Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania PEG-rhG-CSF u dzieci z nowotworami hematologicznymi

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów po chemioterapii u dzieci z nowotworami hematologicznymi

Częstość powikłań infekcyjnych w nowotworach hematologicznych jest większa niż u dzieci z guzami litymi, co może być związane z rodzajem i intensywnością dawkowania schematów chemioterapii stosowanych w guzach hematologicznych. Leczenie raka wieku dziecięcego zmieniło się w ciągu ostatnich kilku dekad: intensywne leczenie i dobre leczenie podtrzymujące mogą poprawić 5-letni wskaźnik przeżycia dzieci. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF) po chemioterapii u dzieci z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poniżej 18 roku życia bez ograniczeń płci;
  2. Dzieci z nowotworami układu krwiotwórczego, białaczką lub chłoniakiem, zdiagnozowanymi na podstawie patologii szpiku kostnego lub cytologii;
  3. Profilaktyczne zastosowanie PEG-rhG-CSF lub rhG-CSF po chemioterapii ma na celu zapobieganie neutropenii, a schemat chemioterapii musi uwzględniać odstęp między dwiema sesjami chemioterapii co najmniej 12 dni;
  4. Efektem chemioterapii u pacjentów z białaczką była całkowita remisja, natomiast u pacjentów z chłoniakiem całkowita lub częściowa remisja;
  5. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 8 miesięcy;
  6. Czynność wątroby i nerek: Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność górnej granicy normy lub ≤ 5-krotność górnej granicy normy, gdy występują przerzuty do wątroby ; badanie czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
  7. stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  8. Osoby badane miały dobrą świadomość psychiczną, a opiekun prawny osoby badanej musi podpisać formularz świadomej zgody;
  9. Badacze uważają, że podmiot może odnieść korzyści;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka dysfunkcja narządów wewnętrznych;
  2. Osoby, które stosowały inne badane leki tego samego rodzaju lub zaakceptowały inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  3. Alergia na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i inne preparaty lub białka eksprymowane przez Escherichia coli;
  4. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymali podskórne wstrzyknięcie PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 godziny po zakończeniu chemioterapii, 100 µg/kg, raz w każdym cyklu chemioterapii.
Lek: Grupa PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), na podstawie rzeczywistej masy ciała. Peg-rhG-CSF można stosować profilaktycznie tylko wtedy, gdy przerwa między dwoma schematami chemioterapii wynosi nie mniej niż 12 dni.
Aktywny komparator: grupa rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali podskórnie rhG-CSF 24~72 godziny po zakończeniu chemioterapii w dawce 100µg/kg/d i przestali go stosować do momentu, gdy wartość ANC przekroczy najniższą wartość przez 2 kolejne dni > 0,5×10^9/L.
Lek: grupa rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali 5 μg/kg/d rhG-CSF, na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
ANC<0,5×10^9/L lub ANC (0,5-0,9)×10^9/L i przewiduje się spadek do ≤0,5×10^9/L w ciągu najbliższych 48 godzin, a temperatura w jamie ustnej ≥38,3 ℃ lub ≥38,0 ℃ przez ponad 1 godzinę.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Zdefiniowane jako dni, w których występuje FN, do czasu, w którym FN znika.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Częstość występowania i czas trwania neutropenii IV stopnia (ANC<0,5×10^9/L)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Neutropenię stopnia IV definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <0,5×10^9/l; Czas trwania neutropenii IV stopnia definiuje się jako dni, w których ANC<0,5×10^9/L następuje do czasu, gdy ANC≥0,5×10^9/L
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Czas powrotu do zdrowia po neutropenii IV stopnia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Czas od pierwszego dnia chemioterapii do ANC≥0,5×10^9/L
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Krzywa dynamiczna bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Dynamiczne zmiany ANC po chemioterapii
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Występowanie różnych infekcji
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Dostosowanie dawki chemioterapii lub opóźnienie chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Dostosowanie dawki chemioterapii definiuje się jako częstość występowania zmniejszenia planowanej dawki chemioterapii; Opóźnienie chemioterapii definiuje się jako opóźnienie w rozpoczęciu kolejnej planowanej chemioterapii o więcej niż 3 dni.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Grupa PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj