En studie av Niraparib i kombination med abirateronacetat och prednison kontra abirateronacetat och prednison för behandling av deltagare med skadlig könslinje eller somatisk homolog rekombinationsreparation (HRR) genmuterad metastatisk kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC) (AMPLITUDE)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Niraparib i kombination med abirateronacetat och prednison kontra abirateronacetat och prednison för behandling av deltagare med skadlig könslinje eller somatisk homolog rekombinationsreparation (HRR) gen-kastad metastatisk-Sensitiv metastaserad mutation Prostatacancer (mCSPC)
Syftet med studien är att fastställa om kombinationen av niraparib med Abiraterone Acetate (AA) plus prednison jämfört med AA plus prednison hos deltagare med skadlig könslinje eller somatic Homologous Recombination Repair (HRR) genmuterad Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) ) ger överlägsen effektivitet för att förbättra radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är en heterogen sjukdom och nya genomiska analyser har belyst specifika könsceller och somatiska mutationer och alternativa signalvägar för drivtillväxt hos patienter med metastaserande sjukdom.
Abirateronacetat plus prednison (AA-P) är en etablerad standard för vård för behandling av deltagare med mCSPC och ingår i allmänt accepterade kliniska behandlingsriktlinjer.
Niraparib är ett prövningsmedel i den kastrationskänsliga cancerpopulationen och har godkänts för behandling av äggstockscancer.
Tillägget av niraparib till AA-P-ryggradsregimen kan förbättra initial sjukdomskontroll och långsiktiga resultat jämfört med enbart AA-P i en biomarkörutvald population.
Studien kommer att bestå av 4 faser; en förscreeningsfas för utvärdering av biomarkörer endast för berättigande, en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas.
Effektutvärderingar inkluderar följande: tumörmätningar med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI; buk, bröst och bäcken), Technetium-99m (99mTc) benskanningar, utvärderingar av serumprostatakänsligt antigen (PSA) och patientrapporterad resultat (PRO).
Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomst av biverkningar och kliniska laboratorieparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
696
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
C.a.b.a., Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
-
Caba, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
-
Córdoba, Argentina, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Birtinya, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Herston, Australien, 4029
- Cancer Care Services Clinical Research Unit
-
Hobart, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Liverpool, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
North Ryde, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- ICON Cancer Care
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Babruysk, Belarus, 213825
- Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
-
Brest, Belarus, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Grodno, Belarus, 230017
- Grodno University Hospital
-
Homyel, Belarus, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Lesnoy, Belarus, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Minsk, Belarus, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Belarus, 212018
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
Vitebsk, Belarus, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerp, Belgien, 2610
- ZAS Augustinus
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Haine-St-Paul, Belgien, 7100
- Jolimont
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brasilien, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Florianópolis, Brasilien, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Fortaleza, Brasilien, 60 810180
- Pronutrir
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ipatinga, Brasilien, 35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Recife, Brasilien, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasilien, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brasilien, 01221 020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- MHAT Deva Maria
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankrike, 32151
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of San Francisco California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- Mosaic Life Care
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Manhattan VAMC
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Northeast 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Beersheba, Israel, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Candiolo, Italien, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italien, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trento, Italien
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kina, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexiko, 37000
- Consultorio Privado
-
Mexico City, Mexiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- i Can Oncology Center
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Zapopan, Mexiko, 45040
- Consultorio Privado 1
-
-
-
-
-
Delft, Nederländerna, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hilversum, Nederländerna, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Dunedin Central, Nya Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen, 30 539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Polen, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-607
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryssland, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Ryssland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryssland, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Ryssland, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Ryssland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Ryssland, 450083
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannien, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, Storbritannien, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Salgrenska University hospital
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- CancerCare Rondebosch
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vosloorus, Sydafrika, 1475
- East Rand Urology Research Unit
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54050
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kamyanske, Ukraina, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
-
Khakhiv, Ukraina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kherson, Ukraina, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av prostataadenokarcinom
- Måste ha lämplig skadlig homolog rekombinationsreparation (HRR) genförändring
- Metastaserande sjukdom som dokumenterats genom konventionell bildbehandling med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (för mjukdelsskador) eller 99mTc benskanning (för benskador). Deltagare med en enskild benskada på Technetium-99m (99mTc) benskanning utan någon annan icke-nodal metastaserande sjukdom måste ha bekräftelse på benmetastaser genom CT eller MRT. Deltagare med endast lymfkörtelsjukdom är inte berättigade
- Androgendeprivationsterapi (antingen medicinsk eller kirurgisk kastration) måste ha påbörjats >=14 dagar före randomisering och deltagarna är villiga att fortsätta androgendeprivationsterapi (ADT) genom behandlingsfasen
- Annan tillåten tidigare behandling för metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC): (a) maximalt 1 strålbehandlingskur och 1 kirurgisk ingrepp för symptomatisk kontroll av prostatacancer (exempelvis okontrollerad smärta, överhängande ryggmärgskompression eller obstruktiva symtom). Deltagare med strålning eller kirurgiska ingrepp på alla kända platser för metastaserande sjukdom kommer att uteslutas från försöksdeltagande. Strålning måste slutföras före randomisering (b) Upp till maximalt 6 månaders ADT före randomisering; (c) Upp till maximalt 45 dagar av abirateronacetat + prednison (AA-P) före randomisering (d) Upp till maximalt 2 veckor med ketokonazol för prostatacancer före randomisering
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en poly (adenosin difosfat-ribos) polymeras (inhibitor) (PARP) hämmare
- Historik om binjuredysfunktion
- Långtidsanvändning av systemiskt administrerade kortikosteroider (mer än [>] 5 milligram [mg] prednison eller motsvarande) under studien är inte tillåten. Kortvarig användning (
- Historik eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
|
Deltagarna kommer att få prednison 5 mg en gång dagligen.
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
|
|
Aktiv komparator: Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
|
Deltagarna kommer att få AA 1000 mg en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få prednison 5 mg en gång dagligen.
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancergen (BRCA) Undergrupp: Radiografisk progressionfri överlevnad (rPFS) bedömd av undersökare
Tidsram: Från randomiseringsdatumet (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
rPFS: tidsintervall från randomiseringsdatum till första datum för radiografisk progression enligt bedömning av utredare eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
rPFS bestämdes av: (1) progression av mjukdelsläsioner mätt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt responsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) 1.1; (2) progression av benläsioner observerade med benscanning enligt prostata cancer working group 3 (PCWG3)-kriterier: benprogression bekräftades av efterföljande scanning större än eller lika med (>=) 6 veckor senare.
Vecka 8-scanning var baslinje mot vilken alla efterföljande scanningar jämfördes för att fastställa progression.
En bekräftelsescanning med >=2 nya läsioner indikerade progression; En bekräftelsescanning som inte visar >=2 nya läsioner innebär ingen progression.
Om Vecka 8-scanning visar <2 nya benläsioner jämfört med baslinje, indikerade första scanning med >=2 nya läsioner jämfört med Vecka 8-scanning progression, när bekräftad av en efterföljande scanning >=6 veckor senare.
|
Från randomiseringsdatumet (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
|
HRR Effektor Subgrupp: Radiografisk progression-fri överlevnad (rPFS) bedömd av undersökningsledare
Tidsram: Från randomiseringsdatumet (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
rPFS: tidsintervall från randomiseringsdatum till första datum för radiografisk progression som bedömts av undersökningsledaren eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
rPFS bestämdes av: (1) progression av mjukdelsskador mätta med CT eller MRI enligt RECIST 1.1; (2) progression av benskador observerade med skelettscintigrafi enligt PCWG3-kriterier: bensprogression bekräftades av efterföljande skanning ≥ 6 veckor senare.
Skanningen i vecka 8 var baslinjen som alla efterföljande skanningar jämfördes med för att fastställa progression.
En bekräftande skanning med ≥2 nya skador indikerade progression; En bekräftande skanning som inte visade ≥2 nya skador innebar ingen progression.
Om skanningen i vecka 8 visar <2 nya benskador jämfört med baslinjen, indikerade första skanningen med ≥2 nya benskador jämfört med skanningen i vecka 8 progression, när den bekräftades av en efterföljande skanning ≥6 veckor senare.
|
Från randomiseringsdatumet (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
|
All HRR: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömd av utredare
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
rPFS: tidsintervall från randomiseringsdatum till första datum för radiografisk progression som bedömts av utredaren eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
rPFS bestämdes av: (1) progression av mjukdelsskador mätta med CT eller MRI enligt RECIST 1.1; (2) progression av benskador observerade med skelettscintigrafi enligt PCWG3-kriterier: benprogression bekräftades av efterföljande skanning ≥ 6 veckor senare.
Vecka 8-skanningen var baslinjen mot vilken alla efterföljande skanningar jämfördes för att bestämma progression.
En bekräftande skanning med ≥2 nya skador indikerade progression; En bekräftande skanning som inte visade ≥2 nya skador innebar ingen progression.
Om vecka 8-skanningen visar <2 nya benskador jämfört med baslinjen, indikerade första skanningen med ≥2 nya skador jämfört med vecka 8-skanningen progression, när den bekräftades av en efterföljande skanning ≥6 veckor senare.
|
Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BRCA-undergrupp: Tid till symptomförvärring
Tidsram: Från randomiseringsdatumet (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
Tiden till symtomatisk progression definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för något av följande (vilket som inträffade först): (a) användning av extern strålbehandling för skelett- eller bäckenrelaterade symtom, (b) behov av tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingrepp, (c) andra cancerrelaterade procedurer (exempel: nefrostomiinsättning, urinkateterinsättning, extern strålbehandling eller kirurgi för tumörsymtom), (d) cancerrelaterade morbiditetshändelser (det vill säga fraktur [symptomatisk och/eller patologisk], ryggmärgskompression, urinvägsobstruktiva händelser), (e) initiering av en ny systemisk antikancerbehandling på grund av cancersymtom.
|
Från randomiseringsdatumet (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
|
HRR Effector Subgrupp: Tid till Symptomatisk Progression
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för något av följande (vilket som inträffade först): (a) användning av extern strålbehandling för skelett- eller bäckenrelaterade symtom, (b) behov av tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention, (c) andra cancerrelaterade procedurer (t.ex. insättning av nefrostomi, insättning av blåskateter, extern strålbehandling eller kirurgi för tumörsymtom), (d) cancerrelaterade sjukdomshändelser (det vill säga fraktur [symptomatisk och/eller patologisk], ryggmärgskompression, urinobstruktiva händelser), (e) initiering av ny systemisk anticancerbehandling på grund av cancersymtom.
|
Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
|
Alla HRR: Tid till symtomatisk progression
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
Tiden till symptomatisk progression definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för något av följande (beroende på vilket som inträffade först): (a) användning av extern strålbehandling för skelett- eller bäckenrelaterade symptom, (b) behov av tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingrepp, (c) andra cancerrelaterade procedurer (exempel: nefrostomiinsättning, blåskateterinsättning, extern strålbehandling eller kirurgi för tumorsymptom), (d) cancerrelaterade morbiditetshändelser (det vill säga fraktur [symptomatisk och/eller patologisk], ryggmärgskompression, urinretentionshändelser), (e) påbörjande av en ny systemisk anticancerbehandling på grund av cancersymptom.
|
Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till cirka 49 månader
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till 83 månader
|
Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till 83 månader
|
|
|
Tid till efterföljande behandling
Tidsram: Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till 83 månader
|
Från randomiseringsdatum (dag -3 till dag 1) upp till 83 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 83 månader
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 83 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter allvarlighetsgrad
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 83 månader
|
Från cykel 1 dag 1 upp till 83 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Gravidioder
- Androstenes
- Androstaner
- Abirateronacetat
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- CR108852
- 2020-002209-25 (EudraCT-nummer)
- 67652000PCR3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506365-64-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .