Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití PEG-rhG-CSF u dětí s hematologickými malignitami

2. srpna 2020 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaktického použití faktoru stimulujícího kolonie pegylovaných rekombinantních lidských granulocytů po chemoterapii u dětí s hematologickými malignitami

Incidence infekčních komplikací u hematologických malignit je vyšší než u dětí se solidními nádory, což může souviset s typem a intenzitou dávky chemoterapeutických režimů používaných u hematologických nádorů. Léčba dětské rakoviny se v posledních několika desetiletích změnila: intenzivní léčba a dobrá podpůrná léčba mohou zlepšit pětiletou míru přežití dětí. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (PEG-rhG-CSF) po chemoterapii u dětí s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku do 18 let bez omezení pohlaví;
  2. Děti s hematologickými malignitami, leukémií nebo lymfomem, diagnostikovaným patologií kostní dřeně nebo cytologií;
  3. Profylaktické použití PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF po chemoterapii má zabránit neutropenii a chemoterapeutický režim musí splňovat interval mezi dvěma chemoterapeutickými sezeními alespoň 12 dní;
  4. Účinek chemoterapie u pacientů s leukémií byla kompletní remise, zatímco u pacientů s lymfomem byla úplná remise nebo částečná remise;
  5. Očekávaná doba přežití je více než 8 měsíců;
  6. Funkce jater a ledvin: Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo ≤5násobek horní hranice normální hodnoty, pokud jsou metastázy v játrech ; test funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  7. Stav výkonnosti (PS) <2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  8. Subjekty měly dobré duševní vědomí a zákonný zástupce subjektu musí podepsat informovaný souhlas;
  9. Výzkumníci věří, že předmět může mít prospěch;

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce vnitřních orgánů;
  2. Ti, kteří používali jiné testované léky stejného druhu nebo přijali jiné klinické studie do 4 týdnů před zařazením;
  3. Alergie na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF a další přípravky nebo proteiny exprimované Escherichia coli;
  4. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina
Pacienti dostali subkutánní injekci PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 hodin po ukončení chemoterapie, 100 ug/kg, jednou v každém cyklu chemoterapie.
Lék: PEG-rhG-CSF skupina
Pacienti dostali jednu dávku 100 ug/kg PEG-rhG-CSF（Jinyouli®） na základě skutečné tělesné hmotnosti. Peg-rhG-CSF lze profylakticky použít pouze v případě, že interval mezi dvěma režimy chemoterapie není kratší než 12 dní.
Aktivní komparátor: rhG-CSF skupina
Pacienti dostali subkutánní injekci rhG-CSF 24~72 hodin po ukončení chemoterapie, 100 µg/kg/d, a přestali ji používat, dokud hodnota ANC nepřekročí nejnižší hodnotu po 2 po sobě jdoucí dny > 0,5×10^9/l.
Lék: rhG-CSF skupina
Pacienti dostávali 5 μg/kg/den rhG-CSF na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
ANC<0,5×10^9/L nebo ANC (0,5-0,9)×10^9/L a předpokládá se, že v příštích 48 hodinách klesne na ≤0,5×10^9/l a teplota ústní dutiny je ≥38,3 ℃ nebo ≥38,0℃ po dobu delší než 1 hodinu.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Definováno jako dny, kdy dojde k FN, do doby, kdy FN zmizí.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Výskyt a trvání neutropenie IV. stupně (ANC<0,5×10^9/l)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Neutropenie IV. stupně je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10^9/l; Doba trvání neutropenie IV. stupně je definována jako dny, kdy ANC <0,5×10^9/l dojde k okamžiku, kdy ANC≥0,5×10^9/L
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Doba zotavení neutropenie IV. stupně
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Doba od prvního dne chemoterapie do ANC≥0,5×10^9/l
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Dynamická křivka absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Dynamické změny ANC po chemoterapii
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Počet dní, po které byl pacient hospitalizován
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Výskyt infekce
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Výskyt různých infekcí
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Úprava dávky chemoterapie nebo odložení chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Úprava dávky chemoterapie je definována jako výskyt snížení plánované dávky chemoterapie. Odložení chemoterapie je definováno jako zpoždění zahájení další plánované chemoterapie o více než 3 dny.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit