En studie av Niraparib i kombinasjon med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison for behandling av deltakere med skadelig kimlinje eller somatisk homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genmutert metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC) (AMPLITUDE)
20. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Niraparib i kombinasjon med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison for behandling av deltakere med skadelig kimlinje eller somatisk homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genkastermutert metastasittiv metastasering. Prostatakreft (mCSPC)
Formålet med studien er å finne ut om kombinasjonen av niraparib med Abiraterone Acetate (AA) pluss prednison sammenlignet med AA pluss prednison hos deltakere med skadelig kimlinje eller somatisk Homologous Recombination Repair (HRR) genmutert Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) ) gir overlegen effekt for å forbedre radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er en heterogen sykdom og nyere genomiske analyser har fremhevet spesifikke kimlinje- og somatiske mutasjoner og alternative signalveier for drivervekst hos pasienter med metastatisk sykdom.
Abirateronacetat pluss prednison (AA-P) er en etablert standard for behandling for behandling av deltakere med mCSPC og er inkludert i allment aksepterte retningslinjer for klinisk behandling.
Niraparib er et undersøkelsesmiddel i den kastrasjonsfølsomme kreftpopulasjonen og er godkjent for behandling av eggstokkreft.
Tilsetning av niraparib til AA-P-ryggradsregimet kan forbedre initial sykdomskontroll og langsiktige utfall sammenlignet med AA-P alene i en biomarkørvalgt populasjon.
Studiet vil bestå av 4 faser; en forhåndsscreeningsfase for evaluering av biomarkører kun for kvalifisering, en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase.
Effektevalueringer inkluderer følgende: tumormålinger ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI; abdomen, brystet og bekkenet), Technetium-99m (99mTc) beinskanninger, serumprostatasensitivt antigen (PSA) evalueringer og pasientrapportert utfall (PRO-er).
Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomst av uønskede hendelser og kliniske laboratorieparametre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
696
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
C.a.b.a., Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
-
Caba, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
-
Córdoba, Argentina, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
-
-
-
-
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Herston, Australia, 4029
- Cancer Care Services Clinical Research Unit
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerp, Belgia, 2610
- ZAS Augustinus
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Haine-St-Paul, Belgia, 7100
- Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brasil, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Fortaleza, Brasil, 60 810180
- Pronutrir
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Recife, Brasil, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Salvador, Brasil, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasil, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
Sorocaba, Brasil, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brasil, 01221 020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- MHAT Deva Maria
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of San Francisco California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
- Mosaic Life Care
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Manhattan VAMC
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, Frankrike, 32151
- Hopital Foch
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Babruysk, Hviterussland, 213825
- Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
-
Brest, Hviterussland, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Grodno, Hviterussland, 230017
- Grodno University Hospital
-
Homyel, Hviterussland, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Lesnoy, Hviterussland, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Minsk, Hviterussland, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Hviterussland, 212018
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
-
Vitebsk, Hviterussland, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Beersheba, Israel, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Hospital
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Candiolo, Italia, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italia, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Nanjing, Kina, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
León, Mexico, 37000
- Consultorio Privado
-
Mexico City, Mexico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
-
Monterrey, Mexico, 64710
- i Can Oncology Center
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
-
Naucalpan, Mexico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Zapopan, Mexico, 45040
- Consultorio Privado 1
-
-
-
-
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hilversum, Nederland, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Dunedin Central, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polen, 30 539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Polen, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-607
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Russland, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Russland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Russland, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russland, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Russland, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Tomsk, Russland, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Russland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russland, 450083
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Castellon, Spania, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannia, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, Storbritannia, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Salgrenska University hospital
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- CancerCare Rondebosch
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vosloorus, Sør-Afrika, 1475
- East Rand Urology Research Unit
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54050
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kamyanske, Ukraina, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
-
Khakhiv, Ukraina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kherson, Ukraina, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av prostataadenokarsinom
- Må ha passende skadelig homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genendring
- Metastatisk sykdom som dokumentert ved konvensjonell avbildning med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (for bløtvevslesjoner) eller 99mTc beinskanning (for beinlesjoner). Deltakere med en enkelt benlesjon på Technetium-99m (99mTc) beinskanning uten annen ikke-nodal metastatisk sykdom, må ha bekreftet benmetastase ved CT eller MR. Deltakere med kun lymfeknutesykdom er ikke kvalifisert
- Androgen deprivasjonsterapi (enten medisinsk eller kirurgisk kastrering) må ha blitt startet >=14 dager før randomisering og deltakerne være villige til å fortsette androgen deprivasjonsterapi (ADT) gjennom behandlingsfasen
- Annen tillatt tidligere behandling for metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC): (a) maksimalt 1 strålebehandling og 1 kirurgisk inngrep for symptomatisk kontroll av prostatakreft (eksempel ukontrollert smerte, forestående ryggmargskompresjon eller obstruktive symptomer). Deltakere med stråling eller kirurgiske inngrep på alle kjente steder for metastatisk sykdom vil bli ekskludert fra prøvedeltakelse. Stråling må fullføres før randomisering (b) Opptil maksimalt 6 måneder med ADT før randomisering; (c) Opptil maksimalt 45 dager med abirateronacetat + prednison (AA-P) før randomisering (d) Opptil maksimalt 2 uker med ketokonazol for prostatakreft før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en poly (adenosin difosfat-ribose) polymerase (hemmer) (PARP) hemmer
- Historie med adrenal dysfunksjon
- Langtidsbruk av systemisk administrerte kortikosteroider (større enn [>] 5 milligram [mg] prednison eller tilsvarende) under studien er ikke tillatt. Kortvarig bruk (
- Anamnese eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
|
Deltakerne vil få prednison 5 mg en gang daglig.
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
|
|
Aktiv komparator: Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
|
Deltakerne vil motta AA 1000 mg en gang daglig.
Deltakerne vil få prednison 5 mg en gang daglig.
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftgen (BRCA) undergruppe: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) vurdert av undersøker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) og opp til omtrent 49 måneder
|
rPFS: tidsintervall fra randomiseringsdato til første dato for radiografisk progresjon som vurdert av forsker eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
rPFS ble bestemt av: (1) progresjon av bløtvevslasjoner målt ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1; (2) progresjon av beinlasioner observert ved beinskanning i henhold til prostata kreft arbeidsgruppe 3 (PCWG3) kriterier: beinprogresjon ble bekreftet av en påfølgende skanning større enn eller lik (>=) 6 uker senere.
Uke 8-skanningen var utgangspunktet som alle påfølgende skanninger ble sammenlignet med for å fastslå progresjon.
En bekreftende skanning med >=2 nye lasioner indikerte progresjon; En bekreftende skanning som ikke viser >=2 nye lasioner betyr ingen progresjon.
Hvis Uke 8-skanningen viser <2 nye beinlasioner sammenlignet med utgangspunktet, indikerte første skanning med >=2 nye lasioner sammenlignet med Uke 8-skanningen progresjon, når bekreftet av en påfølgende skanning >=6 uker senere.
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) og opp til omtrent 49 måneder
|
|
HRR Effector Subgruppe: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) vurdert av undersøker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) til omtrent 49 måneder
|
rPFS: tidsintervall fra randomiseringsdato til første dato for radiografisk progresjon vurdert av undersøker eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
rPFS ble fastsatt ved: (1) progresjon av bløtvevslasjoner målt ved CT eller MRI i henhold til RECIST 1.1; (2) progresjon av beinlesjoner observert ved skjelettskintigrafi i henhold til PCWG3-kriterier: beinprogresjon ble bekreftet av påfølgende skanning >= 6 uker senere.
Uke 8-skanningen var utgangspunktet som alle påfølgende skanninger ble sammenlignet med for å fastslå progresjon.
En bekreftende skanning med >=2 nye lesjoner indikerte progresjon; En bekreftende skanning som ikke viser >=2 nye lesjoner betyr ingen progresjon.
Hvis uke 8-skanningen viser <2 nye beinlesjoner sammenlignet med utgangspunktet, indikerte første skanning med >=2 nye lesjoner sammenlignet med uke 8-skanningen progresjon, når bekreftet av en påfølgende skanning >=6 uker senere.
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) til omtrent 49 måneder
|
|
All HRR: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) vurdert av undersøker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) i opptil omtrent 49 måneder
|
rPFS: tidsintervall fra randomiseringsdato til første dato for radiografisk progresjon som vurdert av forsker eller død av hvilken som helst årsak, hva som skjedde først.
rPFS ble bestemt av: (1) progresjon av bløtvevslasjoner målt med CT eller MRI per RECIST 1.1; (2) progresjon av beinlæsjoner observert ved skjelettskanning per PCWG3-kriterier: beinprogresjon ble bekreftet av påfølgende skanning >= 6 uker senere.
Uke 8-skanningen var baseline som alle påfølgende skanninger ble sammenlignet med for å fastslå progresjon.
En bekreftende skanning med >=2 nye læsjoner indikerte progresjon; En bekreftende skanning som ikke viste >=2 nye læsjoner betydde ingen progresjon.
Hvis Uke 8-skanningen viser <2 nye beinlæsjoner sammenlignet med baseline, indikerte første skanning med >=2 nye læsjoner sammenlignet med Uke 8-skanningen progresjon, når bekreftet av en påfølgende skanning >=6 uker senere.
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) i opptil omtrent 49 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRCA-underkategori: Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) opp til omtrent 49 måneder
|
Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for noen av følgende (uansett hvilken som inntraff først): (a) bruk av ekstern stråleterapi for skjelett- eller bekkenrelaterte symptomer, (b) behov for tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, (c) andre kreftrelaterte prosedyrer (eksempel: nefrostomi-innlegging, blærekateter-innlegging, ekstern stråleterapi eller kirurgi for tumorsymptomer), (d) kreftrelaterte morbiditetshendelser (det vil si brudd [symptomatisk og/eller patologisk], ryggmargskompresjon, urinobstruktive hendelser), (e) start på nytt systemisk antikreftbehandling på grunn av kreftsymptomer.
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) opp til omtrent 49 måneder
|
|
HRR-effektorsubgruppe: Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) i opptil omtrent 49 måneder
|
Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for noen av følgende (uansett hva som inntraff først): (a) bruk av ekstern stråleterapi for skjelett- eller bekkenetsymptomer, (b) behov for tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, (c) andre kreftrelaterte prosedyrer (for eksempel: innsetting av nefrostomi, innsetting av blærekateter, ekstern stråleterapi eller kirurgi for tumorsymptomer), (d) kreftrelaterte morbiditetshendelser (det vil si brudd [symptomatisk og/eller patologisk], ryggmargskompression, urinobstruktive hendelser), (e) start av ny systemisk kreftbehandling på grunn av kreftsymptomer.
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) i opptil omtrent 49 måneder
|
|
Alle HRR: Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) og opptil omtrent 49 måneder
|
Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for en av følgende (det som inntraff først): (a) bruk av ekstern stråleterapi for skjelett- eller bekkenrelaterte symptomer, (b) behov for tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, (c) andre kreftrelaterte prosedyrer (eksempel: nefrostomi-innlegging, blærekateterinnlegging, ekstern stråleterapi eller kirurgi for tumorsymptomer), (d) kreftrelaterte morbiditetshendelser (det vil si brudd [symptomatisk og/eller patologisk], ryggmargskompresjon, urinobstruktive hendelser), (e) start på ny systemisk kreftbehandling på grunn av kreftsymptomer.
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) og opptil omtrent 49 måneder
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) opp til 83 måneder
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) opp til 83 måneder
|
|
|
Tid til påfølgende behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) opp til 83 måneder
|
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) opp til 83 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opptil 83 måneder
|
Fra syklus 1 dag 1 opptil 83 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til 83 måneder
|
Fra syklus 1 dag 1 opp til 83 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- CR108852
- 2020-002209-25 (EudraCT-nummer)
- 67652000PCR3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506365-64-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .