Eine Studie zu Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison im Vergleich zu Abirateronacetat und Prednison zur Behandlung von Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischem homologem Rekombinationsreparatur (HRR)-Gen-mutiertem metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC) (AMPLITUDE)
4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison im Vergleich zu Abirateronacetat und Prednison zur Behandlung von Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischer homologer Rekombinationsreparatur (HRR) Gen-mutierter metastatischer Kastration Prostatakrebs (mCSPC)
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Niraparib mit Abirateronacetat (AA) plus Prednison im Vergleich zu AA plus Prednison bei Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischem homologem Rekombinationsreparatur(HRR)-Gen-mutiertem metastasierendem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC ) bietet überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine heterogene Erkrankung, und kürzlich durchgeführte Genomanalysen haben spezifische Keimbahn- und somatische Mutationen und alternative Wachstumssignalwege bei Patienten mit metastasierter Erkrankung hervorgehoben.
Abirateronacetat plus Prednison (AA-P) ist ein etablierter Behandlungsstandard für die Behandlung von Teilnehmern mit mCSPC und ist in weithin anerkannten klinischen Behandlungsleitlinien enthalten.
Niraparib ist ein Prüfpräparat in der kastrationsempfindlichen Krebspopulation und wurde für die Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen.
Die Zugabe von Niraparib zum AA-P-Backbone-Regime kann die anfängliche Krankheitskontrolle und die langfristigen Ergebnisse im Vergleich zu AA-P allein in einer anhand von Biomarkern ausgewählten Population verbessern.
Die Studie besteht aus 4 Phasen; eine Vorscreening-Phase für die Biomarker-Evaluierung nur für die Eignung, eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase.
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Folgendes: Tumormessungen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT; Bauch, Brust und Becken), Technetium-99m (99mTc)-Knochenscans, Bewertungen des Prostata-sensitiven Antigens (PSA) im Serum und Patientenberichte Ergebnisse (PRO).
Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und klinische Laborparameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
696
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
- CIPREC
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C.a.b.a., Argentinien, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
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Caba, Argentinien, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Ciudad Autonoma de, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentinien, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentinien, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
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Córdoba, Argentinien, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Pergamino, Argentinien, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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San Salvador de Jujuy, Argentinien, Y4600AFW
- ARS Médica
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Birtinya, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Herston, Australien, 4029
- Cancer Care Services Clinical Research Unit
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Hobart, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Kurralta Park, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Liverpool, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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North Ryde, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
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South Brisbane, Australien, 4101
- Icon Cancer Care
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Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerp, Belgien, 2610
- ZAS Augustinus
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Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Haine-St-Paul, Belgien, 7100
- Jolimont
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Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLegia
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Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, Brasilien, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Fortaleza, Brasilien, 60 810180
- Pronutrir
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Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ipatinga, Brasilien, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Joinville, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Recife, Brasilien, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasilien, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brasilien, 01221 020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasilien, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Burgas, Bulgarien, 8001
- MHAT Deva Maria
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Comprehensive Cancer Center
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, China, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Braunschweig, Deutschland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Cologne, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Duisburg, Deutschland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dänemark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Dänemark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dänemark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
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-
Angers, Frankreich, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Avignon, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
-
Saint-Mandé, Frankreich, 94163
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankreich, 32151
- Hôpital Foch
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Beersheba, Israel, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Candiolo, Italien, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italien, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Orbassano, Italien, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trento, Italien
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
-
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-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexiko, 37000
- Consultorio Privado
-
Mexico City, Mexiko, 3720
- Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- i Can Oncology Center
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Zapopan, Mexiko, 45040
- Consultorio Privado 1
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Neuseeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Dunedin Central, Neuseeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Neuseeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Niederlande, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hilversum, Niederlande, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen, 30 539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Polen, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
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-
Almada, Portugal, 2805-607
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
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-
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Barnaul, Russland, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Russland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Russland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russland, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Russland, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Tomsk, Russland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Russland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russland, 450083
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Salgrenska University hospital
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Schweden, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7700
- CancerCare Rondebosch
-
Pretoria, Südafrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vosloorus, Südafrika, 1475
- East Rand Urology Research Unit
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
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-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
-
Liberec, Tschechien, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Prague, Tschechien, 128 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Bursa, Türkei (türkiye), 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54050
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kamyanske, Ukraine, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
-
Khakhiv, Ukraine, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kherson, Ukraine, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of San Francisco California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- Mosaic Life Care
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan VAMC
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Houston Metro Urology
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Northeast 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Health System
-
-
-
-
-
Bangor, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Babruysk, Weißrussland, 213825
- Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
-
Brest, Weißrussland, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Grodno, Weißrussland, 230017
- Grodno University Hospital
-
Homyel, Weißrussland, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Lesnoy, Weißrussland, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Minsk, Weißrussland, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Weißrussland, 212018
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
Vitebsk, Weißrussland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
- Muss eine entsprechende schädliche Genveränderung der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) aufweisen
- Metastasen, dokumentiert durch konventionelle Bildgebung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (bei Weichteilläsionen) oder 99mTc-Knochenscan (bei Knochenläsionen). Bei Teilnehmern mit einer einzelnen Knochenläsion im Technetium-99m (99mTc)-Knochenscan ohne andere nicht-knotenmetastasierende Erkrankung muss eine Bestätigung der Knochenmetastasierung durch CT oder MRT vorliegen. Teilnehmer mit reiner Lymphknotenerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
- Eine Androgenentzugstherapie (entweder medizinische oder chirurgische Kastration) muss >=14 Tage vor der Randomisierung begonnen worden sein, und die Teilnehmer müssen bereit sein, die Androgenentzugstherapie (ADT) während der Behandlungsphase fortzusetzen
- Andere zulässige Vortherapien bei metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC): (a) maximal 1 Bestrahlungszyklus und 1 chirurgischer Eingriff zur symptomatischen Kontrolle des Prostatakrebses (z. B. unkontrollierte Schmerzen, drohende Rückenmarkskompression oder obstruktive Symptome). Teilnehmer mit Bestrahlung oder chirurgischen Eingriffen an allen bekannten Stellen mit Metastasen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Bestrahlung muss vor der Randomisierung abgeschlossen sein (b) Bis zu maximal 6 Monate ADT vor der Randomisierung; (c) Bis zu maximal 45 Tage Abirateronacetat + Prednison (AA-P) vor der Randomisierung (d) Bis zu maximal 2 Wochen Ketoconazol bei Prostatakrebs vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem Poly(Adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase (Inhibitor) (PARP)-Inhibitor
- Geschichte der Nebennierenfunktionsstörung
- Die Langzeitanwendung von systemisch verabreichten Kortikosteroiden (mehr als [>] 5 Milligramm [mg] Prednison oder Äquivalent) während der Studie ist nicht erlaubt. Kurzfristiger Einsatz (
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niraparib mit Abirateronacetat plus Prednison (AAP)
Die Teilnehmer erhalten in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus Folgendes: Niraparib 200 Milligramm (mg), Abirateronacetat (AA) 1000 mg plus Prednison 5 mg einmal täglich.
|
Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 mg einmal täglich.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 mg AA.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 5 mg Prednison.
|
|
Aktiver Komparator: AA plus Prednison (AAP)
Die Teilnehmer erhalten in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus Folgendes: ein passendes Placebo für Niraparib zusammen mit 1000 mg AA plus 5 mg Prednison einmal täglich.
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 mg AA.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 5 mg Prednison.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein passendes Placebo für Niraparib.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustkrebsgen (BRCA)-Subgruppe: Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS) durch den Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
rPFS: Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des radiologischen Fortschreitens, wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
rPFS wurde bestimmt durch: (1) Fortschreiten von Weichteilläsionen, gemessen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) gemäß den Response-Evaluation-Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1; (2) Fortschreiten von Knochenläsionen, beobachtet durch Knochenszintigraphie gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Das Knochenfortschreiten wurde durch eine nachfolgende Szintigraphie bestätigt, die größer oder gleich (>=) 6 Wochen später erfolgte.
Die Woche-8-Szintigraphie war die Basislinie, mit der alle nachfolgenden Szintigraphien verglichen wurden, um das Fortschreiten zu bestimmen.
Eine Bestätigungsszintigraphie mit >=2 neuen Läsionen deutete auf Fortschreiten hin; eine Bestätigungsszintigraphie ohne >=2 neue Läsionen bedeutete kein Fortschreiten.
Wenn die Woche-8-Szintigraphie im Vergleich zur Basislinie <2 neue Knochenläsionen zeigt, deutete die erste Szintigraphie mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zur Woche-8-Szintigraphie auf Fortschreiten hin, wenn dies durch eine nachfolgende Szintigraphie >=6 Wochen später bestätigt wurde.
|
Vom Tag der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
|
HRR-Effektor-Subgruppe: Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
rPFS: Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des radiologischen Progresses, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
rPFS wurde bestimmt durch: (1) Fortschreiten von Weichteilläsionen, gemessen durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1; (2) Fortschreiten von Knochenläsionen, beobachtet durch Knochenszintigraphie gemäß PCWG3-Kriterien: Knochenprogress wurde durch eine anschließende Szintigraphie ≥ 6 Wochen später bestätigt.
Die Woche-8-Szintigraphie war die Baseline, mit der alle nachfolgenden Szintigraphien verglichen wurden, um das Fortschreiten zu bestimmen.
Eine Bestätigungsszintigraphie mit ≥2 neuen Läsionen deutete auf ein Fortschreiten hin; eine Bestätigungsszintigraphie, die nicht ≥2 neue Läsionen zeigte, bedeutete kein Fortschreiten.
Wenn die Woche-8-Szintigraphie im Vergleich zur Baseline <2 neue Knochenläsionen zeigt, deutete die erste Szintigraphie mit ≥2 neuen Läsionen im Vergleich zur Woche-8-Szintigraphie auf ein Fortschreiten hin, wenn dies durch eine nachfolgende Szintigraphie ≥6 Wochen später bestätigt wurde.
|
Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
|
Alle HRR: Radiologisch beurteiltes progressionsfreies Überleben (rPFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
rPFS: Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des radiologischen Progresses, wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
rPFS wurde bestimmt durch: (1) Progress von Weichteilläsionen, gemessen durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1; (2) Progress von Knochenläsionen, beobachtet durch Knochenszintigraphie gemäß PCWG3-Kriterien: Knochenprogress wurde durch eine nachfolgende Szintigraphie ≥ 6 Wochen später bestätigt.
Die Woche-8-Szintigraphie war die Basislinie, mit der alle nachfolgenden Szintigraphien verglichen wurden, um den Progress zu bestimmen.
Eine Bestätigungsszintigraphie mit ≥2 neuen Läsionen deutete auf Progress hin; Eine Bestätigungsszintigraphie, die nicht ≥2 neue Läsionen zeigte, bedeutete keinen Progress.
Wenn die Woche-8-Szintigraphie im Vergleich zur Basislinie <2 neue Knochenläsionen zeigt, deutete die erste Szintigraphie mit ≥2 neuen Läsionen im Vergleich zur Woche-8-Szintigraphie auf Progress hin, wenn sie durch eine nachfolgende Szintigraphie ≥6 Wochen später bestätigt wurde.
|
Vom Tag der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BRCA-Subgruppe: Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
Die Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, welches zuerst eintrat): (a) die Anwendung einer Strahlentherapie von außen für Skelett- oder Beckensymptome, (b) die Notwendigkeit einer tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Intervention, (c) andere krebsbezogene Eingriffe (Beispiel: Nephrostomie-Insertion, Blasenkatheter-Insertion, Strahlentherapie von außen oder Operation bei Tumorsymptomen), (d) krebsbezogene Morbiditätsereignisse (d. h. Fraktur [symptomatisch und/oder pathologisch], Rückenmarkskompression, Harnobstruktionsereignisse), (e) Beginn einer neuen systemischen Antikrebstherapie aufgrund von Krebsbeschwerden.
|
Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu etwa 49 Monaten
|
|
HRR Effektor-Subgruppe: Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu ungefähr 49 Monaten
|
Die Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, welches zuerst eintrat): (a) die Anwendung einer externen Strahlentherapie bei Skelett- oder Beckensymptomen, (b) die Notwendigkeit einer tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Intervention, (c) andere krebsbezogene Eingriffe (Beispiel: Nephrostomieeinlage, Blasenkathetereinlage, externe Strahlentherapie oder Operation bei Tumorsymptomen), (d) krebsbezogene morbide Ereignisse (d.h. Fraktur [symptomatisch und/oder pathologisch], Rückenmarkskompression, Harnobstruktionsereignisse), (e) Beginn einer neuen systemischen Antikrebstherapie aufgrund von Krebsymptomen.
|
Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu ungefähr 49 Monaten
|
|
Alle HRR: Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu ungefähr 49 Monaten
|
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, welches zuerst eintrat): (a) die Anwendung einer perkutanen Strahlentherapie bei Skelett- oder Beckensymptomen, (b) die Notwendigkeit einer tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Intervention, (c) andere krebsbezogene Eingriffe (Beispiel: Nephrostomieeinlage, Blasenkathetereinlage, perkutane Strahlentherapie oder Operation bei Tumorsymptomen), (d) krebsbedingte morbide Ereignisse (d. h. Fraktur [symptomatisch und/oder pathologisch], Rückenmarkskompression, Harnwegsobstruktionsereignisse), (e) Beginn einer neuen systemischen Antikrebstherapie aufgrund von Krebsbeschwerden.
|
Von der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu ungefähr 49 Monaten
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu 83 Monaten
|
Vom Datum der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu 83 Monaten
|
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|
Zeit bis zur nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu 83 Monaten
|
Vom Tag der Randomisierung (Tag -3 bis Tag 1) bis zu 83 Monaten
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 83 Monaten
|
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 83 Monaten
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 83 Monaten
|
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 83 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Prostataneoplasmen
- Überempfindlichkeit
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
- Niraparib
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108852
- 2020-002209-25 (EudraCT-Nummer)
- 67652000PCR3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506365-64-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niraparib
-
Fudan UniversityAbgeschlossenKombination von HX008 und Niraparib bei keimlinienmutiertem metastasierendem Brustkrebs (CHANGEABLE)Wirksamkeit der BehandlungChina
-
Tesaro, Inc.Abgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineBeendetNeubildungenVereinigtes Königreich
-
Tesaro, Inc.Abgeschlossen
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