Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van het profylactische gebruik van PEG-rhG-CSF bij kinderen met hematologische maligniteiten
2 augustus 2020 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het profylactische gebruik van gepegyleerde recombinant humane granulocytkoloniestimulerende factor na chemotherapie bij kinderen met hematologische maligniteiten
De incidentie van infectieuze complicaties bij hematologische maligniteiten is hoger dan die bij kinderen met solide tumoren, wat mogelijk verband houdt met het type en de dosisintensiteit van chemotherapieregimes die worden gebruikt bij hematologische tumoren.
De behandeling van kinderkanker is de afgelopen decennia veranderd: intensieve behandeling en goede ondersteunende behandeling kunnen de 5-jaarsoverleving van kinderen verbeteren.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van gepegyleerde recombinant humane granulocyt-koloniestimulerende factor (PEG-rhG-CSF) na chemotherapie bij kinderen met hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de 18 jaar geen geslachtslimiet;
- Kinderen met hematologische maligniteiten, leukemie of lymfoom, gediagnosticeerd door beenmergpathologie of cytologie;
- Het profylactische gebruik van PEG-rhG-CSF of rhG-CSF na chemotherapie is bedoeld om neutropenie te voorkomen, en het chemotherapieregime moet voldoen aan het interval tussen twee chemotherapiesessies van ten minste 12 dagen;
- Het effect van chemotherapie bij leukemiepatiënten was volledige remissie, terwijl dat bij lymfoompatiënten volledige remissie of gedeeltelijke remissie was;
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 8 maanden;
- Lever- en nierfunctie: Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 maal de bovengrens van de normale waarde, of ≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde wanneer er sprake is van levermetastase ; nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) <2;
- De proefpersonen hadden een goed mentaal bewustzijn en de wettelijke voogd van de proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon hiervan kan profiteren;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige disfunctie van interne organen;
- Degenen die andere testgeneesmiddelen van dezelfde soort gebruikten of andere klinische onderzoeken accepteerden binnen 4 weken vóór inschrijving;
- Allergie voor PEG-rhG-CSF, rhG-CSF en andere preparaten of eiwitten die tot expressie worden gebracht door Escherichia coli;
- Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG-rhG-CSF-groep
Patiënten kregen subcutane injectie van PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24~72 uur na het einde van de chemotherapie, 100 µg/kg, eenmaal in elke chemotherapiecyclus.
|
Patiënten kregen een enkele dosis van 100 ug/kg PEG-rhG-CSF（Jinyouli®）, op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Peg-rhG-CSF kan alleen profylactisch worden gebruikt als het interval tussen twee chemokuren niet minder dan 12 dagen is.
|
|
Actieve vergelijker: rhG-CSF-groep
Patiënten kregen subcutane injectie van rhG-CSF 24~72 uur na het einde van de chemotherapie, 100 µg/kg/d, en stopten ermee totdat de ANC-waarde de laagste waarde gedurende 2 opeenvolgende dagen overschreed > 0,5×10^9/L.
|
Patiënten kregen 5 μg/kg/dag rhG-CSF, op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
ANC<0,5×10^9/L of ANC (0,5-0,9)×10^9/L, en zal naar verwachting dalen tot ≤0,5×10^9/L in de komende 48 uur, en de temperatuur in de mondholte is ≥38,3 ℃ of ≥38.0℃ gedurende meer dan 1 uur.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Gedefinieerd als dagen waarop de FN optreedt tot het moment waarop FN verdwijnt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
|
Incidentie en duur van graad IV neutropenie (ANC<0,5×10^9/L)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Graad IV neutropenie wordt gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen (ANC) <0,5×10^9/L;
De duur van graad IV neutropenie wordt gedefinieerd als dagen waarop de ANC<0,5×10^9/L
treedt op tot het moment dat de ANC≥0.5×10^9/L
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
|
Hersteltijd van neutropenie graad IV
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Tijd vanaf de eerste dag chemotherapie tot ANC≥0,5×10^9/L
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
|
Dynamische curve van het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Dynamische veranderingen van ANC na chemotherapie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Incidentie van verschillende infecties
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
|
Dosisaanpassing van chemotherapie of uitstel van chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Dosisaanpassing van chemotherapie wordt gedefinieerd als de incidentie van de verlaging van de geplande dosis chemotherapie; Chemotherapievertraging wordt gedefinieerd als de vertraging bij het starten van de volgende geplande chemotherapie gedurende meer dan 3 dagen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-JYL-CHIL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .