Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Niraparib i kombination med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison til behandling af deltagere med skadelig germline eller somatisk homolog rekombinationsreparation (HRR) genmuteret metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC) (AMPLITUDE)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Niraparib i kombination med Abirateronacetat og Prednison versus Abirateronacetat og Prednison til behandling af deltagere med skadelig kimlinie eller somatisk homolog rekombinationsreparation (HRR) genkastet metastatisk-sensitiv metastatisk mutation Prostatakræft (mCSPC)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om kombinationen af ​​niraparib med Abiraterone Acetate (AA) plus prednison sammenlignet med AA plus prednison hos deltagere med skadelig kimlinie eller somatisk Homologous Recombination Repair (HRR) genmuteret Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) ) giver overlegen effektivitet til at forbedre radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er en heterogen sygdom, og nyere genomiske analyser har fremhævet specifikke kimlinie- og somatiske mutationer og alternative signalveje for drivvækst hos patienter med metastatisk sygdom. Abirateronacetat plus prednison (AA-P) er en etableret standard for pleje til behandling af deltagere med mCSPC og er inkluderet i bredt accepterede kliniske behandlingsretningslinjer. Niraparib er et forsøgsmiddel i den kastrationsfølsomme kræftpopulation og er godkendt til behandling af ovariecancer. Tilføjelsen af ​​niraparib til AA-P-rygradsregimet kan forbedre den indledende sygdomskontrol og langsigtede resultater sammenlignet med AA-P alene i en biomarkør udvalgt population. Undersøgelsen vil bestå af 4 faser; en præscreeningsfase til biomarkørevaluering kun for egnethed, en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Effektevalueringer omfatter følgende: tumormålinger ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; abdomen, bryst og bækken), Technetium-99m (99mTc) knoglescanninger, serumprostatafølsomt antigen (PSA) evalueringer og patientrapporteret resultater (PRO'er). Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Argentina, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Argentina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australien
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Australien, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, Belgien, 7100
        • Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasilien, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Fortaleza, Brasilien, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Brasilien, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Brasilien, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilien, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankrig, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
  • Holland
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Holland, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Hviderusland
      • Babruysk, Hviderusland, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Hviderusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Italien
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, Mexico, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, Mexico, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polen, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusland, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Rusland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Sydafrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Ukraine, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Ukraine, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Ukraine, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af prostata adenokarcinom
  • Skal have passende skadelig homolog rekombinationsreparation (HRR) genændring
  • Metastatisk sygdom som dokumenteret ved konventionel billeddannelse med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (for bløddelslæsioner) eller 99mTc knoglescanning (for knoglelæsioner). Deltagere med en enkelt knoglelæsion på Technetium-99m (99mTc) knoglescanning uden anden ikke-nodal metastaserende sygdom skal have bekræftet knoglemetastase ved CT eller MR. Deltagere med kun lymfeknudesygdom er ikke kvalificerede
  • Androgen deprivationsterapi (enten medicinsk eller kirurgisk kastration) skal være startet >=14 dage før randomisering, og deltagerne skal være villige til at fortsætte androgen deprivationsterapi (ADT) gennem behandlingsfasen
  • Anden tilladt forudgående behandling for metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC): (a) maksimalt 1 strålebehandling og 1 kirurgisk indgreb til symptomatisk kontrol af prostatacancer (eksempel ukontrolleret smerte, forestående rygmarvskompression eller obstruktive symptomer). Deltagere med stråling eller kirurgiske indgreb på alle kendte steder med metastatisk sygdom vil blive udelukket fra forsøgsdeltagelse. Stråling skal være afsluttet før randomisering (b) Op til maksimalt 6 måneders ADT før randomisering; (c) Op til et maksimum på 45 dage med abirateronacetat + prednison (AA-P) før randomisering (d) Op til et maksimum på 2 uger med ketoconazol til prostatacancer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en poly (adenosin diphosphat-ribose) polymerase (hæmmer) (PARP) hæmmer
  • Anamnese med adrenal dysfunktion
  • Langtidsbrug af systemisk administrerede kortikosteroider (større end [>] 5 milligram [mg] prednison eller tilsvarende) under undersøgelsen er ikke tilladt. Kortvarig brug (
  • Anamnese eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niraparib med Abirateronacetat plus Prednison (AAP)
Deltagerne vil modtage følgende i hver 28-dages behandlingscyklus: niraparib 200 milligram (mg), abirateronacetat (AA) 1000 mg plus prednison 5 mg én gang dagligt.
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage Niraparib 200 mg én gang dagligt.
Medicin: Abirateronacetat (AA)
Deltagerne vil modtage AA 1000 mg én gang dagligt.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 5 mg én gang dagligt.
Aktiv komparator: AA plus Prednison (AAP)
Deltagerne vil modtage følgende i hver 28-dages behandlingscyklus: matchende placebo for Niraparib sammen med AA 1000 mg plus prednison 5 mg én gang dagligt.
Medicin: Abirateronacetat (AA)
Deltagerne vil modtage AA 1000 mg én gang dagligt.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 5 mg én gang dagligt.
Medicin: Placebo for Niraparib
Deltagerne vil modtage matchende placebo for Niraparib én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftgen (BRCA) Undergruppe: Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder
rPFS: tidsinterval fra randomiseringsdato til første dato for radiografisk progression vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først. rPFS blev bestemt ved: (1) progression af bløddelelsioner målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MRI) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1; (2) progression af knoglelæsioner observeret ved knoglescanning i henhold til prostate cancer working group 3 (PCWG3)-kriterier: knogleprogression blev bekræftet af efterfølgende scanning større end eller lig med (>=) 6 uger senere. Uge 8-scanningen var baseline, som alle efterfølgende scanninger blev sammenlignet med for at bestemme progression. En bekræftende scanning med >=2 nye læsioner indikerede progression; En bekræftende scanning, der ikke viste >=2 nye læsioner, betyder ingen progression. Hvis uge 8-scanningen viser <2 nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline, indikerede første scanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med uge 8-scanningen progression, når bekræftet af en efterfølgende scanning >=6 uger senere.
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder
HRR Effektor Subgruppe: Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder
rPFS: tidsinterval fra randomiseringsdato til første dato for radiografisk progression som vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. rPFS blev bestemt af: (1) progression af bløddelseslæsioner målt ved CT eller MRI ifølge RECIST 1.1; (2) progression af knogleskader observeret ved knoglescanning ifølge PCWG3-kriterier: knogleprogression blev bekræftet af efterfølgende scanning >= 6 uger senere. Uge 8-scanningen var baseline, som alle efterfølgende scanninger blev sammenlignet med for at bestemme progression. En bekræftende scanning med >=2 nye læsioner indikerede progression; En bekræftende scanning, der ikke viste >=2 nye læsioner, betyder ingen progression. Hvis uge 8-scanningen viser <2 nye knogleskader sammenlignet med baseline, indikerede første scanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med uge 8-scanningen progression, når den blev bekræftet af en efterfølgende scanning >=6 uger senere.
Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder
Alle HRR: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder
rPFS: tidsinterval fra randomiseringsdatoen til første dato for radiografisk progression vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag, hvad der end skete først. rPFS blev bestemt af: (1) progression af bløddelelsioner målt ved CT eller MRI ifølge RECIST 1.1; (2) progression af knoglelæsioner observeret ved knoglescanning ifølge PCWG3-kriterier: knogleprogression blev bekræftet af efterfølgende scanning >= 6 uger senere. Uge 8-scanningen var baseline, som alle efterfølgende scanninger blev sammenlignet med for at bestemme progression. En bekræftende scanning med >=2 nye læsioner indikerede progression; en bekræftende scanning, der ikke viste >=2 nye læsioner, betyder ingen progression. Hvis uge 8-scanningen viser <2 nye knoglelæsioner sammenlignet med baseline, indikerede første scanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med uge 8-scanningen progression, når den blev bekræftet af en efterfølgende scanning >=6 uger senere.
Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRCA-underinddeling: Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) og op til cirka 49 måneder
Tid til symptomatisk progression blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for en af følgende (hvilken som helst der indtraf først): (a) brug af ekstern stråleterapi for skeletale eller bækkenrelaterede symptomer, (b) behov for tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention, (c) andre cancerrelaterede procedurer (eksempel: nefrostomi-indlægning, blærekateter-indlægning, ekstern stråleterapi eller kirurgi for tumorsymptomer), (d) cancerrelaterede morbiditetsbegivenheder (det vil sige fraktur [symptomatisk og/eller patologisk], rygmarvskompression, urinobstruktive begivenheder), (e) igangsættelse af en ny systemisk anti-cancer-behandling på grund af cancersymptomer.
Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) og op til cirka 49 måneder
HRR-effektorsubgruppe: Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder
Tid til symptomatisk progression blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for en af følgende (uanset hvad der indtraf først): (a) anvendelse af ekstern stråleterapi for skeletale eller pelvine symptomer, (b) behov for tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb, (c) andre cancerrelaterede procedurer (eksempel: indsættelse af nefrostomi, indsættelse af blærekateter, ekstern stråleterapi eller kirurgi for tumorsymptomer), (d) cancerrelaterede morbide hændelser (det vil sige fraktur [symptomatisk og/eller patologisk], rygmarvskompression, urinobstruktive hændelser), (e) påbegyndelse af en ny systemisk antikancerbehandling på grund af cancersymptomer.
Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til cirka 49 måneder
Alle HRR: Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) og op til cirka 49 måneder
Tid til symptomatisk progression blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for en af følgende (hvilken som helst der indtraf først): (a) brug af ekstern stråleterapi for skeletale eller bækkenrelaterede symptomer, (b) behov for tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention, (c) andre cancerrelaterede procedurer (eksempel: indsættelse af nefrostomi, indsættelse af blærekateter, ekstern stråleterapi eller kirurgi for tumorsymptomer), (d) cancerrelaterede morbiditetsbegivenheder (det vil sige fraktur [symptomatisk og/eller patologisk], rygmarvskompression, urinobstruktive begivenheder), (e) initiering af en ny systemisk anti-cancer-behandling på grund af cancersymptomer.
Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) og op til cirka 49 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til 83 måneder
Fra randomiseringsdatoen (dag -3 til dag 1) op til 83 måneder
Tid til efterfølgende behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) op til 83 måneder
Fra randomiseringsdato (dag -3 til dag 1) op til 83 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 83 måneder
Fra cyklus 1 dag 1 op til 83 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 83 måneder
Fra cyklus 1 dag 1 op til 83 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (EudraCT nummer)
  • 67652000PCR3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506365-64-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner