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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique du PEG-rhG-CSF chez les enfants atteints d'hémopathies malignes

2 août 2020 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant pégylé après une chimiothérapie chez des enfants atteints d'hémopathies malignes

L'incidence des complications infectieuses dans les hémopathies malignes est plus élevée que chez les enfants atteints de tumeurs solides, ce qui peut être lié au type et à l'intensité de la dose des schémas chimiothérapeutiques utilisés dans les tumeurs hématologiques. Le traitement du cancer de l'enfant a évolué au cours des dernières décennies : un traitement intensif et un bon traitement de soutien peuvent améliorer le taux de survie à 5 ans des enfants. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique du facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinant pégylé (PEG-rhG-CSF) après chimiothérapie chez les enfants atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Moins de 18 ans, pas de limite de sexe ;
  2. Enfants atteints d'hémopathies malignes, de leucémie ou de lymphome, diagnostiqués par une pathologie de la moelle osseuse ou une cytologie ;
  3. L'utilisation prophylactique de PEG-rhG-CSF ou rhG-CSF après une chimiothérapie est destinée à prévenir la neutropénie, et le schéma de chimiothérapie doit respecter l'intervalle entre deux séances de chimiothérapie d'au moins 12 jours ;
  4. L'effet de la chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie était une rémission complète, tandis que chez les patients atteints de lymphome, une rémission complète ou une rémission partielle ;
  5. La durée de survie attendue est supérieure à 8 mois ;
  6. Fonction hépatique et rénale : Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale en cas de métastase hépatique ; test de la fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  7. Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 ;
  8. Les sujets avaient une bonne conscience mentale et le tuteur légal du sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé ;
  9. Les chercheurs pensent que le sujet peut en bénéficier ;

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement grave des organes internes ;
  2. Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments testés du même type ou accepté d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  3. Allergie au PEG-rhG-CSF, rhG-CSF et autres préparations ou protéines exprimées par Escherichia coli ;
  4. Les chercheurs déterminent inapte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEG-rhG-CSF
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 à 72 heures après la fin de la chimiothérapie, 100 µg/kg, une fois par cycle de chimiothérapie.
Médicament: Groupe PEG-rhG-CSF
Les patients ont reçu une dose unique de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), sur la base du poids corporel réel. Le peg-rhG-CSF ne peut être utilisé à titre prophylactique que lorsque l'intervalle entre deux schémas de chimiothérapie n'est pas inférieur à 12 jours.
Comparateur actif: Groupe rhG-CSF
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de rhG-CSF 24 à 72 heures après la fin de la chimiothérapie, 100 µg/kg/j, et cessent de l'utiliser jusqu'à ce que la valeur de l'ANC dépasse la valeur la plus basse pendant 2 jours consécutifs > 0,5 × 10 ^ 9/L.
Médicament: Groupe rhG-CSF
Les patients ont reçu 5 μg/kg/j de rhG-CSF, sur la base du poids corporel réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
ANC<0,5×10^9/L ou ANC (0,5-0,9)×10^9/L, et devrait chuter à ≤0,5×10^9/L dans les prochaines 48 heures, et la température de la cavité buccale est ≥38,3 ℃ ou ≥38.0℃ pendant plus d'une heure.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la neutropénie fébrile
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Défini comme des jours où le FN se produit jusqu'au moment où le FN disparaît.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Incidence et durée des neutropénies de grade IV (ANC<0,5×10^9/L)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
La neutropénie de grade IV est définie comme le nombre absolu de neutrophiles (ANC) <0,5 × 10 ^ 9/L ; La durée de la neutropénie de grade IV est définie comme le nombre de jours où l'ANC<0,5 × 10 ^ 9/L se produit au moment où l'ANC≥0.5×10^9/L
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Temps de récupération d'une neutropénie de grade IV
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Délai entre le premier jour de chimiothérapie et l'ANC≥0,5×10^9/L
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Courbe dynamique du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Changements dynamiques de l'ANC après chimiothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Séjour à l'hopital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Nombre de jours d'hospitalisation du patient
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Incidence de l'infection
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Incidence de diverses infections
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
Ajustement posologique de la chimiothérapie ou retard de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.
L'ajustement de la dose de chimiothérapie est défini comme l'incidence de la réduction de la dose prévue de chimiothérapie ; le retard de chimiothérapie est défini comme le retard de plus de 3 jours dans le démarrage de la prochaine chimiothérapie prévue.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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