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有害な生殖細胞系または体細胞相同組換え修復（HRR）遺伝子変異転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）の参加者の治療のためのアビラテロン酢酸塩およびプレドニゾン対アビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンと組み合わせたニラパリブの研究 (AMPLITUDE)

2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

有害な生殖細胞系または体細胞相同組換え修復（HRR）遺伝子変異転移性去勢感受性の参加者の治療のためのアビラテロン酢酸塩およびプレドニゾン対アビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンと組み合わせたニラパリブの第3相無作為化プラセボ対照二重盲検試験前立腺がん (mCSPC)

この研究の目的は、ニラパリブと酢酸アビラテロン（AA）およびプレドニゾンの組み合わせが、有害な生殖細胞系列または体細胞相同組換え修復（HRR）遺伝子変異のある転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）の参加者におけるAAとプレドニゾンと比較してどうかを判断することです。 ) は、放射線写真による無増悪生存期間 (rPFS) の改善において優れた有効性を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは不均一な疾患であり、最近のゲノム解析により、特定の生殖細胞系および体細胞変異、および転移性疾患患者における代替ドライバー成長シグナル伝達経路が明らかになりました。 酢酸アビラテロンとプレドニゾン (AA-P) は、mCSPC の参加者の治療のための確立された標準治療であり、広く受け入れられている臨床治療ガイドラインに含まれています。 ニラパリブは、去勢感受性がん集団における治験薬であり、卵巣がんの治療薬として承認されています。 AA-P バックボーンレジメンへのニラパリブの追加は、バイオマーカー選択集団における AA-P 単独と比較して、初期疾患管理と長期転帰を改善する可能性があります。 この調査は 4 つのフェーズで構成されます。適格性のみのバイオマーカー評価のための事前スクリーニング段階、スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階。 有効性評価には以下が含まれます: コンピュータ断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI; 腹部、胸部、および骨盤) による腫瘍測定、テクネチウム-99m (99mTc) 骨スキャン、血清前立腺感受性抗原 (PSA) 評価、および患者報告結果 (PRO)。 安全性評価には、有害事象の発生率および臨床検査パラメータが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

696

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health System
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a.、アルゼンチン、C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba、アルゼンチン、C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba、アルゼンチン、X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba、アルゼンチン、XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy、アルゼンチン、Y4600AFW
        • ARS Médica
  • イギリス
      • Bangor、イギリス、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby、イギリス、DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon、イギリス、HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness、イギリス、IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba、イスラエル、85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona、イタリア、26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce、イタリア、73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples、イタリア、80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano、イタリア、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli、イタリア、80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento、イタリア
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Ospedale San Bortolo
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro、ウクライナ、49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske、ウクライナ、51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv、ウクライナ、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson、ウクライナ、73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • オランダ
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum、オランダ、1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • ICON Cancer Care
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon、スペイン、12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala d'Oncologia GIRONA
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague、チェコ、128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstved Hospital
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Vejle Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg、ドイツ、47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy、フランス、54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Quimper、フランス、29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • Hia Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes、フランス、32151
        • Hôpital Foch
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba、ブラジル、80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Fortaleza、ブラジル、60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga、ブラジル、35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville、ブラジル、89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Pelotas、ブラジル、96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife、ブラジル、CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、ブラジル、40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador、ブラジル、41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André、ブラジル、09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba、ブラジル、18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo、ブラジル、01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo、ブラジル、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo、ブラジル、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01421-000
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia、ブラジル、38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • ベラルーシ
      • Babruysk、ベラルーシ、213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest、ベラルーシ、224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel、ベラルーシ、246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy、ベラルーシ、223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev、ベラルーシ、212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp、ベルギー、2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul、ベルギー、7100
        • Jolimont
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC MontLégia
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra、ポルトガル、3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon、ポルトガル、1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia、ポーランド、81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow、ポーランド、30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-223
        • Medisport
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw、ポーランド、04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw、ポーランド、53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León、メキシコ、37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City、メキシコ、3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan、メキシコ、53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan、メキシコ、45040
        • Consultorio Privado 1
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow、ロシア、125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk、ロシア、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア、357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg、ロシア、191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk、ロシア、430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk、ロシア、634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen、ロシア、625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa、ロシア、450083
        • Bashkir State Medical University
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国、610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国、200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus、南アフリカ、1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の病理診断
  • -適切な有害な相同組換え修復（HRR）遺伝子改変が必要です
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）（軟部組織病変の場合）または99mTc骨スキャン（骨病変の場合）による従来の画像検査によって記録された転移性疾患。 テクネチウム-99m (99mTc) 骨スキャンで単一の骨病変があり、他の非節性転移性疾患がない参加者は、CT または MRI による骨転移の確認が必要です。 リンパ節のみの疾患のある参加者は対象外です
  • アンドロゲン除去療法（医学的または外科的去勢のいずれか）は、無作為化の14日以上前に開始されている必要があり、参加者は治療段階を通じてアンドロゲン除去療法（ADT）を継続する意思がある
  • 転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）に対するその他の許可された前治療：（a）最大 1 コースの放射線照射および前立腺癌の症状管理のための 1 回の外科的介入（例：制御不能な疼痛、切迫した脊髄圧迫または閉塞症状）。 転移性疾患のすべての既知の部位への放射線または外科的介入を受けた参加者は、試験への参加から除外されます。 無作為化の前に放射線治療を完了する必要があります (b) 無作為化の前に最大 6 か月の ADT。 (c) 無作為化前の最大 45 日間の酢酸アビラテロン + プレドニゾン (AA-P) (d) 無作為化前の前立腺癌に対する最大 2 週間のケトコナゾール

除外基準:

  • ポリ（アデノシン二リン酸リボース）ポリメラーゼ（阻害剤）（PARP）阻害剤による前治療
  • 副腎機能障害の病歴
  • 研究中の全身投与されたコルチコステロイド（[>] 5ミリグラム[mg]以上のプレドニゾンまたは同等のもの）の長期使用は許可されていません。 短期間の使用 (
  • -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴または現在の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アビラテロン酢酸塩とプレドニゾンを併用したニラパリブ (AAP)
参加者は、28 日の治療サイクルごとに以下の投与を受けます: ニラパリブ 200 ミリグラム (mg)、酢酸アビラテロン (AA) 1000 mg、およびプレドニゾン 5 mg を 1 日 1 回投与します。
薬：プレドニゾン
参加者は、プレドニゾン 5 mg を 1 日 1 回受け取ります。
組み合わせ製品：Niraparib+ Abiraterone acetate fixed dose combination (FDC)
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
薬：Placebo AA
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
アクティブコンパレータ：AA プラス プレドニン (AAP)
参加者は、28 日の治療サイクルごとに以下の投与を受けます: ニラパリブに対応するプラセボ、AA 1000 mg、プレドニゾン 5 mg を 1 日 1 回投与します。
薬：酢酸アビラテロン（AA）
参加者は 1 日 1 回 AA 1000 mg を受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は、プレドニゾン 5 mg を 1 日 1 回受け取ります。
薬：Placebo FDC
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん遺伝子（BRCA）サブグループ：研究者による評価による画像診断無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化開始日（Day -3からDay 1）から約49ヵ月まで
rPFS：無作為化の日から、研究者による評価に基づく放射線学的進行の初回日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。 rPFSは以下の基準により決定されました：（1）固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で測定された軟部組織病変の進行；（2）前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準に基づく骨シンチグラフィで観察された骨病変の進行：骨進行は、6週間以上（>=）後に実施された後続のスキャンで確認されました。 第8週のスキャンはベースラインとされ、すべての後続スキャンは進行を判定するためにこれと比較されました。 2つ以上（>=）の新病変を示す確認スキャンは進行を示し、2つ以上の新病変を示さない確認スキャンは進行なしを意味します。 第8週のスキャンがベースラインと比較して2つ未満（<2）の新骨病変を示す場合、第8週のスキャンと比較して2つ以上の新病変を示す最初のスキャンが進行を示し、これは6週間以上後の後続スキャンで確認された時点で確定しました。
無作為化開始日（Day -3からDay 1）から約49ヵ月まで
HRRエフェクターサブグループ：担当医師による画像検査を用いた無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化開始日（Day -3からDay 1）から約49ヶ月間
rPFS：無作為化日から、試験責任医師が評価した放射線学的進行の初回日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。 rPFSは以下により判定された：(1) RECIST 1.1に基づくCTまたはMRIによる軟部組織病変の進行；(2) PCWG3基準に基づく骨シンチグラフィで観察された骨病変の進行：骨進行は6週間以上後の後続スキャンで確認された。 8週目スキャンはベースラインであり、すべての後続スキャンは進行を判定するためにこれと比較された。 2個以上の新病変を確認する確認スキャンは進行を示す；2個以上の新病変を示さない確認スキャンは進行なしを示す。 8週目スキャンがベースラインと比較して<2個の新骨病変を示す場合、8週目スキャンと比較して2個以上の新病変を示す最初のスキャンは、6週間以上後の後続スキャンで確認された場合、進行を示した。
無作為化開始日（Day -3からDay 1）から約49ヶ月間
すべてのHRR：研究者による評価による放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：ランダム化実施日（Day -3からDay 1）から約49ヶ月まで
rPFS：無作為化の日から、研究者による評価に基づく放射線学的進行の初回日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。 rPFSは以下の基準で判定された：(1) RECIST 1.1に基づくCTまたはMRIによる軟部組織病変の進行；(2) PCWG3基準に基づく骨シンチグラフィで観察された骨病変の進行：骨進行は6週間以降の後続スキャンで確認された。 8週目のスキャンがベースラインとされ、以降のすべてのスキャンは進行を判定するためにこれと比較された。 2つ以上の新病変を確認する確認スキャンは進行を示す；2つ以上の新病変を示さない確認スキャンは進行なしを意味する。 8週目のスキャンがベースラインと比較して<2個の新骨病変を示す場合、8週目のスキャンと比較して2つ以上の新病変を示す最初のスキャンが進行を示し、これは6週間以降の後続スキャンで確認された場合に該当する。
ランダム化実施日（Day -3からDay 1）から約49ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRCAサブグループ：症状の進行までの時間
時間枠：ランダム化日（Day -3からDay 1）から約49か月まで
症状進行までの時間は、無作為化の日から以下のいずれかの日（最初に発生したもの）までの時間と定義されました：(a) 骨格または骨盤症状に対する外部照射療法の使用、(b) 腫瘍関連の整形外科的介入の必要性、(c) その他の癌関連処置（例：腎瘻造設、膀胱カテーテル挿入、外部照射療法、または腫瘍症状に対する手術）、(d) 癌関連の病的イベント（すなわち、骨折［症状性および／または病的］、脊髄圧迫、尿路閉塞性イベント）、(e) 癌症状による新たな全身的抗癌療法の開始。
ランダム化日（Day -3からDay 1）から約49か月まで
HRRエフェクターサブグループ：症状進行までの時間
時間枠：無作為化日（Day -3 から Day 1）から約49ヵ月まで
症状進行までの時間は、ランダム化の日から以下のいずれかの日（最初に発生したもの）までの期間と定義されました：（a）骨格または骨盤症状に対する外部照射療法の使用、（b）腫瘍関連の整形外科的介入の必要性、（c）その他の癌関連処置（例：腎瘻管挿入、膀胱カテーテル挿入、外部照射療法、または腫瘍症状に対する手術）、（d）癌関連の病的イベント（すなわち、骨折[症状性および／または病理学的]、脊髄圧迫、尿路閉塞性イベント）、（e）癌症状による新たな全身的抗がん療法の開始。
無作為化日（Day -3 から Day 1）から約49ヵ月まで
すべてのHRR：症状進行までの時間
時間枠：無作為化日（Day -3からDay 1）から約49ヶ月まで
症状性進行までの時間は、無作為化の日から以下のいずれかの日付までの時間と定義されました（最初に発生したもの）： (a) 骨格または骨盤症状に対する外部放射線療法の使用、(b) 腫瘍関連の整形外科的介入の必要性、(c) その他のがん関連処置（例：腎瘻管挿入、膀胱カテーテル挿入、外部放射線療法、または腫瘍症状に対する手術）、(d) がん関連の病的イベント（すなわち、骨折[症状性および／または病理学的]、脊髄圧迫、尿路閉塞イベント）、(e) がん症状による新たな全身的抗がん療法の開始。
無作為化日（Day -3からDay 1）から約49ヶ月まで
全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化開始日（Day -3からDay 1）から83か月まで
ランダム化開始日（Day -3からDay 1）から83か月まで
次の治療までの時間
時間枠：無作為化日（Day -3からDay 1）から83ヶ月まで
無作為化日（Day -3からDay 1）から83ヶ月まで
治療関連の重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル1 日1から83ヶ月まで
サイクル1 日1から83ヶ月まで
治療関連有害事象の重症度別参加者数
時間枠：サイクル1 デイ1から83ヶ月まで
サイクル1 デイ1から83ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2025年1月7日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (EudraCT番号)
  • 67652000PCR3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506365-64-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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