Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a PEG-rhG-CSF profilaktikus alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő gyermekeknél

2020. augusztus 2. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a pegilált rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor profilaktikus alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápia után rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő gyermekeknél

A fertőző szövődmények előfordulása hematológiai rosszindulatú daganatokban magasabb, mint a szolid daganatos gyermekeknél, ami összefügghet a hematológiai daganatokban alkalmazott kemoterápiás sémák típusával és dózisintenzitásával. A gyermekkori daganatok kezelése az elmúlt évtizedekben megváltozott: az intenzív kezelés és a jó szupportív kezelés javíthatja a gyermekek 5 éves túlélési arányát. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a pegilált rekombináns humán granulocita telep-stimuláló faktor (PEG-rhG-CSF) profilaktikus alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát kemoterápia után rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kor alatt nincs nemi korlát;
  2. Csontvelő-patológiával vagy citológiával diagnosztizált hematológiai rosszindulatú, leukémiás vagy limfómában szenvedő gyermekek;
  3. A PEG-rhG-CSF vagy rhG-CSF kemoterápia utáni profilaktikus alkalmazása a neutropenia megelőzését szolgálja, és a kemoterápiás kezelési rendnek meg kell felelnie a két kemoterápiás kezelés közötti legalább 12 napos intervallumnak;
  4. A kemoterápia hatása leukémiás betegekben teljes, míg limfómás betegekben teljes vagy részleges remisszió volt;
  5. A várható túlélési idő több mint 8 hónap;
  6. Máj- és vesefunkció: Májfunkció: összbilirubin (TBIL), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, vagy májmetasztázis esetén a normálérték felső határának ≤5-szöröse ; vesefunkciós teszt: szérum kreatinin (Cr) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) <2;
  8. Az alanyok jó mentális tudattal rendelkeztek, és az alany törvényes gyámjának alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  9. A kutatók úgy vélik, hogy a téma előnyös lehet;

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos belső szervek diszfunkciója;
  2. Azok, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül más, azonos típusú tesztgyógyszert használtak, vagy elfogadtak más klinikai vizsgálatokat;
  3. Allergia PEG-rhG-CSF-re, rhG-CSF-re és más Escherichia coli által expresszált készítményekre vagy fehérjékre;
  4. A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF csoport
A betegek PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) szubkután injekciót kaptak 24-72 órával a kemoterápia befejezése után, 100 µg/kg mennyiségben, egyszer minden kemoterápiás ciklusban.
Drog: PEG-rhG-CSF csoport
A betegek egyszeri, 100 ug/ttkg PEG-rhG-CSF-et (Jinyouli®) kaptak, a tényleges testsúly alapján. A Peg-rhG-CSF profilaktikusan csak akkor alkalmazható, ha két kemoterápiás kezelés közötti intervallum legalább 12 nap.
Aktív összehasonlító: rhG-CSF csoport
A betegek szubkután rhG-CSF injekciót kaptak 24-72 órával a kemoterápia befejezése után, 100 µg/ttkg/nap, és abbahagyják a használatát, amíg az ANC-érték 2 egymást követő napon át nem haladja meg a legalacsonyabb értéket > 0,5×10^9/l.
Drog: rhG-CSF csoport
A betegek 5 μg/kg/nap rhG-CSF-et kaptak, a tényleges testtömeg alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia (FN) előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
ANC<0,5×10^9/L vagy ANC (0,5-0,9)×10^9/L, és az előrejelzések szerint ≤0,5×10^9/L-re csökken a következő 48 órában, és a szájüreg hőmérséklete ≥38,3 ℃ vagy ≥38,0 ℃ 1 óránál hosszabb ideig.
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia időtartama
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
Azok a napok, amikor az FN megjelenik az FN eltűnésének időpontjáig.
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A IV. fokozatú neutropénia előfordulása és időtartama (ANC<0,5×10^9/L)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A IV. fokozatú neutropeniát úgy határozzuk meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5×10^9/l; A IV. fokozatú neutropénia időtartama az a nap, amikor az ANC <0,5×10^9/l akkor következik be, amikor az ANC≥0,5×10^9/L
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A IV. fokozatú neutropenia felépülési ideje
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A kemoterápia első napjától az ANC≥0,5×10^9/L-ig eltelt idő
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
Az abszolút neutrofilszám dinamikus görbéje (ANC)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
Az ANC dinamikus változásai kemoterápia után
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A beteg kórházi kezelésének napjainak száma
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A fertőzés előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
Különféle fertőzések előfordulása
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A kemoterápia dózisának módosítása vagy a kemoterápia késleltetése
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.
A kemoterápia dózismódosítása a kemoterápia tervezett dózisának csökkentésének előfordulási gyakorisága. A kemoterápia késése a következő tervezett kemoterápia megkezdésének 3 napnál hosszabb késése.
A randomizálás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Children's Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel