhG-CSF через 24–72 часа после окончания химиотерапии, 100 мкг/кг/сут, и прекращали ее использование до тех пор, пока значение ANC не превысит минимальное значение за 2 дня подряд > 0,5×10^9/л.
|
Пациенты получали 5 мкг/кг/сутки rhG-CSF, исходя из фактической массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
ANC<0,5×10^9/л или ANC (0,5-0,9)×10^9/л, прогнозируется снижение до ≤0,5×10^9/л в следующие 48 часов, а температура полости рта ≥38,3. ℃ или ≥38,0 ℃ более 1 часа.
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Определяется как количество дней, когда появляется FN, до момента, когда FN исчезает.
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
|
Частота и продолжительность нейтропении IV степени (ANC<0,5×10^9/л)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Нейтропения IV степени определяется как абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <0,5×10^9/л;
Продолжительность нейтропении IV степени определяется как количество дней, когда АЧН<0,5×10^9/л.
происходит к моменту, когда АНК≥0,5×10^9/л
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
|
Время восстановления нейтропении IV степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Время от первого дня химиотерапии до ANC≥0,5×10^9/л
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
|
Динамическая кривая абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Динамические изменения АЧН после химиотерапии
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Количество дней госпитализации пациента
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Заболеваемость различными инфекциями
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
|
Коррекция дозы химиотерапии или отсрочка химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Коррекция дозы химиотерапии определяется как частота снижения запланированной дозы химиотерапии; отсрочка химиотерапии определяется как отсрочка начала следующей запланированной химиотерапии более чем на 3 дня.
|
С даты рандомизации до даты завершения исследования, до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-JYL-CHIL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .