Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia e segurança do uso profilático de PEG-rhG-CSF em crianças com neoplasias hematológicas

2 de agosto de 2020 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do uso profilático do fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados após quimioterapia em crianças com neoplasias hematológicas

A incidência de complicações infecciosas em neoplasias hematológicas é maior do que em crianças com tumores sólidos, o que pode estar relacionado ao tipo e intensidade da dose dos esquemas quimioterápicos utilizados em tumores hematológicos. O tratamento do câncer infantil mudou nas últimas décadas: o tratamento intensivo e um bom tratamento de suporte podem melhorar a taxa de sobrevida em 5 anos das crianças. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do uso profilático do fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante peguilado (PEG-rhG-CSF) após a quimioterapia em crianças com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Menores de 18 anos, sem limite de gênero;
  2. Crianças com neoplasias hematológicas, leucemia ou linfoma, diagnosticadas por patologia ou citologia da medula óssea;
  3. O uso profilático de PEG-rhG-CSF ou rhG-CSF após a quimioterapia visa prevenir a neutropenia, devendo o regime quimioterápico respeitar o intervalo entre duas sessões de quimioterapia de no mínimo 12 dias;
  4. O efeito da quimioterapia em pacientes com leucemia foi a remissão completa, enquanto que em pacientes com linfoma foi a remissão completa ou remissão parcial;
  5. O tempo de sobrevida esperado é superior a 8 meses;
  6. Função hepática e renal: Função hepática: bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal, ou ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal quando há metástase hepática ; prova de função renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
  7. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  8. Os indivíduos apresentavam boa consciência mental, e o responsável legal do indivíduo deve assinar um termo de consentimento informado;
  9. Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode se beneficiar;

Critério de exclusão:

  1. Disfunção grave dos órgãos internos;
  2. Aqueles que usaram outras drogas de teste do mesmo tipo ou aceitaram outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  3. Alergia a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e outras preparações ou proteínas expressas por Escherichia coli;
  4. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24~72 horas após o término da quimioterapia, 100µg/kg, uma vez em cada ciclo de quimioterapia.
Medicamento: Grupo PEG-rhG-CSF
Os pacientes receberam uma dose única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF（Jinyouli®）, com base no peso corporal real. Peg-rhG-CSF pode ser usado profilaticamente apenas quando o intervalo entre dois regimes de quimioterapia não for inferior a 12 dias.
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de rhG-CSF 24~72 horas após o término da quimioterapia, 100µg/kg/d, e interromperam o uso até que o valor de CAN excedesse o valor mais baixo por 2 dias consecutivos> 0,5×10^9/L.
Medicamento: grupo rhG-CSF
Os pacientes receberam 5μg/kg/d de rhG-CSF, com base no peso corporal real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril (NF)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
ANC<0,5×10^9/L ou ANC (0,5-0,9)×10^9/L, e previsto para cair para ≤0,5×10^9/L nas próximas 48 horas, e a temperatura da cavidade oral é ≥38,3 ℃ ou ≥38,0 ℃ por mais de 1 hora.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da neutropenia febril
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Definido como dias em que o FN ocorre até o momento em que o FN desaparece.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Incidência e duração da neutropenia de grau IV (ANC <0,5×10^9/L)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
A neutropenia de grau IV é definida como a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5×10^9/L; A duração da neutropenia de grau IV é definida como dias em que o ANC <0,5 × 10^9/L ocorre no momento em que o ANC≥0,5×10^9/L
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Tempo de recuperação da neutropenia grau IV
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Tempo desde o primeiro dia de quimioterapia até CAN≥0,5×10^9/L
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Curva dinâmica de contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Alterações dinâmicas da CAN após a quimioterapia
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Internação hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Número de dias que o paciente ficou internado
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Incidência de infecção
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Incidência de várias infecções
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Ajuste de dose da quimioterapia ou atraso da quimioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
O ajuste da dose de quimioterapia é definido como a incidência da redução da dose planejada de quimioterapia; O atraso da quimioterapia é definido como o atraso no início da próxima quimioterapia planejada por mais de 3 dias.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo PEG-rhG-CSF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever