Um estudo de niraparibe em combinação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona para o tratamento de participantes com linha germinal deletéria ou reparo de recombinação homóloga somática (HRR) com mutação genética, câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) (AMPLITUDE)
30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de niraparibe em combinação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona para o tratamento de participantes com linha germinativa deletéria ou reparo de recombinação homóloga somática (HRR) geneticamente mutante metastático sensível à castração Câncer de Próstata (mCSPC)
O objetivo do estudo é determinar se a combinação de niraparibe com acetato de abiraterona (AA) mais prednisona em comparação com AA mais prednisona em participantes com linhagem germinativa deletéria ou câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) com mutação genética somática ) fornece eficácia superior na melhoria da sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O câncer de próstata é uma doença heterogênea e análises genômicas recentes destacaram mutações germinativas e somáticas específicas e vias alternativas de sinalização de crescimento em pacientes com doença metastática.
Acetato de abiraterona mais prednisona (AA-P) é um tratamento padrão estabelecido para o tratamento de participantes com mCSPC e está incluído em diretrizes de tratamento clínico amplamente aceitas.
Niraparibe é um agente experimental na população de câncer sensível à castração e foi aprovado para o tratamento de câncer de ovário.
A adição de niraparibe ao regime principal de AA-P pode melhorar o controle inicial da doença e os resultados de longo prazo em comparação com AA-P sozinho em uma população selecionada por biomarcador.
O estudo será composto por 4 fases; uma Fase de pré-triagem para avaliação de biomarcador apenas para elegibilidade, uma Fase de triagem, uma Fase de tratamento e uma Fase de acompanhamento.
As avaliações de eficácia incluem o seguinte: medições do tumor por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI; abdômen, tórax e pelve), cintilografia óssea com tecnécio-99m (99mTc), avaliações séricas de antígeno prostático sensível (PSA) e relato do paciente resultados (PROs).
As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos e parâmetros laboratoriais clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
696
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Urologicum Duisburg
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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C.a.b.a., Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
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Caba, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
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Córdoba, Argentina, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
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Birtinya, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Herston, Austrália, 4029
- Cancer Care Services Clinical Research Unit
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Hobart, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Liverpool, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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North Ryde, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- ICON Cancer Care
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Subiaco, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Babruysk, Bielorrússia, 213825
- Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
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Brest, Bielorrússia, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Grodno University Hospital
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Homyel, Bielorrússia, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lesnoy, Bielorrússia, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
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Mogilev, Bielorrússia, 212018
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
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Vitebsk, Bielorrússia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, Brasil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Fortaleza, Brasil, 60 810180
- Pronutrir
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Recife, Brasil, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 40170 110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasil, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasil, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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Sorocaba, Brasil, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brasil, 01221 020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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-
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Burgas, Bulgária, 8001
- MHAT Deva Maria
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- Comprehensive Cancer Center
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-
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- ZAS Augustinus
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
- Jolimont
-
Liège, Bélgica, 4000
- Chc Montlegia
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, China, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Vejle Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Castellon, Espanha, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala d'Oncologia GIRONA
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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-
Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of San Francisco California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology Of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Mosaic Life Care
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan VAMC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, França, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, França, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, França, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Poitiers, França, 86021
- Chu de Poitiers
-
Quimper, França, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
-
Saint-Mandé, França, 94163
- Hia Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, França, 32151
- Hôpital Foch
-
Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Delft, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hilversum, Holanda, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Beersheba, Israel, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Candiolo, Itália, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, Itália, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, Itália, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Itália, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Itália, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trento, Itália
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, México, 37000
- Consultorio Privado
-
Mexico City, México, 3720
- Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
-
Monterrey, México, 64710
- i Can Oncology Center
-
Monterrey, México, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, México, 53100
- Oncología Integral Satélite
-
Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Zapopan, México, 45040
- Consultorio Privado 1
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Dunedin Central, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdynia, Polônia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
-
Krakow, Polônia, 30 539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, Polônia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polônia, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polônia, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Polônia, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
-
-
-
-
Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-607
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Rússia, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Rússia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rússia, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Rússia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Rússia, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Rússia, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rússia, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Rússia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Rússia, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Tomsk, Rússia, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Rússia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rússia, 450083
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Salgrenska University hospital
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
-
Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 128 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54050
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ucrânia, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kamyanske, Ucrânia, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
-
Khakhiv, Ucrânia, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kherson, Ucrânia, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, Ucrânia, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- CancerCare Rondebosch
-
Pretoria, África do Sul, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vosloorus, África do Sul, 1475
- East Rand Urology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de próstata
- Deve ter alteração apropriada do gene de reparo de recombinação homóloga deletéria (HRR)
- Doença metastática documentada por imagem convencional com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (para lesões de tecidos moles) ou cintilografia óssea com 99mTc (para lesões ósseas). Os participantes com uma única lesão óssea na cintilografia óssea com tecnécio-99m (99mTc) sem nenhuma outra doença metastática não nodal devem ter a confirmação da metástase óssea por TC ou RM. Participantes com doença exclusiva de linfonodos não são elegíveis
- A terapia de privação androgênica (castração médica ou cirúrgica) deve ter sido iniciada >= 14 dias antes da randomização e os participantes devem estar dispostos a continuar a terapia de privação androgênica (ADT) durante a fase de tratamento
- Outra terapia prévia permitida para câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC): (a) máximo de 1 ciclo de radiação e 1 intervenção cirúrgica para controle sintomático do câncer de próstata (por exemplo, dor descontrolada, compressão iminente da medula espinhal ou sintomas obstrutivos). Os participantes com radioterapia ou intervenções cirúrgicas em todos os locais conhecidos de doença metastática serão excluídos da participação no estudo. A radiação deve ser concluída antes da randomização (b) Até um máximo de 6 meses de ADT antes da randomização; (c) Até um máximo de 45 dias de acetato de abiraterona + prednisona (AA-P) antes da randomização (d) Até um máximo de 2 semanas de cetoconazol para câncer de próstata antes da randomização
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (inibidor) (PARP)
- Histórico de disfunção adrenal
- O uso prolongado de corticosteroides administrados sistemicamente (mais de [>] 5 miligramas [mg] de prednisona ou equivalente) durante o estudo não é permitido. Uso de curto prazo (
- Histórico ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Niraparibe com acetato de abiraterona mais prednisona (AAP)
Os participantes receberão o seguinte em cada ciclo de tratamento de 28 dias: niraparibe 200 miligramas (mg), acetato de abiraterona (AA) 1000 mg mais prednisona 5 mg uma vez ao dia.
|
Os participantes receberão prednisona 5 mg uma vez ao dia.
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
|
|
Comparador Ativo: AA mais Prednisona (AAP)
Os participantes receberão o seguinte em cada ciclo de tratamento de 28 dias: placebo correspondente para Niraparibe juntamente com AA 1000 mg mais prednisona 5 mg uma vez ao dia.
|
Os participantes receberão AA 1000 mg uma vez ao dia.
Os participantes receberão prednisona 5 mg uma vez ao dia.
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subgrupo do Gene do Cancro da Mama (BRCA): Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
rPFS: intervalo de tempo desde a data de randomização até à primeira data de progressão radiográfica, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
rPFS foi determinado por: (1) progressão de lesões de tecidos moles medida por tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1; (2) progressão de lesões ósseas observadas por cintigrafia óssea de acordo com os critérios do grupo de trabalho em cancro da próstata 3 (PCWG3): a progressão óssea foi confirmada por uma cintigrafia subsequente com intervalo superior ou igual a (>=) 6 semanas.
A cintigrafia da Semana 8 foi a linha de base à qual todas as cintigrafias subsequentes foram comparadas para determinar progressão.
Uma cintigrafia confirmatória com >=2 novas lesões indicou progressão; Uma cintigrafia confirmatória que não mostre >=2 novas lesões significa ausência de progressão.
Se a cintigrafia da Semana 8 mostrar <2 novas lesões ósseas em comparação com a linha de base, a primeira cintigrafia com >=2 novas lesões em comparação com a cintigrafia da Semana 8 indicou progressão, quando confirmada por uma cintigrafia subsequente >=6 semanas depois.
|
Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
|
Subgrupo de Efetores HRR: Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a data da randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
rPFS: intervalo de tempo desde a data de randomização até à primeira data de progressão radiográfica avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O rPFS foi determinado por: (1) progressão de lesões de tecidos moles medida por TC ou RM de acordo com RECIST 1.1; (2) progressão de lesões ósseas observadas por cintigrafia óssea de acordo com os critérios PCWG3: a progressão óssea foi confirmada por uma cintigrafia subsequente ≥ 6 semanas depois.
A cintigrafia da Semana 8 foi a linha de base à qual todas as cintigrafias subsequentes foram comparadas para determinar a progressão.
Uma cintigrafia confirmatória com ≥2 novas lesões indicou progressão; Uma cintigrafia confirmatória que não mostre ≥2 novas lesões significa ausência de progressão.
Se a cintigrafia da Semana 8 mostrar <2 novas lesões ósseas em comparação com a linha de base, a primeira cintigrafia com ≥2 novas lesões em comparação com a cintigrafia da Semana 8 indicou progressão, quando confirmada por uma cintigrafia subsequente ≥6 semanas depois.
|
Desde a data da randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
|
Todos os HRR: Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a data de randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
rPFS: intervalo de tempo desde a data de randomização até à primeira data de progressão radiográfica avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
rPFS foi determinado por: (1) progressão de lesões de tecidos moles medida por TC ou RM segundo RECIST 1.1; (2) progressão de lesões ósseas observadas por cintigrafia óssea segundo critérios PCWG3: a progressão óssea foi confirmada por uma cintigrafia subsequente ≥ 6 semanas depois.
A cintigrafia da Semana 8 foi a linha de base à qual todas as cintigrafias subsequentes foram comparadas para determinar progressão.
Uma cintigrafia confirmatória com ≥2 novas lesões indicou progressão; uma cintigrafia confirmatória que não mostre ≥2 novas lesões significa ausência de progressão.
Se a cintigrafia da Semana 8 mostrar <2 novas lesões ósseas em comparação com a linha de base, a primeira cintigrafia com ≥2 novas lesões em comparação com a cintigrafia da Semana 8 indicou progressão, quando confirmada por uma cintigrafia subsequente ≥6 semanas depois.
|
Desde a data de randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subgrupo BRCA: Tempo até Progressão Sintomática
Prazo: Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
O tempo até à progressão sintomática foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data de qualquer um dos seguintes eventos (o que ocorresse primeiro): (a) a utilização de radioterapia externa para sintomas esqueléticos ou pélvicos, (b) a necessidade de intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com o tumor, (c) outros procedimentos relacionados com o cancro (exemplo: inserção de nefrostomia, inserção de cateter vesical, radioterapia externa ou cirurgia para sintomas tumorais), (d) eventos mórbidos relacionados com o cancro (isto é, fratura [sintomática e/ou patológica], compressão medular, eventos obstrutivos urinários), (e) início de uma nova terapia sistémica anti-cancro devido a sintomas oncológicos.
|
Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
|
HRR Effector Subgroup: Tempo até à Progressão Sintomática
Prazo: Desde a data da randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
O tempo até à progressão sintomática foi definido como o tempo desde a data da randomização até à data de qualquer um dos seguintes (o que ocorreu primeiro): (a) a utilização de radioterapia externa para sintomas esqueléticos ou pélvicos, (b) a necessidade de intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com o tumor, (c) outros procedimentos relacionados com o cancro (exemplo: inserção de nefrostomia, inserção de cateter vesical, radioterapia externa ou cirurgia para sintomas tumorais), (d) eventos mórbidos relacionados com o cancro (ou seja, fratura [sintomática e/ou patológica], compressão medular, eventos obstrutivos urinários), (e) início de uma nova terapia sistémica anti-cancro devido a sintomas de cancro.
|
Desde a data da randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
|
Todos HRR: Tempo até à Progressão Sintomática
Prazo: Desde a data de randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
O tempo até à progressão sintomática foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data de qualquer um dos seguintes (o que ocorreu primeiro): (a) a utilização de radioterapia externa para sintomas esqueléticos ou pélvicos, (b) a necessidade de intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com o tumor, (c) outros procedimentos relacionados com o cancro (exemplo: inserção de nefrostomia, inserção de cateter vesical, radioterapia externa, ou cirurgia para sintomas tumorais), (d) eventos mórbidos relacionados com o cancro (ou seja, fratura [sintomática e/ou patológica], compressão medular, eventos obstrutivos urinários), (e) início de uma nova terapia sistémica anti-cancro devido a sintomas do cancro.
|
Desde a data de randomização (Dia -3 ao Dia 1) até aproximadamente 49 meses
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até 83 meses
|
Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até 83 meses
|
|
|
Tempo até Terapia Subsequente
Prazo: Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até 83 meses
|
Desde a data de randomização (Dia -3 a Dia 1) até 83 meses
|
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até 83 meses
|
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 até 83 meses
|
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento por Gravidade
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 até 83 meses
|
Desde o Ciclo 1, Dia 1 até 83 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
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Outros números de identificação do estudo
- CR108852
- 2020-002209-25 (Número EudraCT)
- 67652000PCR3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506365-64-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .