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Une étude sur le niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone par rapport à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone pour le traitement des participants atteints d'un cancer de la prostate délétère de la lignée germinale ou de la réparation somatique par recombinaison homologue (HRR) métastatique métastatique sensible à la castration (mCSPC) (AMPLITUDE)

20 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone par rapport à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone pour le traitement des participants atteints d'une lignée germinale délétère ou d'une réparation par recombinaison homologue somatique (HRR) mutée par un gène métastatique sensible à la castration Cancer de la prostate (mCSPC)

Le but de l'étude est de déterminer si l'association du niraparib avec l'acétate d'abiratérone (AA) plus la prednisone par rapport à l'AA plus la prednisone chez les participants atteints d'un gène délétère germinal ou somatique de la réparation par recombinaison homologue (HRR) a muté le gène métastatique de la prostate sensible à la castration (mCSPC ) offre une efficacité supérieure dans l'amélioration de la survie sans progression radiographique (rPFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est une maladie hétérogène et des analyses génomiques récentes ont mis en évidence des mutations germinales et somatiques spécifiques et des voies de signalisation de croissance alternatives chez les patients atteints d'une maladie métastatique. L'acétate d'abiratérone plus prednisone (AA-P) est une norme de soins établie pour le traitement des participants atteints de mCSPC et est inclus dans les directives de traitement clinique largement acceptées. Le niraparib est un agent expérimental dans la population cancéreuse sensible à la castration et a été approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire. L'ajout de niraparib au régime de base de l'AA-P peut améliorer le contrôle initial de la maladie et les résultats à long terme par rapport à l'AA-P seul dans une population sélectionnée par biomarqueurs. L'étude comprendra 4 phases; une phase de présélection pour l'évaluation des biomarqueurs uniquement pour l'éligibilité, une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Les évaluations d'efficacité comprennent les éléments suivants : mesures de la tumeur par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM ; abdomen, thorax et bassin), scintigraphies osseuses au technétium-99m (99mTc), évaluations de l'antigène prostatique sensible (PSA) sérique et rapport du patient résultats (PRO). Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables et les paramètres de laboratoire clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

696

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Afrique du Sud, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Allemagne, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Argentine, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Argentine, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentine, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentine, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Argentine, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Argentine, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australie
      • Birtinya, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Australie, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Australie, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Subiaco, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Belgique, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, Belgique, 7100
        • Jolimont
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHC MontLégia
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Biélorussie
      • Babruysk, Biélorussie, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Biélorussie, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Biélorussie, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Biélorussie, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Biélorussie, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brésil, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brésil, 88020 210
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Fortaleza, Brésil, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Brésil, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brésil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Pelotas, Brésil, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Brésil, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brésil, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brésil, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brésil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brésil, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brésil, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brésil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brésil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Brésil, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgarie, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chine, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chine, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200400
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chine, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, France, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, France, 94163
        • HIA Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, France, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Israël, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Italie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Italie, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italie, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italie, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Italie
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Le Portugal, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Le Portugal, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, Mexique, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, Mexique, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, Mexique, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, Mexique, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Pologne, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Pologne, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Pologne, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Pologne, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Royaume-Uni
      • Bangor, Royaume-Uni, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Russie
      • Barnaul, Russie, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russie, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Russie, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Russie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russie, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Russie, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russie, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Russie, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Russie, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Russie, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Russie, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Ukraine, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Ukraine, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Ukraine, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Doit avoir une altération appropriée du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR) délétère
  • Maladie métastatique documentée par imagerie conventionnelle avec tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (pour les lésions des tissus mous) ou scintigraphie osseuse au 99mTc (pour les lésions osseuses). Les participants présentant une seule lésion osseuse à la scintigraphie osseuse au technétium-99m (99mTc) sans autre maladie métastatique non ganglionnaire doivent avoir la confirmation de la métastase osseuse par tomodensitométrie ou IRM. Les participants atteints d'une maladie des ganglions lymphatiques uniquement ne sont pas éligibles
  • La thérapie de privation androgénique (castration médicale ou chirurgicale) doit avoir été commencée> = 14 jours avant la randomisation et les participants doivent être disposés à poursuivre la thérapie de privation androgénique (ADT) tout au long de la phase de traitement
  • Autres traitements antérieurs autorisés pour le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) : (a) un maximum de 1 cours de radiothérapie et 1 intervention chirurgicale pour le contrôle symptomatique du cancer de la prostate (par exemple, douleur incontrôlée, compression imminente de la moelle épinière ou symptômes obstructifs). Les participants ayant subi des radiothérapies ou des interventions chirurgicales sur tous les sites connus de maladie métastatique seront exclus de la participation à l'essai. La radiothérapie doit être terminée avant la randomisation (b) Jusqu'à un maximum de 6 mois d'ADT avant la randomisation ; (c) Jusqu'à un maximum de 45 jours d'acétate d'abiratérone + prednisone (AA-P) avant la randomisation (d) Jusqu'à un maximum de 2 semaines de kétoconazole pour le cancer de la prostate avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate-ribose) polymérase (inhibiteur) (PARP)
  • Antécédents de dysfonctionnement surrénalien
  • L'utilisation à long terme de corticostéroïdes administrés par voie systémique (plus de [>] 5 milligrammes [mg] de prednisone ou l'équivalent) pendant l'étude n'est pas autorisée. Utilisation à court terme (
  • Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niraparib with Abiraterone Acetate plus Prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: niraparib 200 milligrams (mg) + abiraterone acetate (AA) 1000 mg fixed dose combination (FDC) along with placebo for AA and prednisone 5 mg once daily.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone 5 mg une fois par jour.
Produit combiné: Niraparib+ Abiraterone acetate fixed dose combination (FDC)
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Médicament: Placebo AA
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
Comparateur actif: Placebo for Niraparib + AA FDC plus AA and prednisone (AAP)
Participants will receive the following in each 28-day treatment cycle: matching placebo for Niraparib+AA FDC along with AA 1000 mg and prednisone 5 mg once daily.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
Les participants recevront 1000 mg d'AA une fois par jour.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone 5 mg une fois par jour.
Médicament: Placebo FDC
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-groupe du gène du cancer du sein (BRCA) : Survie sans progression radiographique (rPFS) évaluée par l'investigateur
Délai: À partir de la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
rPFS : intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de progression radiographique évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier. Le rPFS a été déterminé par : (1) la progression des lésions des tissus mous mesurée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; (2) la progression des lésions osseuses observée par scintigraphie osseuse selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) : la progression osseuse a été confirmée par une scintigraphie ultérieure réalisée au moins 6 semaines (>=) plus tard. La scintigraphie de la semaine 8 a servi de référence à laquelle toutes les scintigraphies ultérieures ont été comparées pour déterminer la progression. Une scintigraphie de confirmation montrant >=2 nouvelles lésions indiquait une progression ; une scintigraphie de confirmation ne montrant pas >=2 nouvelles lésions signifiait l'absence de progression. Si la scintigraphie de la semaine 8 montre <2 nouvelles lésions osseuses par rapport à la référence, la première scintigraphie montrant >=2 nouvelles lésions par rapport à la scintigraphie de la semaine 8 indiquait une progression, lorsqu'elle était confirmée par une scintigraphie ultérieure réalisée au moins 6 semaines (>=) plus tard.
À partir de la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Sous-groupe effecteur HRR : Survie sans progression radiographique (rPFS) évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
rPFS : intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de progression radiographique évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier. Le rPFS a été déterminé par : (1) la progression des lésions des tissus mous mesurée par TDM ou IRM selon RECIST 1.1 ; (2) la progression des lésions osseuses observées par scintigraphie osseuse selon les critères PCWG3 : la progression osseuse était confirmée par une scintigraphie ultérieure ≥ 6 semaines plus tard. La scintigraphie de la semaine 8 servait de référence à laquelle toutes les scintigraphies ultérieures étaient comparées pour déterminer la progression. Une scintigraphie de confirmation avec ≥ 2 nouvelles lésions indiquait une progression ; une scintigraphie de confirmation ne montrant pas ≥ 2 nouvelles lésions signifiait l'absence de progression. Si la scintigraphie de la semaine 8 montre < 2 nouvelles lésions osseuses par rapport à la référence, la première scintigraphie avec ≥ 2 nouvelles lésions par rapport à la scintigraphie de la semaine 8 indiquait une progression, lorsqu'elle était confirmée par une scintigraphie ultérieure ≥ 6 semaines plus tard.
De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Tous les HRR : Survie sans progression radiographique (rPFS) évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
rPFS : intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de progression radiographique évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier. Le rPFS a été déterminé par : (1) progression des lésions des tissus mous mesurée par TDM ou IRM selon RECIST 1.1 ; (2) progression des lésions osseuses observée par scintigraphie osseuse selon les critères PCWG3 : la progression osseuse était confirmée par une scintigraphie ultérieure ≥ 6 semaines plus tard. La scintigraphie de la semaine 8 était la référence à laquelle toutes les scintigraphies ultérieures étaient comparées pour déterminer la progression. Une scintigraphie de confirmation avec ≥ 2 nouvelles lésions indiquait une progression ; une scintigraphie de confirmation ne montrant pas ≥ 2 nouvelles lésions signifiait l'absence de progression. Si la scintigraphie de la semaine 8 montre < 2 nouvelles lésions osseuses par rapport à la référence, la première scintigraphie avec ≥ 2 nouvelles lésions par rapport à la scintigraphie de la semaine 8 indiquait une progression, lorsqu'elle était confirmée par une scintigraphie ultérieure ≥ 6 semaines plus tard.
De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-groupe BRCA : Temps jusqu'à la progression symptomatique
Délai: De la date de randomisation (jour -3 à jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Le délai jusqu'à la progression symptomatique a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'un des événements suivants (le premier survenant) : (a) l'utilisation d'une radiothérapie externe pour des symptômes squelettiques ou pelviens, (b) la nécessité d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, (c) d'autres procédures liées au cancer (par exemple : insertion d'une néphrostomie, insertion d'un cathéter vésical, radiothérapie externe ou chirurgie pour des symptômes tumoraux), (d) événements morbides liés au cancer (c'est-à-dire, fracture [symptomatique et/ou pathologique], compression médullaire, événements obstructifs urinaires), (e) initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique en raison de symptômes du cancer.
De la date de randomisation (jour -3 à jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Sous-groupe effecteur HRR : Temps jusqu'à la progression symptomatique
Délai: De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Le délai jusqu'à la progression symptomatique a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'un des événements suivants (le premier survenu) : (a) l'utilisation de la radiothérapie externe pour des symptômes squelettiques ou pelviens, (b) la nécessité d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, (c) d'autres procédures liées au cancer (exemple : insertion d'une néphrostomie, insertion d'un cathéter vésical, radiothérapie externe ou chirurgie pour des symptômes tumoraux), (d) événements morbides liés au cancer (c'est-à-dire fracture [symptomatique et/ou pathologique], compression médullaire, événements obstructifs urinaires), (e) initiation d'une nouvelle thérapie systémique anticancéreuse en raison de symptômes cancéreux.
De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Tous les HRR : Temps jusqu'à la progression symptomatique
Délai: À partir de la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Le délai jusqu'à la progression symptomatique a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'un des événements suivants (selon celui survenant en premier) : (a) l'utilisation d'une radiothérapie externe pour des symptômes squelettiques ou pelviens, (b) la nécessité d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, (c) d'autres procédures liées au cancer (exemple : insertion d'une néphrostomie, insertion d'une sonde vésicale, radiothérapie externe ou chirurgie pour des symptômes tumoraux), (d) événements morbides liés au cancer (c'est-à-dire, fracture [symptomatique et/ou pathologique], compression médullaire, événements obstructifs urinaires), (e) initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique en raison de symptômes du cancer.
À partir de la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à environ 49 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à 83 mois
De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à 83 mois
Délai jusqu'à la thérapie subséquente
Délai: De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à 83 mois
De la date de randomisation (Jour -3 à Jour 1) jusqu'à 83 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 83 mois
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 83 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement par gravité
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 83 mois
Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 83 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (Numéro EudraCT)
  • 67652000PCR3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506365-64-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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