Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie niraparibu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem versus abirateron acetát a prednison pro léčbu účastníků se zhoubnou zárodečnou linií nebo somatickou homologní rekombinací (HRR) genově zmutovanou metastatickou kastrací citlivou rakovinou prostaty (mCSPC) (AMPLITUDE)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 niraparibu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem versus abirateron acetát a prednison pro léčbu účastníků se zhoubnou zárodečnou linií nebo somatickou homologní rekombinací (HRR) genově mutovanou metastatickou kastrací Rakovina prostaty (mCSPC)

Účelem studie je určit, zda je kombinace niraparibu s abirateron acetátem (AA) plus prednison ve srovnání s AA plus prednisonem u účastníků se zhoubnou zárodečnou linií nebo somatickou homologní rekombinační opravou (HRR) genově mutovaným metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (mCSPC). ) poskytuje vynikající účinnost při zlepšování přežití bez radiografické progrese (rPFS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty je heterogenní onemocnění a nedávné genomické analýzy zdůraznily specifické zárodečné a somatické mutace a alternativní signální dráhy růstu u pacientů s metastatickým onemocněním. Abirateron acetát plus prednison (AA-P) je zavedeným standardem péče o léčbu účastníků pomocí mCSPC a je součástí široce uznávaných doporučení pro klinickou léčbu. Niraparib je zkoumaná látka u populace s rakovinou citlivé na kastraci a byla schválena pro léčbu rakoviny vaječníků. Přidání niraparibu k režimu páteře AA-P může zlepšit počáteční kontrolu onemocnění a dlouhodobé výsledky ve srovnání se samotným AA-P v populaci vybrané biomarkery. Studie se bude skládat ze 4 fází; fáze předběžného screeningu pro hodnocení biomarkerů pouze pro způsobilost, fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování. Hodnocení účinnosti zahrnují následující: měření nádoru pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI; břicho, hrudník a pánev), skenování kostí technecium-99m (99mTc), hodnocení sérového antigenu citlivého na prostatu (PSA) a zprávy pacienta výsledky (PRO). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků a klinické laboratorní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

696

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Argentina, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Argentina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Austrálie
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, Belgie, 7100
        • Jolimont
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC MontLegia
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brazílie, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Fortaleza, Brazílie, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Brazílie, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brazílie, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Brazílie, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazílie, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazílie, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazílie, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazílie, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Brazílie, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Bělorusko
      • Babruysk, Bělorusko, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bělorusko, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francie, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Holandsko, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Itálie, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Itálie
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Izrael, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Jižní Afrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, Mexiko, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, Mexiko, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, Mexiko, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polsko, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polsko, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polsko, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalsko, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusko, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusko, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Rusko, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Rusko, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Spojené království
      • Bangor, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Spojené království, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Ukrajina, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Ukrajina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Ukrajina, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Česko, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Musí mít vhodnou alteraci genu pro opravu homologní rekombinace (HRR).
  • Metastatické onemocnění, jak je dokumentováno konvenčním zobrazováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (pro léze měkkých tkání) nebo 99mTc kostním skenem (pro kostní léze). Účastníci s jedinou kostní lézí na kostním skenu s techneciem-99m (99mTc) bez jiného neuzlového metastatického onemocnění musí mít potvrzení kostní metastázy pomocí CT nebo MRI. Účastníci s onemocněním pouze lymfatických uzlin nejsou způsobilí
  • Androgenní deprivační terapie (buď lékařská nebo chirurgická kastrace) musí být zahájena >=14 dní před randomizací a účastníci musí být ochotni pokračovat v androgenní deprivační terapii (ADT) během léčebné fáze
  • Další povolená předchozí léčba metastatického kastračně senzitivního karcinomu prostaty (mCSPC): (a) maximálně 1 cyklus ozařování a 1 chirurgický zákrok pro symptomatickou kontrolu karcinomu prostaty (příklad, nekontrolovaná bolest, hrozící komprese míchy nebo obstrukční příznaky). Účastníci s radiačními nebo chirurgickými zákroky na všech známých místech metastatického onemocnění budou z účasti ve studii vyloučeni. Radiace musí být dokončena před randomizací (b) maximálně 6 měsíců ADT před randomizací; (c) Až maximálně 45 dnů abirateron acetát + prednison (AA-P) před randomizací (d) Až maximálně 2 týdny ketokonazolu pro karcinom prostaty před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření inhibitorem poly (adenosindifosfát-ribóza) polymerázy (inhibitor) (PARP)
  • Dysfunkce nadledvin v anamnéze
  • Dlouhodobé užívání systémově podávaných kortikosteroidů (více než [>] 5 miligramů [mg] prednisonu nebo ekvivalentu) během studie není povoleno. Krátkodobé použití (
  • Anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niraparib s abirateron acetátem plus prednisonem (AAP)
Účastníci dostanou v každém 28denním léčebném cyklu následující: niraparib 200 miligramů (mg), abirateron acetát (AA) 1000 mg plus prednison 5 mg jednou denně.
Lék: Niraparib
Účastníci dostanou Niraparib 200 mg jednou denně.
Lék: Abirateron acetát (AA)
Účastníci dostanou AA 1000 mg jednou denně.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison 5 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: AA plus Prednison (AAP)
Účastníci dostanou v každém 28denním léčebném cyklu následující: odpovídající placebo pro Niraparib spolu s AA 1000 mg plus prednison 5 mg jednou denně.
Lék: Abirateron acetát (AA)
Účastníci dostanou AA 1000 mg jednou denně.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison 5 mg jednou denně.
Lék: Placebo pro Niraparib
Účastníci obdrží odpovídající placebo pro Niraparib jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupina genu rakoviny prsu (BRCA): Radiografické přežití bez progrese (rPFS) hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data randomizace (den -3 až den 1) do přibližně 49 měsíců
rPFS: časový interval od data randomizace do prvního data radiografické progrese podle hodnocení vyšetřujícího lékaře nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. rPFS bylo určeno: (1) progresí měkkotkáňových lézí měřenou počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; (2) progresí kostních lézí pozorovaných scintigrafií skeletu podle kritérií pracovní skupiny pro karcinom prostaty 3 (PCWG3): kostní progrese byla potvrzena následným vyšetřením za větší nebo rovno (>=) 6 týdnů později. Vyšetření v týdnu 8 bylo výchozím bodem, ke kterému byla porovnávána všechna následná vyšetření pro určení progrese. Potvrzující vyšetření s >=2 novými lézemi indikovalo progresi; Potvrzující vyšetření neprokazující >=2 nové léze znamená žádnou progresi. Pokud vyšetření v týdnu 8 ukáže <2 nové kostní léze ve srovnání s výchozím stavem, první vyšetření s >=2 novými lézemi ve srovnání s vyšetřením v týdnu 8 indikovalo progresi, když bylo potvrzeno následným vyšetřením >=6 týdnů později.
Od data randomizace (den -3 až den 1) do přibližně 49 měsíců
HRR Effektorová Podskupina: Radiografické Progrese-Bez Přežití (rPFS) Hodnoceno Výzkumníkem
Časové okno: Od data randomizace (den -3 až den 1) až přibližně 49 měsíců
rPFS: časový interval od data randomizace do prvního data radiografické progrese podle hodnocení vyšetřujícího lékaře nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. rPFS bylo stanoveno: (1) progresí měkkotkáňových lézí měřených CT nebo MRI podle RECIST 1.1; (2) progresí kostních lézí pozorovaných scintigrafií kostí podle kritérií PCWG3: kostní progrese byla potvrzena následným skenem ≥ 6 týdnů později. Sken v týdnu 8 byl výchozím bodem, se kterým byly porovnávány všechny následné skeny ke stanovení progrese. Potvrzovací sken s ≥2 novými lézemi indikoval progresi; Potvrzovací sken neukazující ≥2 nové léze znamená žádnou progresi. Pokud sken v týdnu 8 ukazuje <2 nové kostní léze ve srovnání s výchozím bodem, první sken s ≥2 novými lézemi ve srovnání se skenem v týdnu 8 indikoval progresi, když byl potvrzen následným skenem ≥6 týdnů později.
Od data randomizace (den -3 až den 1) až přibližně 49 měsíců
Všichni HRR: Radiografický průběh bez progrese (rPFS) hodnocený vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data randomizace (den -3 až den 1) po přibližně 49 měsíců
rPFS: časový interval od data randomizace do prvního data radiografické progrese podle hodnocení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. rPFS bylo určeno: (1) progresí měkkotkáňových lézí měřenou CT nebo MRI podle RECIST 1.1; (2) progresí kostních lézí pozorovanou kostním scintigrafem podle kritérií PCWG3: kostní progrese byla potvrzena následným scintigrafem ≥ 6 týdnů později. Snímek z 8. týdne byl výchozím bodem, ke kterému byly porovnány všechny následné snímky pro určení progrese. Potvrzující snímek s ≥2 novými lézemi indikoval progresi; potvrzující snímek nevykazující ≥2 nové léze znamenal žádnou progresi. Pokud snímek z 8. týdne vykazuje <2 nové kostní léze ve srovnání s výchozím stavem, první snímek s ≥2 novými lézemi ve srovnání se snímkem z 8. týdne indikoval progresi, když byl potvrzen následným snímkem ≥6 týdnů později.
Od data randomizace (den -3 až den 1) po přibližně 49 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BRCA podskupina: Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od data randomizace (Den -3 až Den 1) až přibližně 49 měsíců
Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od data randomizace k datu kteréhokoli z následujících (podle toho, co nastalo dříve): (a) použití vnější radioterapie pro kostní nebo pánevní příznaky, (b) potřeba ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, (c) další postupy související s rakovinou (například: zavedení nefrostomie, zavedení močového katétru, vnější radioterapie nebo chirurgický zákrok pro nádorové příznaky), (d) morbidní události související s rakovinou (tj. zlomenina [symptomatická a/nebo patologická], komprese míchy, obstrukční močové události), (e) zahájení nové systémové protinádorové léčby z důvodu příznaků rakoviny.
Od data randomizace (Den -3 až Den 1) až přibližně 49 měsíců
HRR efektorová podskupina: Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od data randomizace (den -3 až den 1) přibližně do 49 měsíců
Čas do symptomatické progrese byl definován jako čas od data randomizace do data výskytu kteréhokoli z následujících (podle toho, co nastalo dříve): (a) použití vnější radioterapie pro kostní nebo pánevní příznaky, (b) potřeba ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, (c) další postupy související s rakovinou (například: zavedení nefrostomie, zavedení močového katétru, vnější radioterapie nebo chirurgický zákrok pro nádorové příznaky), (d) morbidní události související s rakovinou (tj. fraktura [symptomatická a/nebo patologická], komprese míchy, obstrukční události močových cest), (e) zahájení nové systémové protinádorové léčby z důvodu příznaků rakoviny.
Od data randomizace (den -3 až den 1) přibližně do 49 měsíců
Všichni HRR: Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od data randomizace (den -3 až den 1) až přibližně 49 měsíců
Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od data randomizace do data výskytu kteréhokoli z následujících jevů (podle toho, který nastal dříve): (a) použití externí radioterapie pro kosterní nebo pánevní příznaky, (b) potřeba ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, (c) jiné onkologické výkony (například: zavedení nefrostomie, zavedení močového katétru, externí radioterapie nebo chirurgický zákrok pro nádorové příznaky), (d) morbidní události související s nádorem (tj. zlomenina [symptomatická a/nebo patologická], komprese míchy, obstrukční močové události), (e) zahájení nové systémové protinádorové léčby z důvodu nádorových příznaků.
Od data randomizace (den -3 až den 1) až přibližně 49 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace (den -3 až den 1) až do 83 měsíců
Od data randomizace (den -3 až den 1) až do 83 měsíců
Čas do následné léčby
Časové okno: Od data randomizace (den -3 až den 1) až do 83 měsíců
Od data randomizace (den -3 až den 1) až do 83 měsíců
Počet účastníků s léčbou vyvolanými závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 až do 83 měsíců
Od 1. dne cyklu 1 až do 83 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 83 měsíců
Od 1. dne cyklu 1 do 83 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (Číslo EudraCT)
  • 67652000PCR3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506365-64-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit