Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus niraparibin yhdistelmästä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa verrattuna abirateroniasetaattiin ja prednisoniin sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on haitallinen itulinja tai somaattinen homologinen rekombinaatiokorjaus (HRR) geenimutatoitunut metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC) (AMPLITUDE)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus niraparibista yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin kanssa versus abirateroniasetaatti ja prednisoni sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on haitallinen iturata tai somaattinen homologinen rekombinaatiokorjaus (HRRS) Genestatiivinen-mestatiivinen Eturauhassyöpä (mCSPC)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko niraparibin yhdistelmä abirateroniasetaatin (AA) ja prednisonin kanssa verrattuna AA:han plus prednisoniin osallistujilla, joilla on haitallinen iturata tai somaattinen homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimutaatio, metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC) ) tarjoaa erinomaisen tehokkuuden parantamaan radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä (rPFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on heterogeeninen sairaus, ja viimeaikaiset genomianalyysit ovat tuoneet esiin spesifisiä ituradan ja somaattisia mutaatioita ja vaihtoehtoisia kasvun signaalireittejä potilailla, joilla on metastaattinen sairaus. Abirateroniasetaatti plus prednisoni (AA-P) on vakiintunut hoitostandardi potilaiden hoidossa, joilla on mCSPC, ja se sisältyy laajalti hyväksyttyihin kliinisiin hoitoohjeisiin. Niraparib on tutkittava aine kastraatioherkässä syöpäpopulaatiossa ja se on hyväksytty munasarjasyövän hoitoon. Niraparibin lisääminen AA-P-runkohoitoon voi parantaa taudin alkuhallintaa ja pitkän aikavälin tuloksia verrattuna pelkkään AA-P:hen biomarkkerivalitussa populaatiossa. Tutkimus koostuu 4 vaiheesta; esiseulontavaihe biomarkkerien arvioimiseksi vain kelpoisuuden osalta, seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Tehokkuusarvioinnit sisältävät seuraavat: kasvaimen mittaukset tietokonetomografialla (CT), magneettikuvaus (MRI; vatsa, rintakehä ja lantio), teknetium-99m (99mTc) luukuvaukset, seerumin eturauhasen herkän antigeenin (PSA) arvioinnit ja potilasraportit tulokset (PRO:t). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliiniset laboratorioparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

696

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Alankomaat, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Argentiina, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Argentiina, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentiina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentiina, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Argentiina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Argentiina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentiina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Argentiina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Australia, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, Belgia, 7100
        • Jolimont
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasilia, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brasilia, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brasilia, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Brasilia, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasilia, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Brasilia, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilia, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasilia, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasilia, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brasilia, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilia, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Brasilia, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, Espanja, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Etelä-Afrikka, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Italia
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kiina, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kiina, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, Meksiko, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, Meksiko, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Meksiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, Meksiko, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugali, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugali, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Puola, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Puola, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Puola, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Puola, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Puola, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Puola, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Ranska, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Saksa
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Ukraina, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Ukraina, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Valko-Venäjä
      • Babruysk, Valko-Venäjä, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Valko-Venäjä, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Valko-Venäjä, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjä, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjä, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Venäjä, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Venäjä, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Venäjä, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Venäjä, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Venäjä, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman patologinen diagnoosi
  • Täytyy olla asianmukainen haitallinen homologinen rekombinaatiokorjaus (HRR) -geenimuutos
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu tavanomaisella kuvantamisella tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (pehmytkudosvauriot) tai 99mTc-luun skannauksella (luuvauriot). Osallistujilla, joilla on yksi luuleesio teknetium-99m (99mTc) -luuskannauksessa ja joilla ei ole muuta ei-solmukohtaista metastaattista sairautta, on oltava luumetastaasivahvistus TT:llä tai MRI:llä. Osallistujat, joilla on vain imusolmukkeiden sairaus, eivät ole kelvollisia
  • Androgeenideprivaatiohoito (joko lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio) on täytynyt aloittaa >=14 päivää ennen satunnaistamista ja osallistujien on oltava valmiita jatkamaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) hoitovaiheen ajan
  • Muu sallittu aikaisempi hoito metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (mCSPC) hoidossa: (a) enintään 1 sädehoitojakso ja 1 kirurginen toimenpide eturauhassyövän oireenmukaiseen hallintaan (esim. hallitsematon kipu, uhkaava selkäytimen kompressio tai obstruktiiviset oireet). Osallistujat, jotka saavat säteilyä tai kirurgisia toimenpiteitä kaikkiin tunnetuihin etäpesäkkeisiin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Säteily on saatava päätökseen ennen satunnaistamista (b) ADT enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista; (c) Enintään 45 päivää abirateroniasetaattia + prednisonia (AA-P) ennen satunnaistamista (d) Enintään 2 viikkoa ketokonatsolia eturauhassyövän hoitoon ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi käsittely poly(adenosiinidifosfaattiriboosi)polymeraasin (estäjä) (PARP) estäjillä
  • Lisämunuaisen toimintahäiriö historia
  • Systeemisesti annettavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli [>] 5 milligrammaa [mg] prednisonia tai vastaavaa) ei ole sallittua tutkimuksen aikana. Lyhytaikainen käyttö (
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat prednisonia 5 mg kerran päivässä.
Yhdistelmätuote: Niraparib+ Abiraterone acetate fixed dose combination (FDC)
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Lääke: Placebo AA
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
Active Comparator: Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Osallistujat saavat AA 1000 mg kerran päivässä.
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat prednisonia 5 mg kerran päivässä.
Lääke: Placebo FDC
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpägeeni (BRCA) Alaryhmä: Radiografinen Etenevyysvapaa Selviytyminen (rPFS) Arvioituna Tutkijan Toimesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukautta
rPFS: ajanjakso satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin tutkijan arvioiman radiologisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmeni, riippuen kumpi tapahtui ensin. rPFS määritettiin: (1) pehmytkudosleesiokoiden etenemisen perusteella tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; (2) luuleesiokoiden etenemisen perusteella luuskannauksella eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti: luun eteneminen vahvistettiin myöhemmällä skannauksella, joka tehtiin vähintään (>=) 6 viikkoa myöhemmin. Viikon 8 skannaus oli vertailukohta, johon kaikkia myöhempiä skannauksia verrattiin etenemisen määrittämiseksi. Vahvistava skannaus, jossa oli >=2 uutta leesiokoa, osoitti etenemistä; vahvistava skannaus, jossa ei ollut >=2 uutta leesiokoa, tarkoitti ei-etenevää tilaa. Jos viikon 8 skannauksessa oli <2 uutta luuleesiokoa verrattuna vertailukohtaan, ensimmäinen skannaus, jossa oli >=2 uutta leesiokoa verrattuna viikon 8 skannaukseen, osoitti etenemistä, kun se vahvistettiin myöhemmällä skannauksella >=6 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamisesta lähtien (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukautta
HRR Effektoriryhmä: Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS) arvioituna tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukauteen
rPFS: ajanjakso satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin tutkija arvioi radiologisen etenemisen tai kuoleman jostakin syystä, kumpi tapahtui ensin. rPFS määritettiin: (1) pehmytkudosleesioiden eteneminen CT- tai MRI-kuvauksella RECIST 1.1 -kriteerein; (2) luuleesioiden eteneminen luuskaavauksella PCWG3-kriteerein: luun eteneminen vahvistettiin myöhemmällä kuvauksella ≥ 6 viikkoa myöhemmin. Viikon 8 kuvaus oli vertailukohta, johon kaikkia myöhempiä kuvauksia verrattiin etenemisen määrittämiseksi. Vahvistava kuvaus, jossa oli ≥2 uutta leesiota, osoitti etenemistä; vahvistava kuvaus, jossa ei ollut ≥2 uutta leesiota, tarkoitti ei etenemistä. Jos viikon 8 kuvauksessa oli <2 uutta luuleesiota verrattuna vertailukohtaan, ensimmäinen kuvaus, jossa oli ≥2 uutta leesiota verrattuna viikon 8 kuvaukseen, osoitti etenemistä, kun se vahvistettiin myöhemmällä kuvauksella ≥6 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamisesta alkaen (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukauteen
Kaikki HRR: Radiografinen etenevä tulehdusvapaa selviytyminen (rPFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukauteen
rPFS: aika väliltä satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin tutkijan arvioima radiografinen eteneminen todettiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. rPFS määritettiin: (1) pehmytkudospesäkkeiden eteneminen mitattuna CT:llä tai MRI:lla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti; (2) luupesäkkeiden eteneminen havaittuna luuskannauksella PCWG3 -kriteerien mukaisesti: luun eteneminen vahvistettiin myöhemmällä skannauksella >= 6 viikkoa myöhemmin. Viikon 8 skannaus oli peruslinja, johon kaikkia myöhempiä skannauksia verrattiin etenemisen määrittämiseksi. Vahvistava skannaus, jossa oli >=2 uutta pesäkettä, osoitti etenemistä; Vahvistava skannaus, jossa ei ollut >=2 uutta pesäkettä, tarkoitti ei etenemistä. Jos viikon 8 skannauksessa on <2 uutta luupesäkettä verrattuna peruslinjaan, ensimmäinen skannaus, jossa oli >=2 uutta pesäkettä verrattuna viikon 8 skannaukseen, osoitti etenemistä, kun se vahvistettiin myöhemmällä skannauksella >=6 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamisesta alkaen (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRCA-alaryhmä: Oireellisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (Päivä -3 - Päivä 1) noin 49 kuukauteen
Oireellisen etenemisen aika määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä mihin tahansa seuraavista päivistä (riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin): (a) sädehoidon käyttö luuston tai lantion oireisiin, (b) kasvainliittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen tarve, (c) muut syöpään liittyvät toimenpiteet (esimerkiksi nefrostomian asettaminen, virtsarakon katetrointi, sädehoito tai leikkaus kasvainoireisiin), (d) syöpään liittyvät sairaustapahtumat (eli murtuma [oireellinen ja/tai patologinen], selkäydinpuristus, virtsatien tukostapahtumat), (e) uuden systemaattisen syöpälääkityksen aloittaminen syöpäoireiden vuoksi.
Satunnaistamisesta (Päivä -3 - Päivä 1) noin 49 kuukauteen
HRR Effektoriryhmä: Oireiden etenemiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä alkaen (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukauteen
Oireellisen etenemisen aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä mihin tahansa seuraavista päivistä (mikä tahansa tapahtui ensin): (a) ulkoisen sädehoidon käyttö luuston tai lantion oireisiin, (b) kasvainperäisen ortopedisen kirurgisen toimenpiteen tarve, (c) muut syöpään liittyvät toimenpiteet (esimerkiksi nefrostomian asettaminen, virtsarakon katetrointi, ulkoinen sädehoito tai leikkaus kasvainoireisiin), (d) syöpään liittyvät sairastapaukset (eli murtuma [oireellinen ja/tai patologinen], selkäydinpuristus, virtsatietukokset), (e) uuden systemaattisen syöpähoitojakson aloittaminen syöpäoireiden vuoksi.
Satunnaistamispäivästä alkaen (päivä -3 - päivä 1) noin 49 kuukauteen
Kaikki HRR: Oireiden etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (Päivä -3 - Päivä 1) noin 49 kuukauteen
Oireellisen etenemisen aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä mihin tahansa seuraavista päivistä (mikä tapahtui ensimmäisenä): (a) ulkoisen sädehoidon käyttö luuston tai lantion oireisiin, (b) kasvainliittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen tarve, (c) muut syöpään liittyvät toimenpiteet (esimerkiksi: nefrostomian asettaminen, virtsarakon katetrointi, ulkoinen sädehoito tai leikkaus kasvainoireisiin), (d) syöpään liittyvät sairastapaukset (eli murtuma [oireellinen ja/tai patologinen], selkäydinpuristus, virtsatien tukkeutumistapahtumat), (e) uuden systemaattisen syöpähoidon aloittaminen syöpäoireiden vuoksi.
Satunnaistamisesta (Päivä -3 - Päivä 1) noin 49 kuukauteen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä -3 - päivä 1) aina 83 kuukauteen
Satunnaistamispäivästä (päivä -3 - päivä 1) aina 83 kuukauteen
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä alkaen (päivä -3 - päivä 1) jopa 83 kuukauteen
Satunnaistamispäivästä alkaen (päivä -3 - päivä 1) jopa 83 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidosta johtuvia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sykliltä 1 Päivältä 1 aina 83 kuukauteen
Sykliltä 1 Päivältä 1 aina 83 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Syklillä 1 Päivästä 1 jopa 83 kuukauteen
Syklillä 1 Päivästä 1 jopa 83 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (EudraCT-numero)
  • 67652000PCR3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506365-64-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa