A niraparib abirateron-acetáttal és prednizonnal kombinációban való kombinációja az abirateron-acetáttal és prednizonnal szemben a káros csíravonal vagy szomatikus homológ rekombinációs helyreállító (HRR) génmutált metasztatikus kasztráció-érzékeny prosztatarák (CSPC) kezelésére. (AMPLITUDE)
2026. augusztus 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a niraparibról abirateron-acetáttal és prednizonnal kombinálva az abirateron-acetáttal és prednizonnal szemben a káros csíravonal vagy szomatikus homológ rekombináció javításában (HRR) genetikailag kiszűrt-metastatív-M. Prosztatarák (mCSPC)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a niraparib és az Abiraterone Acetate (AA) plusz prednizon kombinációja összehasonlítható-e az AA plusz prednizonnal azokban a résztvevőkben, akiknél káros csíravonal vagy szomatikus homológ rekombinációs helyreállító (HRR) génmutált metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) szenved. ) kiváló hatékonyságot biztosít a radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatarák heterogén betegség, és a közelmúltban végzett genomiális elemzések rávilágítottak a specifikus csíravonal és szomatikus mutációkra, valamint alternatív növekedési jelátviteli útvonalakra áttétes betegségben szenvedő betegeknél.
Az abirateron-acetát plusz prednizon (AA-P) az mCSPC-ben szenvedő résztvevők kezelésének bevett standardja, és szerepel a széles körben elfogadott klinikai kezelési irányelvekben.
A niraparib egy vizsgálati szer a kasztrációra érzékeny rákos populációban, és jóváhagyták a petefészekrák kezelésére.
A niraparib hozzáadása az AA-P gerincrendszerhez javíthatja a kezdeti betegségkontrollt és a hosszú távú eredményeket az AA-P önmagában történő kezeléséhez képest egy biomarkerrel kiválasztott populációban.
A tanulmány 4 szakaszból áll; egy előszűrési fázis a biomarkerek csak a jogosultság értékeléséhez, egy szűrési fázis, egy kezelési fázis és egy nyomon követési fázis.
A hatékonysági értékelések a következőket foglalják magukban: daganatmérések számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI; has, mellkas és medence), Technécium-99m (99mTc) csontvizsgálatok, szérum prosztataérzékeny antigén (PSA) kiértékelése és a beteg jelentése eredmények (PRO-k).
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és a klinikai laboratóriumi paramétereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
696
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
C.a.b.a., Argentína, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
-
Caba, Argentína, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Ciudad Autonoma de, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentína, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentína, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
-
Córdoba, Argentína, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
-
Mar del Plata, Argentína, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Pergamino, Argentína, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
San Salvador de Jujuy, Argentína, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Birtinya, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Cancer Care Services Clinical Research Unit
-
Hobart, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Kurralta Park, Ausztrália, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Liverpool, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
North Ryde, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- ICON Cancer Care
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerp, Belgium, 2610
- ZAS Augustinus
-
Charleroi, Belgium, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Haine-St-Paul, Belgium, 7100
- Jolimont
-
Liège, Belgium, 4000
- CHC MontLégia
-
Namur, Belgium, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazília, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brazília, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Florianópolis, Brazília, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Fortaleza, Brazília, 60 810180
- Pronutrir
-
Goiânia, Brazília, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ipatinga, Brazília, 35162 189
- Fundação Sao Francisco Xavier
-
Joinville, Brazília, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brazília, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Recife, Brazília, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazília, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brazília, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brazília, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
Sorocaba, Brazília, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazília, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brazília, 01221 020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brazília, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazília, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Uberlândia, Brazília, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8001
- MHAT Deva Maria
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
-
Vratsa, Bulgária, 3001
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
-
Liberec, Csehország, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Prague, Csehország, 128 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dánia, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Dánia, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dánia, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- CancerCare Rondebosch
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vosloorus, Dél-Afrika, 1475
- East Rand Urology Research Unit
-
-
-
-
-
Bangor, Egyesült Királyság, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Grimsby, Egyesült Királyság, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of San Francisco California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- Mosaic Life Care
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Manhattan VAMC
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Northeast 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System
-
-
-
-
-
Babruysk, Fehéroroszország, 213825
- Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Grodno, Fehéroroszország, 230017
- Grodno University Hospital
-
Homyel, Fehéroroszország, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Lesnoy, Fehéroroszország, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Fehéroroszország, 212018
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94163
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Franciaország, 32151
- Hôpital Foch
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Delft, Hollandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hilversum, Hollandia, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Beersheba, Izrael, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Hadassah Hospital
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kína, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kína, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kína, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kína, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, Kína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kína, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kína, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdynia, Lengyelország, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Lengyelország, 30 539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, Lengyelország, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Lengyelország, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexikó, 37000
- Consultorio Privado
-
Mexico City, Mexikó, 3720
- Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- i Can Oncology Center
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexikó, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexikó, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Zapopan, Mexikó, 45040
- Consultorio Privado 1
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Duisburg, Németország, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Olaszország, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Olaszország, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trento, Olaszország
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Barnaul, Oroszország, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Oroszország, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Oroszország, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Oroszország, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Oroszország, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Oroszország, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Oroszország, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Oroszország, 450083
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805-607
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugália, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugália, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Castellon, Spanyolország, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Salgrenska University hospital
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54050
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukrajna, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kamyanske, Ukrajna, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
-
Khakhiv, Ukrajna, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kherson, Ukrajna, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Dunedin Central, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Új Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma kóros diagnózisa
- Megfelelő káros homológ rekombinációjavító (HRR) génváltozással kell rendelkeznie
- Áttétes betegség, amelyet a hagyományos képalkotás számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (lágyszöveti elváltozások esetén) vagy 99mTc csontvizsgálattal (csontléziók esetén) dokumentál. A Technécium-99m (99mTc) csontvizsgálaton egyetlen csontlézióval rendelkező résztvevőknél, akiknél nincs más nem csomós áttétes betegség, CT-vel vagy MRI-vel kell igazolni a csontmetasztázist. A csak nyirokcsomó-betegségben szenvedő résztvevők nem jogosultak
- Az androgénmegvonásos terápiát (akár orvosi, akár sebészeti kasztrációt) legalább 14 nappal a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az androgénmegvonásos terápia (ADT) folytatására a kezelési szakaszban
- A metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) egyéb engedélyezett előzetes terápiája: (a) legfeljebb 1 sugárkezelés és 1 műtéti beavatkozás a prosztatarák tüneti kezelésére (például kontrollálatlan fájdalom, közelgő gerincvelő-kompresszió vagy obstruktív tünetek). Azok a résztvevők, akiknél a metasztatikus betegség összes ismert helyén sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást végeztek, kizárják a vizsgálatban való részvételből. A besugárzást a véletlenszerű besorolás előtt be kell fejezni. (b) Legfeljebb 6 hónapos ADT a randomizálás előtt; (c) Maximum 45 napig abirateron-acetát + prednizon (AA-P) a randomizálás előtt (d) Legfeljebb 2 hét ketokonazol prosztatarák esetén a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés poli(adenozin-difoszfát-ribóz) polimeráz (inhibitor) (PARP) gátlóval
- A mellékvese diszfunkció anamnézisében
- A szisztémásán alkalmazott kortikoszteroidok (több, mint [>] 5 mg [mg] prednizon vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása a vizsgálat során nem megengedett. Rövid távú használat (
- Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
|
A résztvevők naponta egyszer 5 mg prednizont kapnak.
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
|
A résztvevők naponta egyszer 1000 mg AA-t kapnak.
A résztvevők naponta egyszer 5 mg prednizont kapnak.
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emőrrák Gén (BRCA) Alcsoport: Vizsgáló által értékelt Radiográfiás Progressziómentes Túlélés (rPFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától (3. naptól 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
rPFS: a randomizálás időpontja és a radiológiai progresszió első időpontja közötti intervallum, amelyet a vizsgálatvezető értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be először. Az rPFS-t a következők határozták meg: (1) a lágyrész-eltérések progressziója, amelyet a számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) mérték a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint; (2) a csonteltérések progressziója, amelyet csontszcintigráfiával figyeltek meg a prosztatarák-munkacsoport 3 (PCWG3) kritériumai szerint: a csontprogressziót egy későbbi, legalább (>=) 6 héttel későbbi szkenneléssel erősítették meg. A 8. heti szkennelés volt a kiindulópont, amelyhez minden későbbi szkennelést összehasonlítottak a progresszió meghatározásához. Egy megerősítő szkennelés, amely >=2 új eltérést mutatott, progressziót jelez; egy megerősítő szkennelés, amely nem mutat >=2 új eltérést, azt jelenti, hogy nincs progresszió. Ha a 8. heti szkennelés <2 új csonteltérést mutat a kiindulóponthoz képest, akkor az első szkennelés, amely >=2 új eltérést mutat a 8. heti szkenneléshez képest, progressziót jelez, ha azt egy későbbi, >=6 héttel későbbi szkennelés megerősíti.
|
A randomizálás dátumától (3. naptól 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
|
HRR Effektor Alcsoport: A Vizsgáló Által Értékelt Radiográfiás Progressziómentes Túlélés (rPFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától (3. nap előttől 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
rPFS: az időintervallum a randomizálás dátumától a vizsgálatvezető által értékelt első radiográfiai progresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be először.
rPFS meghatározása a következők alapján történt: (1) a lágy szöveti elváltozások progressziója CT vagy MRI segítségével RECIST 1.1 szerint; (2) a csontelváltozások progressziója csontszcintigráfiával PCWG3 kritériumok szerint: a csontprogressziót egy későbbi, >= 6 héttel későbbi vizsgálattal kellett megerősíteni.
A 8. heti vizsgálat volt az alapvonal, amelyhez minden későbbi vizsgálatot összehasonlítottak a progresszió meghatározásához.
Egy megerősítő vizsgálat >=2 új elváltozással progressziót jelez; egy megerősítő vizsgálat, amely nem mutat >=2 új elváltozást, azt jelenti, hogy nincs progresszió.
Ha a 8. heti vizsgálat <2 új csontelváltozást mutat az alapvonalhoz képest, akkor az első vizsgálat, amely >=2 új elváltozást mutat a 8. heti vizsgálathoz képest, progressziót jelez, amikor egy későbbi, >=6 héttel későbbi vizsgálattal megerősítik.
|
A randomizálás dátumától (3. nap előttől 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
|
Minden HRR: Vizsgáló által értékelt radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától (3. nap -1. nap) hozzávetőleg 49 hónapig
|
rPFS: a véletlenszerű kiosztás dátumától a vizsgáló által értékelt radiográfiai progresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időintervallum, attól függően, hogy melyik történt először.
rPFS-t a következők határozták meg: (1) a lágyrész-fátyolok progressziója CT vagy MRI által RECIST 1.1 szerint; (2) a csontfátyolok progressziója csontszkintézissel PCWG3 kritériumok szerint: a csontprogressziót egy legalább 6 héttel későbbi későbbi szkenneléssel erősítették meg.
A 8. heti szkennelés volt az alapvonal, amelyhez minden későbbi szkennelést összehasonlítottak a progresszió meghatározásához.
Egy legalább 2 új fátyolt mutató megerősítő szkennelés progressziót jelez; egy olyan megerősítő szkennelés, amely nem mutat legalább 2 új fátyolt, azt jelenti, hogy nincs progresszió.
Ha a 8. heti szkennelés az alapvonallal összehasonlítva <2 új csontfátyolt mutat, az első, a 8. heti szkenneléssel összehasonlítva legalább 2 új fátyolt mutató szkennelés progressziót jelez, amikor egy legalább 6 héttel későbbi későbbi szkenneléssel megerősítik.
|
A randomizálás dátumától (3. nap -1. nap) hozzávetőleg 49 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BRCA Alcsoport: Tünetek előrehaladásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizálás napjától kezdve (a -3. naptól az 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
A tünetes progresszió idejét a randomizálás időpontjától a következő események bármelyikének bekövetkezéséig eltelt időként határoztuk meg (amelyik először következett be): (a) külső sugárterápia alkalmazása csontváz- vagy medencei tünetek kezelésére, (b) daganattal összefüggő ortopédiai sebészi beavatkozás szükségessége, (c) egyéb daganattal összefüggő eljárások (például: nefrosztómia behelyezése, hólyagkatéter behelyezése, külső sugárterápia vagy műtét daganat-tünetek kezelésére), (d) daganattal összefüggő morbiditási események (azaz törés [tünetes és/vagy patológiai], gerinccompresszió, vizeletkivezetési úti obstruktív események), (e) új szisztémás daganatellenes terápia kezdése daganat-tünetek miatt.
|
A randomizálás napjától kezdve (a -3. naptól az 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
|
HRR Effektor Alcsoport: Tünetek Progressziójáig Eltelt Idő
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve (3. naptól 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
A tünetes progresszió időtartama a randomizáció dátumától a következők bármelyikének dátumáig terjedő időszakként lett meghatározva (amelyik először bekövetkezett): (a) külső sugárterápia alkalmazása csontváz- vagy medencei tünetek esetén, (b) daganattal összefüggő ortopédiai sebészi beavatkozás szükségessége, (c) egyéb daganattal kapcsolatos eljárások (például: nefrostómia beültetése, húgyhólyagkatéter beültetése, külső sugárterápia vagy műtét daganat tünetei miatt), (d) daganattal összefüggő morbiditási események (azaz törés [tüneti és/vagy kóros], gerinccsomó-szorítás, húgyúti elzáródásos események), (e) új szisztémás daganatellenes terápia elkezdése daganattünetek miatt.
|
A randomizálás dátumától kezdve (3. naptól 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
|
Minden HRR: Tünetek progressziójáig eltelt idő
Időkeret: A randomizálás napjától (3. naptól 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
A tüneti progresszió idejét a randomizálás időpontjától számított időként határozták meg, amíg az alábbiak bármelyike először bekövetkezett: (a) külső sugárterápia alkalmazása csontváz- vagy medencei tünetek esetén, (b) daganattal összefüggő ortopédiai sebészi beavatkozás szükségessége, (c) egyéb daganattal összefüggő eljárások (például: nefrostómia beültetése, húgyhólyag-katéter beültetése, külső sugárterápia vagy műtét daganattünetek miatt), (d) daganattal összefüggő morbid események (azaz törés [tünetes és/vagy patológiai], gerincvelő-nyomás, húgyúti obstruktív események), (e) új szisztémás daganatellenes terápia megkezdése daganattünetek miatt.
|
A randomizálás napjától (3. naptól 1. napig) körülbelül 49 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától (3. nap és 1. nap között) kezdve akár 83 hónapig
|
A randomizálás időpontjától (3. nap és 1. nap között) kezdve akár 83 hónapig
|
|
|
Következő terápiaig eltelt idő
Időkeret: A randomizálás napjától (a -3. naptól az 1. napig) akár 83 hónapig
|
A randomizálás napjától (a -3. naptól az 1. napig) akár 83 hónapig
|
|
|
A kezelés során fellépő súlyos mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. napjától 83 hónapig
|
1. ciklus 1. napjától 83 hónapig
|
|
|
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások súlyossága szerint résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 83 hónapig
|
Az 1. ciklus 1. napjától 83 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szurkolók
- Androstenes
- Androstánok
- Abirateron-acetát
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108852
- 2020-002209-25 (EudraCT szám)
- 67652000PCR3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506365-64-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .