Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niraparybu w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem w porównaniu z octanem abirateronu i prednizonem w leczeniu uczestników ze szkodliwą linią płciową lub naprawą rekombinacji homologicznej somatycznej (HRR) zmutowanym genem przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację (mCSPC) (AMPLITUDE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 niraparybu w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem w porównaniu z octanem abirateronu i prednizonem w leczeniu uczestników ze szkodliwą naprawą linii płciowej lub somatycznej rekombinacji homologicznej (HRR) z mutacjami genetycznymi i przerzutami wrażliwymi na kastrację Rak prostaty (mCSPC)

Celem badania jest ustalenie, czy połączenie niraparybu z octanem abirateronu (AA) i prednizonem w porównaniu z AA i prednizonem u uczestników ze szkodliwą linią zarodkową lub somatyczną naprawą rekombinacji homologicznej (HRR) z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację (mCSPC) ) zapewnia wyższą skuteczność w poprawie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego jest chorobą heterogenną, a ostatnie analizy genomiczne ujawniły specyficzne mutacje germinalne i somatyczne oraz alternatywne ścieżki sygnalizacji wzrostu u pacjentów z chorobą przerzutową. Octan abirateronu plus prednizon (AA-P) to ustalony standard postępowania w leczeniu uczestników z mCSPC i jest uwzględniony w powszechnie akceptowanych wytycznych dotyczących leczenia klinicznego. Niraparib jest lekiem eksperymentalnym w populacji nowotworów wrażliwych na kastrację i został zatwierdzony do leczenia raka jajnika. Dodanie niraparybu do schematu szkieletu AA-P może poprawić początkową kontrolę choroby i długoterminowe wyniki w porównaniu z samym AA-P w wybranej populacji biomarkerów. Badanie będzie składało się z 4 etapów; faza wstępnego przesiewu w celu oceny biomarkerów wyłącznie pod kątem kwalifikowalności, faza przesiewowa, faza leczenia i faza obserwacji. Oceny skuteczności obejmują: pomiary guza za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI; brzuch, klatka piersiowa i miednica), skany kości technetem-99m (99mTc), oceny antygenu wrażliwego na prostatę (PSA) w surowicy oraz raporty pacjentów wyniki (PRO). Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych i kliniczne parametry laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

696

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Afryka Południowa, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Argentyna, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Argentyna, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentyna, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Argentyna, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Australia, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Białoruś
      • Babruysk, Białoruś, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Białoruś, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Białoruś, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brazylia, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Fortaleza, Brazylia, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Brazylia, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Pelotas, Brazylia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Brazylia, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazylia, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazylia, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazylia, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazylia, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Brazylia, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chiny, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chiny, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Quimper, Francja, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francja, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francja, 37044
        • Chru de Tours
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Holandia
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Holandia, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Izrael, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, Meksyk, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, Meksyk, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Meksyk, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, Meksyk, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polska, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Polska, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polska, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polska, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polska, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalia, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rosja, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rosja, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Rosja, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Rosja, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Ukraina, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Ukraina, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Włochy, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Włochy
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Musi mieć odpowiednią szkodliwą zmianę genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR).
  • Choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą konwencjonalnego obrazowania za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (w przypadku zmian w tkankach miękkich) lub scyntygrafii kości 99mTc (w przypadku zmian w kości). Uczestnicy z pojedynczą zmianą kostną w badaniu kości z technetem-99m (99mTc) bez innych przerzutów niezwiązanych z węzłami muszą mieć potwierdzenie przerzutów do kości za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Uczestnicy z chorobą obejmującą tylko węzły chłonne nie kwalifikują się
  • Terapia deprywacji androgenów (kastracja medyczna lub chirurgiczna) musi zostać rozpoczęta >=14 dni przed randomizacją, a uczestnicy chcą kontynuować terapię deprywacji androgenów (ADT) w fazie leczenia
  • Inne dozwolone uprzednie leczenie raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC): (a) maksymalnie 1 kurs radioterapii i 1 interwencja chirurgiczna w celu opanowania objawów raka gruczołu krokowego (na przykład niekontrolowany ból, zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub objawy niedrożności). Uczestnicy z radioterapią lub interwencjami chirurgicznymi we wszystkich znanych miejscach przerzutów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Radioterapię należy zakończyć przed randomizacją (b) Maksymalnie 6 miesięcy ADT przed randomizacją; (c) Maksymalnie 45 dni octan abirateronu + prednizon (AA-P) przed randomizacją (d) Maksymalnie 2 tygodnie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem (inhibitorem) polimerazy poli(adenozynodifosforanu-rybozy) (PARP)
  • Historia dysfunkcji nadnerczy
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo (więcej niż [>] 5 miligramów [mg] prednizonu lub odpowiednika) podczas badania jest niedozwolone. Krótkotrwałe użytkowanie (
  • Historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niraparyb z octanem abirateronu i prednizonem (AAP)
W każdym 28-dniowym cyklu leczenia uczestnicy otrzymają następujące leki: niraparyb 200 miligramów (mg), octan abirateronu (AA) 1000 mg plus prednizon 5 mg raz na dobę.
Lek: Niraparyb
Uczestnicy będą otrzymywać niraparyb w dawce 200 mg raz dziennie.
Lek: Octan abirateronu (AA)
Uczestnicy będą otrzymywać AA 1000 mg raz dziennie.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą otrzymywać prednizon w dawce 5 mg raz dziennie.
Aktywny komparator: AA plus prednizon (AAP)
W każdym 28-dniowym cyklu leczenia uczestnicy otrzymają następujące leki: placebo odpowiadające niraparybowi wraz z AA 1000 mg i prednizonem 5 mg raz na dobę.
Lek: Octan abirateronu (AA)
Uczestnicy będą otrzymywać AA 1000 mg raz dziennie.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą otrzymywać prednizon w dawce 5 mg raz dziennie.
Lek: Placebo dla niraparybu
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające niraparibowi raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak Piersi Gen (BRCA) Podgrupa: Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
rPFS: odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty radiologicznej progresji ocenionej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. rPFS określano na podstawie: (1) progresji zmian w tkankach miękkich mierzonej za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; (2) progresji zmian kostnych obserwowanych w badaniu scyntygraficznym kości według kryteriów grupy roboczej ds. raka prostaty 3 (PCWG3): progresję kostną potwierdzano w kolejnym badaniu przeprowadzonym nie wcześniej niż (>=) 6 tygodni później. Badanie w 8. tygodniu było punktem wyjścia, z którym porównywano wszystkie kolejne badania w celu określenia progresji. Badanie potwierdzające z >=2 nowymi zmianami wskazywało na progresję; Badanie potwierdzające nie wykazujące >=2 nowych zmian oznaczało brak progresji. Jeśli badanie w 8. tygodniu wykazuje <2 nowe zmiany kostne w porównaniu z punktem wyjścia, pierwsze badanie z >=2 nowymi zmianami w porównaniu z badaniem w 8. tygodniu wskazywało na progresję, gdy potwierdzono ją w kolejnym badaniu >=6 tygodni później.
Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Podgrupa efektorów HRR: radiograficzny czas przeżycia bez progresji (rPFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
rPFS: okres od daty randomizacji do pierwszej daty radiologicznej progresji ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. rPFS określano na podstawie: (1) progresji zmian miękko-tkankowych mierzonej za pomocą TK lub MRI zgodnie z RECIST 1.1; (2) progresji zmian kostnych obserwowanych w badaniu scyntygraficznym kości zgodnie z kryteriami PCWG3: progresję kostną potwierdzano w kolejnym badaniu wykonanym ≥ 6 tygodni później. Badanie w tygodniu 8 stanowiło punkt odniesienia, do którego porównywano wszystkie kolejne badania w celu określenia progresji. Badanie potwierdzające z ≥2 nowymi zmianami wskazywało na progresję; Badanie potwierdzające bez ≥2 nowych zmian oznaczało brak progresji. Jeśli badanie w tygodniu 8 wykazało <2 nowe zmiany kostne w porównaniu z punktem odniesienia, pierwsze badanie z ≥2 nowymi zmianami w porównaniu z badaniem w tygodniu 8 wskazywało na progresję, gdy potwierdzono ją w kolejnym badaniu ≥6 tygodni później.
Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Wszyscy HRR: Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
rPFS: okres od daty randomizacji do pierwszej daty radiologicznej progresji ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. rPFS określano na podstawie: (1) progresji zmian tkanek miękkich mierzonej za pomocą CT lub MRI zgodnie z RECIST 1.1; (2) progresji zmian kostnych obserwowanej w scyntygrafii kości zgodnie z kryteriami PCWG3: progresję kości potwierdzano w kolejnym badaniu wykonanym ≥ 6 tygodni później. Badanie w 8. tygodniu stanowiło linię bazową, z którą porównywano wszystkie kolejne badania w celu określenia progresji. Badanie potwierdzające z ≥2 nowymi zmianami wskazywało na progresję; Badanie potwierdzające nie wykazujące ≥2 nowych zmian oznaczało brak progresji. Jeśli badanie w 8. tygodniu wykazało <2 nowych zmian kostnych w porównaniu z linią bazową, pierwsze badanie z ≥2 nowymi zmianami w porównaniu z badaniem w 8. tygodniu wskazywało na progresję, gdy potwierdziło to kolejne badanie wykonane ≥6 tygodni później.
Od dnia randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podgrupa BRCA: Czas do wystąpienia objawowej progresji
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Czas do objawowego postępu definiowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń (w zależności od tego, które wystąpiło jako pierwsze): (a) zastosowanie zewnętrznej radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu objawów szkieletowych lub miedniczych, (b) konieczność ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, (c) inne procedury związane z nowotworem (przykład: założenie nefrostomii, założenie cewnika pęcherzowego, zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną lub operacja z powodu objawów guza), (d) zdarzenia chorobowe związane z nowotworem (tj. złamanie [objawowe i/lub patologiczne], ucisk rdzenia kręgowego, zdarzenia obturacyjne dróg moczowych), (e) rozpoczęcie nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej z powodu objawów nowotworu.
Od dnia randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Podgrupa efektorowa HRR: Czas do wystąpienia objawowej progresji
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Czas do objawowej progresji zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń (które nastąpiło jako pierwsze): (a) zastosowanie zewnętrznej radioterapii wiązką zewnętrzną w przypadku objawów kostnych lub miedniczych, (b) konieczność chirurgicznej interwencji ortopedycznej związanej z nowotworem, (c) inne procedury związane z nowotworem (na przykład: założenie nefrostomii, założenie cewnika pęcherzowego, zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną lub operacja z powodu objawów nowotworu), (d) zdarzenia chorobowe związane z nowotworem (tj. złamanie [objawowe i/lub patologiczne], ucisk rdzenia kręgowego, zdarzenia związane z niedrożnością dróg moczowych), (e) rozpoczęcie nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej z powodu objawów nowotworu.
Od dnia randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Wszystkie HRR: Czas do wystąpienia objawowego postępu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Czas do objawowej progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń (które nastąpiło jako pierwsze): (a) zastosowanie zewnętrznej radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu objawów kostnych lub miedniczych, (b) konieczność przeprowadzenia ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z nowotworem, (c) inne procedury związane z nowotworem (przykład: założenie nefrostomii, założenie cewnika pęcherzowego, zewnętrzna radioterapia wiązką zewnętrzną lub operacja z powodu objawów nowotworowych), (d) zdarzenia chorobowe związane z nowotworem (tj. złamanie [objawowe i/lub patologiczne], ucisk rdzenia kręgowego, zdarzenia związane z niedrożnością układu moczowego), (e) rozpoczęcie nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej z powodu objawów nowotworu.
Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do około 49 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do 83 miesięcy
Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do 83 miesięcy
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do 83 miesięcy
Od daty randomizacji (dzień -3 do dzień 1) do 83 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do 83 miesięcy
Od cyklu 1 dnia 1 do 83 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 83 miesięcy
Od 1. dnia cyklu 1 do 83 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (Numer EudraCT)
  • 67652000PCR3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506365-64-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj