Eine Studie zu Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison im Vergleich zu Abirateronacetat und Prednison zur Behandlung von Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischem homologem Rekombinationsreparatur (HRR)-Gen-mutiertem metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC) (AMPLITUDE)
23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison im Vergleich zu Abirateronacetat und Prednison zur Behandlung von Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischer homologer Rekombinationsreparatur (HRR) Gen-mutierter metastatischer Kastration Prostatakrebs (mCSPC)
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Niraparib mit Abirateronacetat (AA) plus Prednison im Vergleich zu AA plus Prednison bei Teilnehmern mit schädlicher Keimbahn oder somatischem homologem Rekombinationsreparatur(HRR)-Gen-mutiertem metastasierendem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC ) bietet überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine heterogene Erkrankung, und kürzlich durchgeführte Genomanalysen haben spezifische Keimbahn- und somatische Mutationen und alternative Wachstumssignalwege bei Patienten mit metastasierter Erkrankung hervorgehoben.
Abirateronacetat plus Prednison (AA-P) ist ein etablierter Behandlungsstandard für die Behandlung von Teilnehmern mit mCSPC und ist in weithin anerkannten klinischen Behandlungsleitlinien enthalten.
Niraparib ist ein Prüfpräparat in der kastrationsempfindlichen Krebspopulation und wurde für die Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen.
Die Zugabe von Niraparib zum AA-P-Backbone-Regime kann die anfängliche Krankheitskontrolle und die langfristigen Ergebnisse im Vergleich zu AA-P allein in einer anhand von Biomarkern ausgewählten Population verbessern.
Die Studie besteht aus 4 Phasen; eine Vorscreening-Phase für die Biomarker-Evaluierung nur für die Eignung, eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase.
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Folgendes: Tumormessungen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT; Bauch, Brust und Becken), Technetium-99m (99mTc)-Knochenscans, Bewertungen des Prostata-sensitiven Antigens (PSA) im Serum und Patientenberichte Ergebnisse (PRO).
Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und klinische Laborparameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
696
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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C.a.b.a., Argentinien, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
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Caba, Argentinien, C1061AAS
- CIPREC Arenales
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Caba, Argentinien, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Ciudad Autonoma de, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Cordoba, Argentinien, 5000
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Cordoba, Argentinien, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
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Cordoba, Argentinien, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Cordoba, Argentinien, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Mar Del Plata, Argentinien, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Pergamino, Argentinien, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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San Salvador De Jujuy, Argentinien, Y4600AFW
- ARS Médica
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Birtinya, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Darlinghurst, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Kurralta Park, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre
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Liverpool, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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North Ryde, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
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South Brisbane, Australien, 4101
- ICON Cancer Care
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Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Haine-St-Paul, Belgien, 7100
- Jolimont
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Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLegia
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Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA ziekenhuizen
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, Brasilien, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Florianopolis, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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Fortaleza, Brasilien, 60 810180
- Pronutrir
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Goiania, Brasilien, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ipatinga, Brasilien, 35162 189
- Fundação São Francisco Xavier
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Recife, Brasilien, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Brasilien, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-870
- Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
Sorocaba, Brasilien, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Burgas, Bulgarien, 8001
- MHAT Deva Maria
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- District Oncology Dispensary with In-Patient Stationary - Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Comprehensive Cancer Center
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
GuangZhou, China, 430030
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
SuZhou, China, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
XI An, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Braunschweig, Deutschland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
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Duisburg, Deutschland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koeln, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Muenster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Nuertingen, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dänemark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Naestved, Dänemark, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Dänemark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dänemark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
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Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Avignon Cedex 9, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankreich, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonié
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Polyclinique de Gentilly
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Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Frankreich, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
-
Saint Mande, Frankreich, 94163
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankreich, 32151
- Hopital Foch
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Beer-Sheva, Israel, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
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-
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Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Candiolo, Italien, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Orbassano, Italien, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
-
Trento, Italien
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo
-
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-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (BCCA) - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 3720
- Centro de Investigación Clínica Gramel S.C.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Leon, Mexiko, 37000
- Consultorio Privado
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- i Can Oncology Center
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca, Mexiko, 68020
- Consultorio de Oncología Médica
-
Zapopan, Mexiko, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Neuseeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Dunedin Central, Neuseeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Neuseeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Niederlande, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hilversum, Niederlande, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen, 30-539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-607
- Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Föderation, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Russische Föderation, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Föderation, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Russische Föderation, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Tomsk, Russische Föderation, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Russische Föderation, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russische Föderation, 450083
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
Göteborg, Schweden, 413 45
- Salgrenska University hospital
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Schweden, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Cape Town, Südafrika, 7700
- CancerCare Rondebosch
-
Pretoria, Südafrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vosloorus, Südafrika, 1475
- East Rand Urology Research Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital.
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Truthahn, 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Truthahn, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Truthahn, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Truthahn, 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Bursa, Truthahn, 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Truthahn, 34722
- T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Truthahn, 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Truthahn, 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Sakarya, Truthahn, 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Samsun, Truthahn, 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
-
Liberec, Tschechien, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Praha 2, Tschechien, 128 00
- Urologicka klinika 1.LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kamianske, Ukraine, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
-
Khakhiv, Ukraine, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kherson, Ukraine, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- State Institution National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Communal Institution 'Regional Oncology Dispensary' of Zhytomyr Region Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of San Francisco California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- Mosaic Life Care
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan VAMC
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Houston Metro Urology
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Texas Oncology P.A.
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Health System
-
-
-
-
-
Bangor, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy s Hospital
-
Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Bobruisk, Weißrussland, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest, Weißrussland, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Gomel, Weißrussland, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Grodno, Weißrussland, 230017
- Grodno University Hospital
-
Lesnoy, Weißrussland, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Minsk, Weißrussland, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Weißrussland, 212018
- Mogilev Regional Hospital
-
Vitebsk, Weißrussland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
- Muss eine entsprechende schädliche Genveränderung der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) aufweisen
- Metastasen, dokumentiert durch konventionelle Bildgebung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (bei Weichteilläsionen) oder 99mTc-Knochenscan (bei Knochenläsionen). Bei Teilnehmern mit einer einzelnen Knochenläsion im Technetium-99m (99mTc)-Knochenscan ohne andere nicht-knotenmetastasierende Erkrankung muss eine Bestätigung der Knochenmetastasierung durch CT oder MRT vorliegen. Teilnehmer mit reiner Lymphknotenerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
- Eine Androgenentzugstherapie (entweder medizinische oder chirurgische Kastration) muss >=14 Tage vor der Randomisierung begonnen worden sein, und die Teilnehmer müssen bereit sein, die Androgenentzugstherapie (ADT) während der Behandlungsphase fortzusetzen
- Andere zulässige Vortherapien bei metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC): (a) maximal 1 Bestrahlungszyklus und 1 chirurgischer Eingriff zur symptomatischen Kontrolle des Prostatakrebses (z. B. unkontrollierte Schmerzen, drohende Rückenmarkskompression oder obstruktive Symptome). Teilnehmer mit Bestrahlung oder chirurgischen Eingriffen an allen bekannten Stellen mit Metastasen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Bestrahlung muss vor der Randomisierung abgeschlossen sein (b) Bis zu maximal 6 Monate ADT vor der Randomisierung; (c) Bis zu maximal 45 Tage Abirateronacetat + Prednison (AA-P) vor der Randomisierung (d) Bis zu maximal 2 Wochen Ketoconazol bei Prostatakrebs vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem Poly(Adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase (Inhibitor) (PARP)-Inhibitor
- Geschichte der Nebennierenfunktionsstörung
- Die Langzeitanwendung von systemisch verabreichten Kortikosteroiden (mehr als [>] 5 Milligramm [mg] Prednison oder Äquivalent) während der Studie ist nicht erlaubt. Kurzfristiger Einsatz (
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niraparib mit Abirateronacetat plus Prednison (AAP)
Die Teilnehmer erhalten in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus Folgendes: Niraparib 200 Milligramm (mg), Abirateronacetat (AA) 1000 mg plus Prednison 5 mg einmal täglich.
|
Die Teilnehmer erhalten Niraparib 200 mg einmal täglich.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 mg AA.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 5 mg Prednison.
|
|
Aktiver Komparator: AA plus Prednison (AAP)
Die Teilnehmer erhalten in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus Folgendes: ein passendes Placebo für Niraparib zusammen mit 1000 mg AA plus 5 mg Prednison einmal täglich.
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 mg AA.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 5 mg Prednison.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein passendes Placebo für Niraparib.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate
|
rPFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das radiologische Fortschreiten wird anhand der Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) und der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bewertet.
|
Bis zu 47 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis zu 78 Monate
|
|
Zeit bis zur Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate
|
Die Zeit bis zur Folgetherapie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Folgetherapie bei Prostatakrebs.
|
Bis zu 47 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde.
AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit Intervention.
|
Bis zu 78 Monate
|
|
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate
|
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt): a) der Einsatz einer externen Strahlentherapie bei Skelett- oder Beckensymptomen; b) die Notwendigkeit eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs; c) andere krebsbezogene Eingriffe; d) krebsbedingte krankhafte Ereignisse; e) Einleitung einer neuen systemischen Krebstherapie aufgrund von Krebssymptomen.
|
Bis zu 47 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Prednison
- Niraparib
- Abirateronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108852
- 2020-002209-25 (EudraCT-Nummer)
- 67652000PCR3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506365-64-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niraparib
-
Tesaro, Inc.Abgeschlossen
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.RekrutierungEierstockkrebs | Fortgeschrittener solider TumorVereinigte Staaten
-
Fudan UniversityRekrutierungKombination von HX008 und Niraparib bei keimlinienmutiertem metastasierendem Brustkrebs (CHANGEABLE)Wirksamkeit der BehandlungChina
-
Tesaro, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutierungGebärmutterhalskrebsChina
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Noch keine RekrutierungBRCA1-Mutation | BRCA2-Mutation | PALB2-Genmutation | Hormonrezeptor-positiver HER-2-negativer Brustkrebs | Fortgeschrittener oder metastasierter BrustkrebsDeutschland
-
Lei LiRekrutierungChemotherapie | Eierstockkrebs | Überlebensergebnisse | Nebenwirkungen | Niraparib | Anlotinib | CA125 | Gezielte Therapie | Wiederkehrender EierstockkrebsChina
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAktiv, nicht rekrutierend
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Abgeschlossen