Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нирапариба в комбинации с ацетатом абиратерона и преднизоном по сравнению с ацетатом абиратерона и преднизоном для лечения участников с вредным зародышевым или соматическим гомологичным рекомбинационным восстановлением (HRR) с мутированным геном метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (mCSPC) (AMPLITUDE)

20 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 нирапариба в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном по сравнению с абиратерона ацетатом и преднизоном для лечения участников с вредной зародышевой линией или репарацией соматической гомологичной рекомбинацией (HRR) с мутацией гена, метастатической кастрацией Рак простаты (mCSPC)

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, является ли комбинация нирапариба с ацетатом абиратерона (AA) плюс преднизоном по сравнению с AA плюс преднизон у участников с вредной зародышевой линией или соматической гомологичной рекомбинационной репарацией (HRR) с мутацией гена Метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (mCSPC). ) обеспечивает превосходную эффективность в улучшении выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является гетерогенным заболеванием, и недавний геномный анализ выявил специфические зародышевые и соматические мутации, а также альтернативные сигнальные пути роста у пациентов с метастатическим заболеванием. Абиратерона ацетат плюс преднизолон (AA-P) является установленным стандартом лечения участников с mCSPC и включен в общепринятые клинические руководства по лечению. Нирапариб является экспериментальным препаратом для больных раком, чувствительным к кастрации, и был одобрен для лечения рака яичников. Добавление нирапариба к базовой схеме AA-P может улучшить начальный контроль заболевания и отдаленные результаты по сравнению с монотерапией AA-P в популяции, отобранной по биомаркерам. Исследование будет состоять из 4 этапов; фаза предварительного скрининга для оценки биомаркеров только для приемлемости, фаза скрининга, фаза лечения и фаза последующего наблюдения. Оценки эффективности включают следующее: измерения опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ; брюшной полости, грудной клетки и таза), сканирование костей с технецием-99m (99mTc), определение сывороточного простатического чувствительного антигена (ПСА) и отчет пациента. исходы (PRO). Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений и клинико-лабораторные параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

696

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Австралия, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Аргентина, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Аргентина, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Аргентина, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Аргентина, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Аргентина, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Аргентина, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Беларусь
      • Babruysk, Беларусь, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Беларусь, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Беларусь, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Беларусь, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Беларусь, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, Бельгия, 7100
        • Jolimont
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC MontLégia
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Болгария, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Бразилия, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Бразилия, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Fortaleza, Бразилия, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Бразилия, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Бразилия, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Бразилия, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Бразилия, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Бразилия, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Бразилия, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Бразилия, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Бразилия, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Бразилия, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Бразилия, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Бразилия, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Бразилия, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Дания, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Израиль, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, Испания, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Италия, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Италия, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Италия, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Италия, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Италия
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Китай, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, Китай, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Китай, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, Мексика, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, Мексика, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Мексика, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, Мексика, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • Нидерланды
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Нидерланды, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Польша, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Польша, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Польша, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Польша, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Польша, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Польша, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Португалия, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Португалия, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Россия, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Россия, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Россия, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Россия, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Россия, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Россия, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Россия, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Россия, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Bangor, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Турция (Туркие), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Украина, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Украина, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Украина, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Украина, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Украина, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Украина, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Франция, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Франция, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Франция, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Южная Африка, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологическая диагностика аденокарциномы простаты
  • Должен иметь соответствующее вредное изменение гена гомологичной рекомбинации (HRR)
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное обычной визуализацией с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (для поражений мягких тканей) или сканирования костей с 99mTc (для поражений костей). Участники с одиночным поражением кости при сканировании костей с технецием-99m (99mTc) без других неузловых метастатических заболеваний должны иметь подтверждение метастазов в кости с помощью КТ или МРТ. Участники с заболеванием только лимфатических узлов не допускаются.
  • Терапия депривации андрогенов (медикаментозная или хирургическая кастрация) должна быть начата >= за 14 дней до рандомизации, и участники должны быть готовы продолжать терапию депривации андрогенов (АДТ) на протяжении всей фазы лечения.
  • Другое разрешенное предшествующее лечение метастатического рака предстательной железы, чувствительного к кастрации (mCSPC): (а) максимум 1 курс облучения и 1 хирургическое вмешательство для симптоматического контроля рака предстательной железы (например, неконтролируемая боль, надвигающаяся компрессия спинного мозга или обструктивные симптомы). Участники с лучевыми или хирургическими вмешательствами во все известные места метастатического заболевания будут исключены из участия в исследовании. Облучение должно быть завершено до рандомизации (b) Максимум до 6 месяцев ГТ до рандомизации; (c) Максимум 45 дней абиратерона ацетата + преднизон (AA-P) до рандомизации (d) Максимум 2 недели кетоконазола при раке предстательной железы до рандомизации

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором поли(аденозиндифосфат-рибозы) полимеразы (ингибитором) (PARP)
  • Дисфункция надпочечников в анамнезе
  • Длительное применение системно вводимых кортикостероидов (более [>] 5 миллиграммов [мг] преднизолона или его эквивалента) во время исследования не допускается. Кратковременное использование (
  • История или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС)/острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон 5 мг один раз в день.
Комбинированный продукт: Niraparib+ Abiraterone acetate fixed dose combination (FDC)
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Лекарство: Placebo AA
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
Активный компаратор: Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
Лекарство: Абиратерона ацетат (АА)
Участники будут получать 1000 мг АК один раз в день.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизолон 5 мг один раз в день.
Лекарство: Placebo FDC
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгруппа гена рака молочной железы (BRCA): Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации (с Дня -3 по День 1) до приблизительно 49 месяцев
рПВБ: интервал времени от даты рандомизации до первой даты рентгенологического прогрессирования, оцененного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. рПВБ определялся: (1) прогрессированием поражений мягких тканей, измеренных с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1; (2) прогрессированием костных поражений, наблюдаемых с помощью сцинтиграфии костей по критериям рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3): костное прогрессирование подтверждалось последующим сканированием через ≥6 недель. Сканирование на 8-й неделе служило базовым, с которым сравнивались все последующие сканирования для определения прогрессирования. Подтверждающее сканирование с ≥2 новыми поражениями указывало на прогрессирование; подтверждающее сканирование без ≥2 новых поражений означало отсутствие прогрессирования. Если сканирование на 8-й неделе показывает <2 новых костных поражений по сравнению с исходным уровнем, первое сканирование с ≥2 новыми поражениями по сравнению со сканированием на 8-й неделе указывало на прогрессирование при подтверждении последующим сканированием через ≥6 недель.
С даты рандомизации (с Дня -3 по День 1) до приблизительно 49 месяцев
Подгруппа эффекторов HRR: Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации (День -3 до День 1) до приблизительно 49 месяцев
rPFS: временной интервал с даты рандомизации до первой даты рентгенологического прогрессирования по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. rPFS определялся по: (1) прогрессированию поражений мягких тканей, измеренному с помощью КТ или МРТ по критериям RECIST 1.1; (2) прогрессированию костных поражений, наблюдаемому с помощью сцинтиграфии костей по критериям PCWG3: прогрессирование костей подтверждалось последующим сканированием через ≥ 6 недель. Сканирование на 8-й неделе было базовым, с которым сравнивались все последующие сканирования для определения прогрессирования. Подтверждающее сканирование с ≥2 новыми поражениями указывало на прогрессирование; подтверждающее сканирование, не показывающее ≥2 новых поражений, означало отсутствие прогрессирования. Если сканирование на 8-й неделе показывает <2 новых костных поражений по сравнению с исходным уровнем, первое сканирование с ≥2 новыми поражениями по сравнению со сканированием на 8-й неделе указывало на прогрессирование при подтверждении последующим сканированием через ≥6 недель.
С даты рандомизации (День -3 до День 1) до приблизительно 49 месяцев
Все HRR: Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации (День -3 до Дня 1) до приблизительно 49 месяцев
rPFS: интервал времени от даты рандомизации до первой даты рентгенологического прогрессирования по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. rPFS определялся: (1) прогрессированием мягкотканных поражений, измеренных с помощью КТ или МРТ по критериям RECIST 1.1; (2) прогрессированием костных поражений, наблюдаемых с помощью сканирования костей по критериям PCWG3: прогрессирование костей подтверждалось последующим сканированием ≥ 6 недель спустя. Сканирование на 8-й неделе было базовым, с которым сравнивались все последующие сканирования для определения прогрессирования. Подтверждающее сканирование с ≥2 новыми поражениями указывало на прогрессирование; Подтверждающее сканирование, не показывающее ≥2 новых поражений, означало отсутствие прогрессирования. Если сканирование на 8-й неделе показывает <2 новых костных поражений по сравнению с исходным уровнем, первое сканирование с ≥2 новыми поражениями по сравнению со сканированием на 8-й неделе указывало на прогрессирование, когда оно подтверждалось последующим сканированием ≥6 недель спустя.
С даты рандомизации (День -3 до Дня 1) до приблизительно 49 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BRCA подгруппа: Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации (с Дня -3 по День 1) до приблизительно 49 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования определялось как период с даты рандомизации до даты наступления любого из следующих событий (в зависимости от того, что произошло первым): (a) применение дистанционной лучевой терапии при скелетных или тазовых симптомах, (b) необходимость ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью, (c) другие процедуры, связанные с онкологическим заболеванием (например: установка нефростомы, установка мочевого катетера, дистанционная лучевая терапия или хирургическое вмешательство при симптомах опухоли), (d) связанные с онкологическим заболеванием патологические события (то есть перелом [симптоматический и/или патологический], компрессия спинного мозга, обструктивные мочевые события), (e) начало новой системной противоопухолевой терапии из-за симптомов онкологического заболевания.
С даты рандомизации (с Дня -3 по День 1) до приблизительно 49 месяцев
HRR Effector Subgroup: Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации (день -3 по день 1) до приблизительно 49 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования определялось как период с даты рандомизации до даты наступления любого из следующих событий (что произошло первым): (a) применение дистанционной лучевой терапии для лечения скелетных или тазовых симптомов, (b) необходимость ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью, (c) другие онкологические процедуры (например: установка нефростомы, установка мочевого катетера, дистанционная лучевая терапия или операция по поводу симптомов опухоли), (d) онкологические патологические события (то есть перелом [симптоматический и/или патологический], компрессия спинного мозга, обструктивные мочевые события), (e) начало новой системной противоопухолевой терапии из-за онкологических симптомов.
С даты рандомизации (день -3 по день 1) до приблизительно 49 месяцев
Все HRR: Время до симптоматического прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации (день -3 до дня 1) до приблизительно 49 месяцев
Время до симптоматического прогрессирования определялось как период с даты рандомизации до даты любого из следующих событий (которое наступало первым): (a) применение наружной лучевой терапии при скелетных или тазовых симптомах, (b) необходимость онкологического ортопедического хирургического вмешательства, (c) другие онкологические процедуры (например: установка нефростомы, установка мочевого катетера, наружная лучевая терапия или операция при опухолевых симптомах), (d) онкологические неблагоприятные события (то есть перелом [симптоматический и/или патологический], компрессия спинного мозга, обструктивные урологические события), (e) начало новой системной противоопухолевой терапии из-за онкологических симптомов.
С даты рандомизации (день -3 до дня 1) до приблизительно 49 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации (День -3 по День 1) до 83 месяцев
С даты рандомизации (День -3 по День 1) до 83 месяцев
Время до последующей терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации (День -3 до День 1) до 83 месяцев
С даты рандомизации (День -3 до День 1) до 83 месяцев
Количество участников с возникшими на фоне лечения серьёзными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От Дня 1 Цикла 1 до 83 месяцев
От Дня 1 Цикла 1 до 83 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: От цикла 1 дня 1 до 83 месяцев
От цикла 1 дня 1 до 83 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (Номер EudraCT)
  • 67652000PCR3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506365-64-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться