Evaluar la eficacia y seguridad del uso profiláctico de PEG-rhG-CSF en niños con neoplasias malignas hematológicas
2 de agosto de 2020 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del uso profiláctico del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado después de la quimioterapia en niños con neoplasias malignas hematológicas
La incidencia de complicaciones infecciosas en neoplasias hematológicas es mayor que en niños con tumores sólidos, lo que puede estar relacionado con el tipo y la intensidad de la dosis de los regímenes de quimioterapia utilizados en tumores hematológicos.
El tratamiento del cáncer infantil ha cambiado en las últimas décadas: el tratamiento intensivo y un buen tratamiento de apoyo pueden mejorar la tasa de supervivencia de los niños a los 5 años.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del uso profiláctico del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) después de la quimioterapia en niños con neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 18 años, sin límite de género;
- Niños con neoplasias hematológicas, leucemia o linfoma, diagnosticados por patología o citología de la médula ósea;
- El uso profiláctico de PEG-rhG-CSF o rhG-CSF después de la quimioterapia está destinado a prevenir la neutropenia, y el régimen de quimioterapia debe cumplir con el intervalo entre dos sesiones de quimioterapia de al menos 12 días;
- El efecto de la quimioterapia en pacientes con leucemia fue una remisión completa, mientras que en pacientes con linfoma fue una remisión completa o una remisión parcial;
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 8 meses;
- Función hepática y renal: Función hepática: bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior del valor normal, o ≤ 5 veces el límite superior del valor normal cuando hay metástasis hepática ; prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal;
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2;
- Los sujetos tenían buena conciencia mental y el tutor legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado;
- Los investigadores creen que el sujeto puede beneficiarse;
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave de órganos internos;
- Aquellos que usaron otros medicamentos de prueba del mismo tipo o aceptaron otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
- Alergia a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF y otras preparaciones o proteínas expresadas por Escherichia coli;
- Los investigadores determinan que no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 a 72 horas después del final de la quimioterapia, 100 µg/kg, una vez en cada ciclo de quimioterapia.
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Los pacientes recibieron una dosis única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), según el peso corporal real.
Peg-rhG-CSF se puede usar de forma profiláctica solo cuando el intervalo entre dos regímenes de quimioterapia no es inferior a 12 días.
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Comparador activo: grupo rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de rhG-CSF 24~72 horas después del final de la quimioterapia, 100 µg/kg/d, y dejaron de usarlo hasta que el valor de ANC superó el valor más bajo durante 2 días consecutivos> 0,5×10^9/L.
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Los pacientes recibieron 5 μg/kg/d de rhG-CSF, sobre la base del peso corporal real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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ANC<0,5×10^9/L o ANC (0,5-0,9)×10^9/L, y se predice que bajará a ≤0,5×10^9/L en las próximas 48 horas, y la temperatura de la cavidad bucal es ≥38,3 ℃ o ≥38,0 ℃ durante más de 1 hora.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Definido como días en que ocurre la FN hasta el momento en que desaparece la FN.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Incidencia y duración de la neutropenia de grado IV (ANC<0,5×10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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La neutropenia de grado IV se define como el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 × 10^9/L;
La duración de la neutropenia de grado IV se define como los días en los que el ANC<0,5×10^9/L
se produce en el momento en que el ANC≥0.5×10^9/L
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Tiempo de recuperación de la neutropenia grado IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Tiempo desde el primer día de quimioterapia hasta ANC≥0.5×10^9/L
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Curva dinámica del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Cambios dinámicos de ANC después de la quimioterapia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Número de días que el paciente estuvo hospitalizado
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Incidencia de diversas infecciones.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Ajuste de dosis de quimioterapia o retraso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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El ajuste de la dosis de quimioterapia se define como la incidencia de la reducción de la dosis planificada de quimioterapia; el retraso de la quimioterapia se define como el retraso en el inicio de la siguiente quimioterapia planificada durante más de 3 días.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-CHIL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .