Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van niraparib in combinatie met abirateronacetaat en prednison versus abirateronacetaat en prednison voor de behandeling van deelnemers met schadelijke kiembaan of somatische homologe recombinatiereparatie (HRR) gen-gemuteerde gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) (AMPLITUDE)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van niraparib in combinatie met abirateronacetaat en prednison versus abirateronacetaat en prednison voor de behandeling van deelnemers met schadelijke kiemlijn of somatisch homologe recombinatieherstel (HRR) gen-gemuteerde gemetastaseerde castratiegevoelig Prostaatkanker (mCSPC)

Het doel van de studie is om te bepalen of de combinatie van niraparib met abirateronacetaat (AA) plus prednison vergeleken wordt met AA plus prednison bij deelnemers met schadelijke kiembaan of somatische homologe recombinatiereparatie (HRR) gen-gemuteerde gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC ) biedt superieure werkzaamheid bij het verbeteren van radiografische progressievrije overleving (rPFS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een heterogene ziekte en recente genomische analyses hebben specifieke kiemlijn- en somatische mutaties en alternatieve groeisignaleringsroutes aan het licht gebracht bij patiënten met gemetastaseerde ziekte. Abirateronacetaat plus prednison (AA-P) is een gevestigde zorgstandaard voor de behandeling van deelnemers met mCSPC en is opgenomen in algemeen aanvaarde klinische behandelingsrichtlijnen. Niraparib is een onderzoeksmiddel in de castratiegevoelige kankerpopulatie en is goedgekeurd voor de behandeling van eierstokkanker. De toevoeging van niraparib aan het AA-P-backbone-regime kan de initiële ziektebestrijding en langetermijnresultaten verbeteren in vergelijking met alleen AA-P in een biomarker-geselecteerde populatie. De studie zal bestaan ​​uit 4 fasen; een prescreeningsfase voor alleen biomarkerevaluatie op geschiktheid, een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase. Werkzaamheidsevaluaties omvatten het volgende: tumormetingen door computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI; buik, borst en bekken), Technetium-99m (99mTc) botscans, serum prostaatgevoelig antigeen (PSA) evaluaties, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen en klinische laboratoriumparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

696

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Argentinië, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Argentinië, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentinië, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinië, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Argentinië, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australië
      • Birtinya, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Australië, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Subiaco, Australië, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, België, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, België, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, België, 7100
        • Jolimont
      • Liège, België, 4000
        • CHC MontLégia
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, België, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brazilië, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brazilië, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brazilië, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brazilië, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Brazilië, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brazilië, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Brazilië, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazilië, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brazilië, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazilië, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brazilië, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazilië, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brazilië, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazilië, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazilië, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Brazilië, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankrijk, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Israël, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Italië, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Italië, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italië, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italië, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Italië
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, Mexico, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, Mexico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Nederland, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Oekraïne, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Oekraïne, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Oekraïne, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polen, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusland, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Rusland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, Spanje, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, Spanje, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bangor, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System
  • Wit-Rusland
      • Babruysk, Wit-Rusland, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Wit-Rusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Wit-Rusland, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Zuid-Afrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Moet geschikte schadelijke homologe recombinatie reparatie (HRR) genverandering hebben
  • Gemetastaseerde ziekte zoals gedocumenteerd door conventionele beeldvorming met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (voor laesies van zacht weefsel) of 99mTc-botscan (voor botlaesies). Deelnemers met een enkele botlaesie op Technetium-99m (99mTc) botscan zonder andere niet-nodale metastatische ziekte moeten bevestiging van botmetastase hebben door middel van CT of MRI. Deelnemers met alleen lymfeklierziekte komen niet in aanmerking
  • Androgeendeprivatietherapie (medische of chirurgische castratie) moet >=14 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn gestart en deelnemers moeten bereid zijn om androgeendeprivatietherapie (ADT) voort te zetten tijdens de behandelingsfase
  • Andere toegestane eerdere therapie voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC): (a) maximaal 1 bestralingskuur en 1 chirurgische ingreep voor symptomatische controle van prostaatkanker (bijvoorbeeld ongecontroleerde pijn, dreigende compressie van het ruggenmerg of obstructieve symptomen). Deelnemers met bestraling of chirurgische ingrepen op alle bekende plaatsen van uitgezaaide ziekte zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie. Bestraling moet zijn voltooid voorafgaand aan randomisatie (b) tot maximaal 6 maanden ADT voorafgaand aan randomisatie; (c) Tot maximaal 45 dagen abirateronacetaat + prednison (AA-P) voorafgaand aan randomisatie (d) Tot maximaal 2 weken ketoconazol voor prostaatkanker voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een poly (adenosine difosfaat-ribose) polymerase (remmer) (PARP) remmer
  • Geschiedenis van bijnierdisfunctie
  • Langdurig gebruik van systemisch toegediende corticosteroïden (meer dan [>] 5 milligram [mg] prednison of equivalent) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Kortdurend gebruik (
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison 5 mg eenmaal daags.
Combinatie product: Niraparib+ Abiraterone acetate fixed dose combination (FDC)
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Geneesmiddel: Placebo AA
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
Actieve vergelijker: Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Deelnemers krijgen eenmaal daags AA 1000 mg.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison 5 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo FDC
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstkankergen (BRCA) Subgroep: Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS) Beoordeeld door Onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
rPFS: tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de eerste datum van radiografische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. rPFS werd bepaald door: (1) progressie van weke delen laesies gemeten door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1; (2) progressie van botlaesies waargenomen door botscan volgens de prostaatkanker werkgroep 3 (PCWG3) criteria: botprogressie werd bevestigd door een daaropvolgende scan zes weken of later (>=6 weken). Week 8 scan was de baseline waarmee alle daaropvolgende scans werden vergeleken om progressie te bepalen. Een bevestigende scan met >=2 nieuwe laesies duidde op progressie; Een bevestigende scan die niet >=2 nieuwe laesies toont betekent geen progressie. Als Week 8 scan <2 nieuwe botlaesies toonde vergeleken met baseline, duidde de eerste scan met >=2 nieuwe laesies vergeleken met Week 8 scan op progressie, wanneer bevestigd door een daaropvolgende scan >=6 weken later.
Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
HRR Effectorsubgroep: Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS) Beoordeeld door Onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
rPFS: tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de eerste datum van radiografische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. rPFS werd bepaald door: (1) progressie van weke delen laesies gemeten door CT of MRI volgens RECIST 1.1; (2) progressie van botlaesies waargenomen door botscan volgens PCWG3-criteria: botprogressie werd bevestigd door een daaropvolgende scan ≥ 6 weken later. Week 8 scan was de baseline waarmee alle daaropvolgende scans werden vergeleken om progressie te bepalen. Een bevestigende scan met ≥2 nieuwe laesies duidde op progressie; Een bevestigende scan die niet ≥2 nieuwe laesies toonde betekende geen progressie. Als Week 8 scan <2 nieuwe botlaesies toonde in vergelijking met baseline, duidde de eerste scan met ≥2 nieuwe laesies in vergelijking met Week 8 scan op progressie, wanneer bevestigd door een daaropvolgende scan ≥6 weken later.
Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
Alle HRR: Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS) Beoordeeld door Onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
rPFS: tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de eerste datum van radiografische progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. rPFS werd bepaald door: (1) progressie van zachte weefselletsels gemeten door CT of MRI volgens RECIST 1.1; (2) progressie van botletsels waargenomen door botscan volgens PCWG3-criteria: botprogressie werd bevestigd door een daaropvolgende scan ≥ 6 weken later. Week 8-scan was de basislijn waarmee alle daaropvolgende scans werden vergeleken om progressie te bepalen. Een bevestigende scan met ≥2 nieuwe letsels duidde op progressie; Een bevestigende scan die geen ≥2 nieuwe letsels toont betekent geen progressie. Als Week 8-scan <2 nieuwe botletsels toont in vergelijking met de basislijn, gaf de eerste scan met ≥2 nieuwe letsels in vergelijking met de Week 8-scan progressie aan, wanneer bevestigd door een daaropvolgende scan ≥6 weken later.
Vanaf de randomisatiedatum (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRCA-subgroep: Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
De tijd tot symptomatische progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een van de volgende (welke zich het eerst voordeed): (a) het gebruik van externe bestralingstherapie voor skeletale of bekkenklachten, (b) de noodzaak van tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, (c) andere kanker-gerelateerde procedures (voorbeeld: nefrostomie-inbreng, blaaskatheterinbreng, externe bestralingstherapie of chirurgie voor tumorgerelateerde symptomen), (d) kanker-gerelateerde morbiditeitsgebeurtenissen (dat wil zeggen, fractuur [symptomatisch en/of pathologisch], ruggenmergcompressie, urinewegobstructieve gebeurtenissen), (e) start van een nieuwe systemische antikankertherapie vanwege kankerklachten.
Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
HRR Effector Subgroep: Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
De tijd tot symptomatische progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen (welke zich ook als eerste voordeed): (a) het gebruik van externe bestralingstherapie voor skelet- of bekkenklachten, (b) de noodzaak van tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, (c) andere kanker-gerelateerde procedures (bijvoorbeeld: nefrostomie-inbreng, blaaskatheter-inbreng, externe bestralingstherapie, of chirurgie voor tumorsymptomen), (d) kanker-gerelateerde morbiditeitsevents (dat wil zeggen, fractuur [symptomatisch en/of pathologisch], ruggenmergcompressie, urinewegobstructiegebeurtenissen), (e) start van een nieuwe systemische antikankertherapie vanwege kankersymptomen.
Van de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
Alle HRR: Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
De tijd tot symptomatische progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een van de volgende (welke zich het eerst voordeed): (a) het gebruik van externe bestralingstherapie voor skeletale of bekkenklachten, (b) de noodzaak van tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, (c) andere kanker gerelateerde procedures (voorbeeld: nefrostomie-inbrenging, blaaskatheter-inbrenging, externe bestralingstherapie, of chirurgie voor tumorklachten), (d) kanker gerelateerde morbiditeitsgebeurtenissen (dat wil zeggen, fractuur [symptomatisch en/of pathologisch], ruggengraatcompressie, urinewegobstructieve gebeurtenissen), (e) start van een nieuwe systemische anti-kankertherapie vanwege kankersymptomen.
Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot ongeveer 49 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot 83 maanden
Van de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot 83 maanden
Tijd tot volgende therapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot 83 maanden
Vanaf de datum van randomisatie (dag -3 tot dag 1) tot 83 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot 83 maanden
Van Cyclus 1 Dag 1 tot 83 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 83 maanden
Van cyclus 1 dag 1 tot 83 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (EudraCT-nummer)
  • 67652000PCR3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506365-64-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren