评估预防性使用 PEG-rhG-CSF 治疗血液恶性肿瘤患儿的疗效和安全性
2020年8月2日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、随机对照研究，评估血液恶性肿瘤患儿化疗后预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的疗效和安全性
血液系统恶性肿瘤感染性并发症的发生率高于实体瘤患儿，这可能与血液系统肿瘤化疗方案的类型和剂量强度有关。
儿童癌症的治疗在过去几十年发生了变化：强化治疗和良好的支持治疗可以提高儿童的5年生存率。
本研究的目的是评估化疗后预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 (PEG-rhG-CSF) 治疗恶性血液病患儿的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以下，性别不限；
- 经骨髓病理学或细胞学诊断患有血液系统恶性肿瘤、白血病或淋巴瘤的儿童；
- 化疗后预防性使用PEG-rhG-CSF或rhG-CSF旨在预防中性粒细胞减少，化疗方案必须满足两次化疗间隔至少12天；
- 白血病患者化疗效果为完全缓解，淋巴瘤患者化疗效果为完全缓解或部分缓解；
- 预期生存期8个月以上；
- 肝肾功能：肝功能：总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，或有肝转移时≤正常值上限5倍;肾功能检查：血清肌酐（Cr）≤正常值上限的1.5倍；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）<2；
- 受试者精神意识良好，受试者的法定监护人必须签署知情同意书；
- 研究人员认为受试者可以受益；
排除标准：
- 严重的内脏器官功能障碍；
- 入组前4周内使用过其他同类试验药物或接受过其他临床试验者；
- 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF等制剂或大肠杆菌表达的蛋白过敏；
- 研究人员确定不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rhG-CSF组
化疗结束后24～72小时皮下注射PEG-rhG-CSF(金优力®)，100μg/kg，每个化疗周期1次。
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患者根据实际体重接受单剂量100 ug/kg的PEG-rhG-CSF（金优力®）。
Peg-rhG-CSF只有在两种化疗方案间隔不少于12天时才能预防性使用。
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有源比较器：rhG-CSF组
化疗结束后24～72小时皮下注射rhG-CSF，100μg/kg/d，直至ANC值连续2天超过最低值>0.5×10^9/L后停止使用。
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患者根据实际体重接受 5μg/kg/d rhG-CSF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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ANC<0.5×10^9/L或ANC(0.5-0.9)×10^9/L，预计未来48小时内降至≤0.5×10^9/L，口腔温度≥38.3 ℃或≥38.0℃持续1小时以上。
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热性中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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定义为 FN 出现到 FN 消失的天数。
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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IV级中性粒细胞减少症的发生率和持续时间（ANC<0.5×10^9/L）
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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IV级中性粒细胞减少定义为中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×10^9/L；
IV 级中性粒细胞减少的持续时间定义为 ANC <0.5×10^9/L 的天数
发生在ANC≥0.5×10^9/L时
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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IV级中性粒细胞减少的恢复时间
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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化疗第一天到ANC≥0.5×10^9/L的时间
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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中性粒细胞绝对计数（ANC）的动态曲线
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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化疗后ANC的动态变化
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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住院
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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患者住院天数
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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感染率
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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各种感染的发生率
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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化疗剂量调整或化疗延迟
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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化疗剂量调整定义为计划化疗剂量减少的发生率；化疗延迟定义为下一次计划化疗延迟3天以上。
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从随机分组之日到研究完成之日，最多 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaowen Zhai, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月2日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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