Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av PEG-rhG-CSF hos barn med hematologiske maligniteter

2. august 2020 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor etter kjemoterapi hos barn med hematologiske maligniteter

Forekomsten av infeksjonskomplikasjoner ved hematologiske maligniteter er høyere enn hos barn med solide svulster, noe som kan være relatert til typen og doseintensiteten av kjemoterapiregimer som brukes ved hematologiske svulster. Behandlingen av barnekreft har endret seg de siste tiårene: intensiv behandling og god støttebehandling kan forbedre 5-årsoverlevelsen for barn. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) etter kjemoterapi hos barn med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Under 18 år, ingen kjønnsgrense;
  2. Barn med hematologiske maligniteter, leukemi eller lymfom, diagnostisert av benmargspatologi eller cytologi;
  3. Profylaktisk bruk av PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF etter kjemoterapi er ment å forhindre nøytropeni, og kjemoterapiregimet må oppfylle intervallet mellom to kjemoterapiøkter i minst 12 dager;
  4. Effekten av kjemoterapi hos leukemipasienter var fullstendig remisjon, mens den hos lymfompasienter var fullstendig remisjon eller delvis remisjon;
  5. Forventet overlevelsestid er mer enn 8 måneder;
  6. Lever- og nyrefunksjon: Leverfunksjon: total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi, eller ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi når det er levermetastaser ; nyrefunksjonstest: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) <2;
  8. Forsøkspersonene hadde god mental bevissthet, og forsøkspersonens juridiske verge må signere et informert samtykkeskjema;
  9. Forskere mener at faget kan ha nytte;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig dysfunksjon i indre organer;
  2. De som brukte andre testlegemidler av samme type eller aksepterte andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  3. Allergi mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre preparater eller proteiner uttrykt av Escherichia coli;
  4. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF gruppe
Pasientene fikk subkutan injeksjon av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 timer etter slutten av kjemoterapien, 100 µg/kg, én gang i hver kjemoterapisyklus.
Legemiddel: PEG-rhG-CSF gruppe
Pasientene fikk en enkeltdose på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), basert på faktisk kroppsvekt. Peg-rhG-CSF kan kun brukes profylaktisk når intervallet mellom to kjemoterapiregimer er ikke mindre enn 12 dager.
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
Pasientene fikk subkutan injeksjon av rhG-CSF 24~72 timer etter slutten av kjemoterapien, 100 µg/kg/d, og sluttet å bruke det til ANC-verdien overstiger den laveste verdien i 2 påfølgende dager > 0,5×10^9/L.
Legemiddel: rhG-CSF gruppe
Pasientene fikk 5μg/kg/d rhG-CSF, basert på faktisk kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
ANC<0,5×10^9/L eller ANC (0,5-0,9)×10^9/L, og spådd å synke til ≤0,5×10^9/L i løpet av de neste 48 timene, og munnhuletemperaturen er ≥38,3 ℃ eller ≥38,0 ℃ i mer enn 1 time.
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av febril nøytropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Definert som dager da FN oppstår til tidspunktet da FN forsvinner.
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Forekomst og varighet av grad IV nøytropeni (ANC<0,5×10^9/L)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Grad IV nøytropeni er definert som absolutt nøytrofiltall (ANC)<0,5×10^9/L; Varighet av grad IV nøytropeni er definert som dager da ANC<0,5×10^9/L oppstår til tidspunktet da ANC≥0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Gjenopprettingstid for grad IV nøytropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Tid fra første dag med kjemoterapi til ANC≥0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Dynamisk kurve for absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Dynamiske endringer av ANC etter kjemoterapi
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Antall dager pasienten var innlagt
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Forekomst av ulike infeksjoner
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Dosejustering av kjemoterapi eller forsinkelse av kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.
Dosejustering av kjemoterapi er definert som forekomsten av reduksjon av planlagt dose kjemoterapi; Kjemoterapiforsinkelse er definert som forsinkelsen i oppstart av neste planlagte kjemoterapi i mer enn 3 dager.
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere