此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼拉帕尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松对比醋酸阿比特龙和泼尼松治疗有害种系或体细胞同源重组修复 (HRR) 基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC) 参与者的研究 (AMPLITUDE)

2026年8月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Niraparib 联合醋酸阿比特龙和泼尼松与醋酸阿比特龙和泼尼松联合治疗具有有害种系或体细胞同源重组修复 (HRR) 基因突变的转移性去势敏感性参与者的 3 期随机、安慰剂对照、双盲研究前列腺癌 (mCSPC)

该研究的目的是确定尼拉帕尼与醋酸阿比特龙 (AA) 加泼尼松的组合与 AA 加泼尼松相比是否在患有有害种系或体细胞同源重组修复 (HRR) 基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌 (mCSPC) 的参与者中) 在改善放射学无进展生存期 (rPFS) 方面提供了卓越的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌是一种异质性疾病，最近的基因组分析强调了转移性疾病患者的特定种系和体细胞突变以及替代驱动生长信号通路。 醋酸阿比特龙加泼尼松 (AA-P) 是治疗 mCSPC 参与者的既定护理标准，并包含在广泛接受的临床治疗指南中。 Niraparib 是去势敏感癌症人群的研究药物，已被批准用于治疗卵巢癌。 在选定的生物标志物人群中，与单独使用 AA-P 相比，将尼拉帕尼添加到 AA-P 骨干方案中可能会改善初始疾病控制和长期结果。 该研究将包括 4 个阶段；仅针对资格的生物标志物评估的预筛选阶段、筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。 疗效评估包括以下内容：通过计算机断层扫描 (CT) 进行的肿瘤测量、磁共振成像（MRI；腹部、胸部和骨盆）、Technetium-99m (99mTc) 骨扫描、血清前列腺敏感抗原 (PSA) 评估和患者报告结果（PRO）。 安全性评估包括不良事件的发生率和临床实验室参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

696

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国、610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国、430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国、200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev、丹麦、DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved、丹麦、4700
        • Næstved Hospital
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Vejle Hospital
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro、乌克兰、49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske、乌克兰、51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv、乌克兰、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson、乌克兰、73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa、乌克兰、21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba、以色列、85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk、俄罗斯、430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen、俄罗斯、625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa、俄罗斯、450083
        • Bashkir State Medical University
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia、保加利亚、1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria、南非、0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus、南非、1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León、墨西哥、37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City、墨西哥、3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan、墨西哥、53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan、墨西哥、45040
        • Consultorio Privado 1
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte、巴西、30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba、巴西、80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis、巴西、88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Fortaleza、巴西、60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia、巴西、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga、巴西、35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville、巴西、89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas、巴西、96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife、巴西、CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro、巴西、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro、巴西、22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、巴西、40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador、巴西、41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André、巴西、09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba、巴西、18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo、巴西、01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo、巴西、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo、巴西、01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、巴西、01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia、巴西、38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • 德国
      • Braunschweig、德国、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg、德国、47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo、意大利、10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona、意大利、26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce、意大利、73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples、意大利、80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli、意大利、80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento、意大利
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza、意大利、36100
        • Ospedale San Bortolo
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague、捷克语、128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp、比利时、2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi、比利时、6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul、比利时、7100
        • Jolimont
      • Liège、比利时、4000
        • CHC MontLégia
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare、比利时、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国、69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy、法国、54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper、法国、29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé、法国、94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes、法国、32151
        • Hôpital Foch
      • Tours、法国、37044
        • CHRU de Tours
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz、波兰、85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz、波兰、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia、波兰、81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow、波兰、30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz、波兰、93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-223
        • Medisport
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw、波兰、04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw、波兰、53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • 澳大利亚
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park、澳大利亚、5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • ICON Cancer Care
      • Subiaco、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm、瑞典、11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、瑞典、17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 白俄罗斯
      • Babruysk、白俄罗斯、213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest、白俄罗斯、224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel、白俄罗斯、246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy、白俄罗斯、223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev、白俄罗斯、212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton、Texas、美国、76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
  • 英国
      • Bangor、英国、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby、英国、DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon、英国、HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • 荷兰
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum、荷兰、1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra、葡萄牙、3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon、葡萄牙、1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon、西班牙、12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona、西班牙、17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a.、阿根廷、C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba、阿根廷、C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba、阿根廷、X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba、阿根廷、X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba、阿根廷、XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy、阿根廷、Y4600AFW
        • ARS Médica
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前列腺癌的病理诊断
  • 必须具有适当的有害同源重组修复 (HRR) 基因改变
  • 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)（用于软组织病变）或 99mTc 骨扫描（用于骨病变）的常规成像记录的转移性疾病。 在 Technetium-99m (99mTc) 骨扫描中有单个骨病变且没有其他非淋巴结转移性疾病的参与者必须通过 CT 或 MRI 确认骨转移。 仅患有淋巴结疾病的参与者不符合资格
  • 雄激素剥夺疗法（药物或手术去势）必须在随机分组前 >=14 天开始，并且参与者愿意在整个治疗阶段继续雄激素剥夺疗法 (ADT)
  • 转移性去势敏感前列腺癌 (mCSPC) 的其他允许的先前治疗：(a) 最多 1 个放疗疗程和 1 个手术干预以控制前列腺癌的症状（例如，无法控制的疼痛、即将发生的脊髓压迫或阻塞症状）。 对所有已知转移性疾病部位进行放射或手术干预的参与者将被排除在试验参与之外。 放射治疗必须在随机化之前完成 (b) 在随机化之前最多 6 个月的 ADT； (c) 随机分组前最多 45 天的醋酸阿比特龙 + 泼尼松 (AA-P) (d) 随机分组前最多 2 周的前列腺癌酮康唑

排除标准：

  • 先前使用聚（二磷酸腺苷-核糖）聚合酶（抑制剂）(PARP) 抑制剂治疗
  • 肾上腺功能障碍史
  • 不允许在研究期间长期使用全身给药的皮质类固醇（大于 [>] 5 毫克 [mg] 泼尼松或等效物）。 短期使用（
  • 骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓性白血病（AML）的病史或当前诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
药品：强的松
参与者将每天一次接受泼尼松 5 毫克。
组合产品：Niraparib+ Abiraterone acetate fixed dose combination (FDC)
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
药品：Placebo AA
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
有源比较器：Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
药品：醋酸阿比特龙 (AA)
参与者将每天一次接受 1000 毫克 AA。
药品：强的松
参与者将每天一次接受泼尼松 5 毫克。
药品：Placebo FDC
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌基因（BRCA）亚组：研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：从随机化日期（第-3天至第1天）起，持续至大约49个月
rPFS：从随机分组日期到研究者评估的首次影像学进展日期或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 rPFS通过以下方式确定：(1) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的软组织病变进展；(2) 根据前列腺癌工作组3（PCWG3）标准，通过骨扫描观察到的骨病变进展：骨进展需在≥6周后的后续扫描中确认。 第8周扫描作为基线，所有后续扫描均与之比较以确定进展。 确认性扫描显示≥2个新病灶表明进展；确认性扫描未显示≥2个新病灶则表明无进展。 若第8周扫描与基线相比显示<2个新骨病灶，则与第8周扫描相比首次出现≥2个新病灶的扫描（需在≥6周后的后续扫描中确认）表明进展。
从随机化日期（第-3天至第1天）起，持续至大约49个月
HRR效应器亚组：研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：从随机化日期（第-3天至第1天）起，至大约49个月
rPFS：从随机化日期到研究者评估的首次影像学进展日期或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 rPFS通过以下方式确定：（1）根据RECIST 1.1标准通过CT或MRI测量软组织病灶的进展；（2）根据PCWG3标准通过骨扫描观察骨病灶的进展：骨进展需在≥6周后的后续扫描中确认。 第8周扫描作为基线，所有后续扫描均与之比较以确定进展。 确认性扫描显示≥2个新病灶表明进展；确认性扫描未显示≥2个新病灶则表明无进展。 若第8周扫描与基线相比显示<2个新骨病灶，则首次出现与第8周扫描相比≥2个新骨病灶的扫描（需在≥6周后的后续扫描中确认）表明进展。
从随机化日期（第-3天至第1天）起，至大约49个月
所有HRR：研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：从随机化日期（第-3天至第1天）起，最长约49个月
rPFS：从随机化日期到研究者评估的首次影像学进展日期或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 rPFS 的判定依据为：（1）根据 RECIST 1.1 标准通过 CT 或 MRI 测量的软组织病灶进展；（2）根据 PCWG3 标准通过骨扫描观察到的骨病灶进展：骨进展需在 ≥6 周后的后续扫描中确认。 第 8 周的扫描作为基线，所有后续扫描均与该基线比较以判定进展。 确认性扫描显示 ≥2 个新病灶表明进展；确认性扫描未显示 ≥2 个新病灶表明无进展。 若第 8 周扫描相比基线显示 <2 个新骨病灶，则首次出现相比第 8 周扫描 ≥2 个新骨病灶的扫描表明进展（需在 ≥6 周后的后续扫描中确认）。
从随机化日期（第-3天至第1天）起，最长约49个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BRCA亚组：症状进展时间
大体时间：从随机化日期（第-3天至第1天）起，持续约49个月
症状进展时间定义为从随机化日期到以下任一事件发生日期（以先发生者为准）的时间：（a）因骨骼或盆腔症状使用外照射放射治疗，（b）需要肿瘤相关骨科手术干预，（c）其他癌症相关操作（例如：肾造瘘术置入、膀胱导管置入、外照射放射治疗或针对肿瘤症状的手术），（d）癌症相关病态事件（即骨折[有症状和/或病理性]、脊髓压迫、尿路梗阻事件），（e）因癌症症状开始新的全身性抗癌治疗。
从随机化日期（第-3天至第1天）起，持续约49个月
HRR效应器亚组：至症状进展时间
大体时间：从随机化日期（第-3天至第1天）起至约49个月
症状进展时间定义为从随机分组之日起至发生以下任一事件（以先发生者为准）的时间：（a）为缓解骨骼或盆腔症状使用外照射放射治疗，（b）需要进行肿瘤相关的骨科手术干预，（c）其他癌症相关操作（例如：肾造瘘术置入、膀胱导管置入、外照射放射治疗或针对肿瘤症状的手术），（d）癌症相关病态事件（即骨折[有症状和/或病理性]、脊髓压迫、尿路梗阻事件），（e）因癌症症状而开始新的全身性抗癌治疗。
从随机化日期（第-3天至第1天）起至约49个月
所有HRR：症状进展时间
大体时间：从随机化日期（第-3天至第1天）起，持续约49个月
症状进展时间定义为从随机分组日期到以下任一事件发生日期（以先发生者为准）的时间：(a) 针对骨骼或盆腔症状使用外照射放射治疗，(b) 需要进行肿瘤相关的骨科手术干预，(c) 其他癌症相关操作（例如：肾造瘘术置入、膀胱导管置入、外照射放射治疗或针对肿瘤症状的手术），(d) 癌症相关的发病事件（即骨折[症状性和/或病理性]、脊髓压迫、尿路梗阻事件），(e) 因癌症症状而开始新的全身性抗癌治疗。
从随机化日期（第-3天至第1天）起，持续约49个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期（第-3天至第1天）起至83个月
从随机化日期（第-3天至第1天）起至83个月
后续治疗时间
大体时间：从随机分组日期（第-3天至第1天）起至83个月
从随机分组日期（第-3天至第1天）起至83个月
发生治疗相关严重不良事件的参与者数量
大体时间：从第1周期第1天至83个月
从第1周期第1天至83个月
按严重程度划分出现治疗引起不良事件的参与者数量
大体时间：从第1周期第1天起至83个月
从第1周期第1天起至83个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2025年1月7日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (EudraCT编号)
  • 67652000PCR3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506365-64-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅