Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von PEG-rhG-CSF bei Kindern mit hämatologischen Malignomen

2. August 2020 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verwendung von pegyliertem rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor nach Chemotherapie bei Kindern mit hämatologischen Malignomen

Die Inzidenz infektiöser Komplikationen bei hämatologischen Malignomen ist höher als bei Kindern mit soliden Tumoren, was mit der Art und Dosisintensität der Chemotherapie bei hämatologischen Tumoren zusammenhängen kann. Die Behandlung von Krebs im Kindesalter hat sich in den letzten Jahrzehnten verändert: Eine intensive Behandlung und eine gute unterstützende Behandlung können die 5-Jahres-Überlebensrate von Kindern verbessern. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von pegyliertem rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (PEG-rhG-CSF) nach einer Chemotherapie bei Kindern mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Kinder mit hämatologischen Malignomen, Leukämie oder Lymphomen, diagnostiziert durch Knochenmarkpathologie oder Zytologie;
  3. Die prophylaktische Anwendung von PEG-rhG-CSF oder rhG-CSF nach einer Chemotherapie soll eine Neutropenie verhindern, und das Chemotherapieschema muss den Abstand zwischen zwei Chemotherapiesitzungen von mindestens 12 Tagen einhalten;
  4. Die Wirkung der Chemotherapie bei Leukämiepatienten war eine vollständige Remission, während die bei Lymphompatienten eine vollständige Remission oder teilweise Remission war;
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 8 Monate;
  6. Leber- und Nierenfunktion: Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasen ; Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes;
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) <2;
  8. Die Probanden hatten ein gutes geistiges Bewusstsein, und der gesetzliche Vormund des Probanden muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
  9. Forscher glauben, dass das Thema davon profitieren kann;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Funktionsstörung der inneren Organe;
  2. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung andere Testmedikamente der gleichen Art verwendet oder andere klinische Studien akzeptiert haben;
  3. Allergie gegen PEG-rhG-CSF, rhG-CSF und andere Präparate oder Proteine, die von Escherichia coli exprimiert werden;
  4. Forscher stellen fest, dass es für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 24 bis 72 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie eine subkutane Injektion von PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), 100 ug/kg, einmal in jedem Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts. Peg-rhG-CSF kann nur dann prophylaktisch eingesetzt werden, wenn der Abstand zwischen zwei Chemotherapieschemata mindestens 12 Tage beträgt.
Aktiver Komparator: rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 24 bis 72 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie eine subkutane Injektion von rhG-CSF, 100 µg/kg/Tag, und stellten die Anwendung ein, bis der ANC-Wert den niedrigsten Wert für 2 aufeinanderfolgende Tage > 0,5 × 10 ^ 9 / l überschreitet.
Arzneimittel: rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 5 μg/kg/Tag rhG-CSF, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
ANC<0,5×10^9/l oder ANC (0,5-0,9)×10^9/l und voraussichtlicher Abfall auf ≤0,5×10^9/l in den nächsten 48 Stunden, und die Mundhöhlentemperatur beträgt ≥38,3 ℃ oder ≥38,0℃ für mehr als 1 Stunde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Definiert als Tage, an denen der FN auftritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem FN verschwindet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Häufigkeit und Dauer einer Grad-IV-Neutropenie (ANC<0,5×10^9/l)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Neutropenie Grad IV ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 10 ^ 9 / l; Die Dauer einer Grad-IV-Neutropenie ist definiert als Tage, an denen die ANC < 0,5 × 10 ^ 9 / l ist tritt zu dem Zeitpunkt auf, wenn der ANC≥0,5×10^9/L
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Erholungszeit einer Neutropenie Grad IV
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Zeit vom ersten Tag der Chemotherapie bis ANC≥0,5×10^9/l
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dynamische Kurve der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dynamische Veränderungen der ANC nach Chemotherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus war
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Auftreten verschiedener Infektionen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dosisanpassung der Chemotherapie oder Verzögerung der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dosisanpassung der Chemotherapie ist definiert als Inzidenz der Reduzierung der geplanten Dosis der Chemotherapie; Verzögerung der Chemotherapie ist definiert als die Verzögerung beim Beginn der nächsten geplanten Chemotherapie um mehr als 3 Tage.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-JYL-CHIL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur PEG-rhG-CSF-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren