Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF hos børn med hæmatologiske maligniteter

2. august 2020 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved profylaktisk brug af pegyleret rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor efter kemoterapi hos børn med hæmatologiske maligniteter

Hyppigheden af ​​infektiøse komplikationer i hæmatologiske maligniteter er højere end hos børn med solide tumorer, hvilket kan være relateret til typen og dosisintensiteten af ​​kemoterapiregimer, der anvendes i hæmatologiske tumorer. Behandlingen af ​​børnekræft har ændret sig i de seneste årtier: intensiv behandling og god understøttende behandling kan forbedre børns 5-års overlevelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk brug af pegyleret rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) efter kemoterapi hos børn med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under 18 år, ingen kønsgrænse;
  2. Børn med hæmatologiske maligniteter, leukæmi eller lymfom, diagnosticeret ved knoglemarvspatologi eller cytologi;
  3. Den profylaktiske anvendelse af PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF efter kemoterapi er beregnet til at forhindre neutropeni, og kemoterapiregimet skal overholde intervallet mellem to kemoterapisessioner i mindst 12 dage;
  4. Effekten af ​​kemoterapi hos leukæmipatienter var fuldstændig remission, mens virkningen af ​​lymfompatienter var fuldstændig remission eller delvis remission;
  5. Den forventede overlevelsestid er mere end 8 måneder;
  6. Lever- og nyrefunktion: Leverfunktion: total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalværdien, eller ≤5 gange den øvre grænse for normalværdien, når der er levermetastaser ; nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) <2;
  8. Forsøgspersonerne havde god mental bevidsthed, og forsøgspersonens værge skal underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  9. Forskere mener, at emnet kan gavne;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig dysfunktion af indre organer;
  2. De, der brugte andre testlægemidler af samme art eller accepterede andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  3. Allergi over for PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre præparater eller proteiner udtrykt af Escherichia coli;
  4. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF gruppe
Patienterne fik subkutan injektion af PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien, 100 µg/kg, én gang i hver kemoterapicyklus.
Medicin: PEG-rhG-CSF gruppe
Patienterne fik en enkelt dosis på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) på basis af den faktiske kropsvægt. Peg-rhG-CSF kan kun anvendes profylaktisk, når intervallet mellem to kemoterapiregimer er ikke mindre end 12 dage.
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
Patienterne fik subkutan injektion af rhG-CSF 24~72 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien, 100 µg/kg/d, og stoppede med at bruge det, indtil ANC-værdien overstiger den laveste værdi i 2 på hinanden følgende dage > 0,5×10^9/L.
Medicin: rhG-CSF gruppe
Patienterne fik 5 μg/kg/d rhG-CSF på basis af faktisk kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
ANC<0,5×10^9/L eller ANC (0,5-0,9)×10^9/L, og forudsagt at falde til ≤0,5×10^9/L i løbet af de næste 48 timer, og mundhulens temperatur er ≥38,3 ℃ eller ≥38,0 ℃ i mere end 1 time.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af febril neutropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Defineret som dage, hvor FN opstår til det tidspunkt, hvor FN forsvinder.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Forekomst og varighed af grad IV neutropeni (ANC<0,5×10^9/L)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Grad IV neutropeni er defineret som det absolutte neutrofiltal (ANC)<0,5×10^9/L; Varigheden af ​​grad IV neutropeni er defineret som dage, hvor ANC<0,5×10^9/L opstår til det tidspunkt, hvor ANC≥0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Restitutionstid for grad IV neutropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Tid fra den første dag med kemoterapi til ANC≥0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dynamisk kurve for absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dynamiske ændringer af ANC efter kemoterapi
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Antal dage patienten var indlagt
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Forekomst af infektion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Forekomst af forskellige infektioner
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dosisjustering af kemoterapi eller forsinkelse af kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dosisjustering af kemoterapi er defineret som forekomsten af ​​reduktion af den planlagte dosis af kemoterapi; Kemoterapiforsinkelse defineres som forsinkelsen i starten af ​​den næste planlagte kemoterapi i mere end 3 dage.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner