해로운 생식계열 또는 체세포 상동 재조합 수복(HRR) 유전자 돌연변이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자 치료를 위한 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과의 병용 니라파립 대 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손에 대한 연구 (AMPLITUDE)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
유해한 생식계열 또는 체세포 상동 재조합 수복(HRR) 유전자 돌연변이 전이성 거세에 민감한 참가자 치료를 위해 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 병용한 니라파립의 3상 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구 전립선암(mCSPC)
이 연구의 목적은 해로운 생식계열 또는 체세포 상동 재조합 수복(HRR) 유전자 돌연변이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)을 가진 참가자에서 니라파립과 아비라테론 아세테이트(AA) 및 프레드니손의 조합이 AA와 프레드니손과 비교하여 결정하는 것입니다. ) 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 개선에 탁월한 효능을 제공합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
전립선 암은 이질적인 질병이며 최근의 게놈 분석은 전이성 질병 환자의 특정 생식계열 및 체세포 돌연변이 및 대체 동인 성장 신호 경로를 강조했습니다.
아비라테론 아세테이트 + 프레드니손(AA-P)은 mCSPC 참가자 치료를 위한 확립된 치료 표준이며 널리 인정되는 임상 치료 지침에 포함되어 있습니다.
Niraparib는 거세에 민감한 암 집단의 연구용 제제이며 난소암 치료용으로 승인되었습니다.
AA-P 백본 요법에 니라파립을 추가하면 선택된 바이오마커 모집단에서 AA-P 단독 요법에 비해 초기 질병 통제 및 장기 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 4단계로 구성됩니다. 적격성만을 위한 바이오마커 평가를 위한 사전 스크리닝 단계, 스크리닝 단계, 치료 단계 및 후속 단계.
효능 평가에는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI; 복부, 흉부 및 골반)에 의한 종양 측정, Technetium-99m(99mTc) 뼈 스캔, 혈청 전립선 민감 항원(PSA) 평가 및 환자 보고가 포함됩니다. 결과(PRO).
안전성 평가에는 부작용 발생률 및 임상 실험실 매개변수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
696
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- CancerCare Rondebosch
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
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Vosloorus, 남아프리카, 1475
- East Rand Urology Research Unit
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hilversum, 네덜란드, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Dunedin Central, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Hospital
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Hospital
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Braunschweig, 독일, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
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Duisburg, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357500
- LLC Novaya Clinica
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Saransk, 러시아 제국, 430032
- Republican Oncology Dispensary
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Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
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Tyumen, 러시아 제국, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
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Ufa, 러시아 제국, 450083
- Bashkir State Medical University
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
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Durango, 멕시코, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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León, 멕시코, 37000
- Consultorio Privado
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Mexico City, 멕시코, 3720
- Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
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Monterrey, 멕시코, 64710
- i Can Oncology Center
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
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Naucalpan, 멕시코, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Zapopan, 멕시코, 45040
- Consultorio Privado 1
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of San Francisco California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Mosaic Life Care
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St Louis, Missouri, 미국, 63109
- St. Louis VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan VAMC
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VAMC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Oncology Specialists
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Keystone Urology Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin
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Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology - Northeast
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast 1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerp, 벨기에, 2610
- ZAS Augustinus
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Charleroi, 벨기에, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Haine-St-Paul, 벨기에, 7100
- Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC MontLegia
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Babruysk, 벨라루스, 213825
- Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
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Brest, 벨라루스, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno University Hospital
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Homyel, 벨라루스, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
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Mogilev, 벨라루스, 212018
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Burgas, 불가리아, 8001
- MHAT Deva Maria
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Sofia, 불가리아, 1797
- UMHAT Sofia Med
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Sofia, 불가리아, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
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Vratsa, 불가리아, 3001
- Comprehensive Cancer Center
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, 브라질, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Fortaleza, 브라질, 60 810180
- Pronutrir
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Goiânia, 브라질, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ipatinga, 브라질, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Joinville, 브라질, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Pelotas, 브라질, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Recife, 브라질, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, 브라질, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Salvador, 브라질, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, 브라질, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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Sorocaba, 브라질, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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São Paulo, 브라질, 01221 020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, 브라질, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, 브라질, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Uberlândia, 브라질, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Salgrenska University hospital
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Urologiska Mottagningen
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Södersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Castellon, 스페인, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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C.a.b.a., 아르헨티나, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
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Caba, 아르헨티나, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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Ciudad Automoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Ciudad Autonoma de, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, 아르헨티나, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, 아르헨티나, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
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Córdoba, 아르헨티나, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602CBM
- Hospital Privado De Comunidad
-
Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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San Salvador de Jujuy, 아르헨티나, Y4600AFW
- ARS Médica
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-
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Bangor, 영국, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Grimsby, 영국, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, 영국, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, 영국, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
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Dnipro, 우크라이나, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kamyanske, 우크라이나, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
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Khakhiv, 우크라이나, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
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Kherson, 우크라이나, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, 우크라이나, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Beersheba, 이스라엘, 85101
- Soroka Hospital
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91200
- Hadassah Hospital
-
Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, 이탈리아, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trento, 이탈리아
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, 중국, 100191
- Beijing University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, 중국, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국, 430030
- Sun Yat sen University Cancer Center
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, 중국, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, 중국, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, 중국, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, 중국, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
-
Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, 체코, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
-
Prague, 체코, 128 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi hospital
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54050
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-607
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, 포르투갈, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, 포르투갈, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdynia, 폴란드, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, 폴란드, 30 539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, 폴란드, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, 폴란드, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, 폴란드, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, 폴란드, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
-
-
-
-
Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
Quimper, 프랑스, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94163
- HIA Begin
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Suresnes, 프랑스, 32151
- Hopital Foch
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
-
-
-
Birtinya, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Herston, 호주, 4029
- Cancer Care Services Clinical Research Unit
-
Hobart, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Kurralta Park, 호주, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
North Ryde, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
-
South Brisbane, 호주, 4101
- Icon Cancer Care
-
Subiaco, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 병리학적 진단
- 적절한 해로운 상동 재조합 수선(HRR) 유전자 변경이 있어야 합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)(연조직 병변의 경우) 또는 99mTc 뼈 스캔(뼈 병변의 경우)을 사용한 기존 영상으로 기록된 전이성 질환. 다른 비결절 전이성 질환 없이 Technetium-99m(99mTc) 뼈 스캔에서 단일 뼈 병변이 있는 참가자는 CT 또는 MRI로 뼈 전이를 확인해야 합니다. 림프절만 있는 질환이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 안드로겐 박탈 요법(의학적 또는 외과적 거세)은 무작위 배정 14일 이상 전에 시작되어야 하며 참가자는 치료 단계를 통해 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 계속할 의향이 있습니다.
- 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)에 대해 이전에 허용된 기타 요법: (a) 전립선암의 증상 조절(예: 조절되지 않는 통증, 임박한 척수 압박 또는 폐쇄 증상)을 위한 최대 1회 방사선 치료 및 1회 수술. 전이성 질환의 알려진 모든 부위에 대한 방사선 또는 외과적 중재를 받는 참가자는 시험 참여에서 제외됩니다. 방사선은 무작위화 이전에 완료되어야 합니다. (b) 무작위화 이전 최대 6개월의 ADT; (c) 무작위화 전 최대 45일의 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손(AA-P) (d) 무작위화 전 전립선암에 대해 최대 2주 동안의 케토코나졸
제외 기준:
- 폴리(아데노신 디포스페이트-리보스) 폴리머라제(억제제)(PARP) 억제제로 사전 치료
- 부신 기능 장애의 역사
- 연구 동안 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드([>] 5밀리그램[mg] 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)의 장기간 사용은 허용되지 않습니다. 단기 사용(
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 병력 또는 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아비라테론 아세테이트와 프레드니손(AAP)을 함유한 니라파립
참가자는 각 28일 치료 주기마다 다음을 투여받게 됩니다: 니라파립 200mg(mg), 아비라테론 아세테이트(AA) 1000mg 및 프레드니손 5mg을 1일 1회.
|
참가자는 1일 1회 Niraparib 200mg을 투여받습니다.
참가자는 1일 1회 AA 1000 mg을 받게 됩니다.
참가자는 1일 1회 프레드니손 5mg을 투여받습니다.
|
|
활성 비교기: AA + 프레드니손(AAP)
참가자는 각 28일 치료 주기마다 다음을 받게 됩니다: 1일 1회 AA 1000mg과 프레드니손 5mg과 함께 Niraparib에 대한 위약을 매칭합니다.
|
참가자는 1일 1회 AA 1000 mg을 받게 됩니다.
참가자는 1일 1회 프레드니손 5mg을 투여받습니다.
참가자는 1일 1회 Niraparib에 대해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 유전자(BRCA) 하위 그룹: 연구자가 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정일(제 -3일부터 제 1일까지)부터 약 49개월까지
|
rPFS: 무작위 배정일로부터 연구자가 평가한 방사선적 진행이 처음 발생한 날 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날까지의 시간 간격.
rPFS는 다음에 의해 결정되었습니다: (1) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 연부 조직 병변의 진행; (2) 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 골 스캔으로 관찰된 골 병변의 진행: 골 진행은 6주 이상(>=) 후의 후속 스캔으로 확인되었습니다.
8주차 스캔은 모든 후속 스캔과 비교하여 진행을 판단하기 위한 기준선으로 사용되었습니다.
2개 이상(>=2)의 새로운 병변을 보여주는 확인 스캔은 진행을 나타냅니다; 2개 이상(>=2)의 새로운 병변을 보여주지 않는 확인 스캔은 진행이 없음을 의미합니다.
8주차 스캔이 기준선에 비해 <2개의 새로운 골 병변을 보이는 경우, 8주차 스캔에 비해 2개 이상(>=2)의 새로운 병변을 보이는 첫 번째 스캔이 진행을 나타냈으며, 이는 6주 이상(>=) 후의 후속 스캔으로 확인되었습니다.
|
무작위 배정일(제 -3일부터 제 1일까지)부터 약 49개월까지
|
|
HRR Effector Subgroup: 연구자가 평가한 방사선학적 무진행 생존기간 (rPFS)
기간: 무작위화 날짜(Day -3부터 Day 1)부터 약 49개월까지
|
rPFS: 무작위 배정일부터 연구자가 평가한 방사선학적 진행이 처음 관찰된 날 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생한 날까지의 시간 간격.
rPFS는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: (1) RECIST 1.1 기준에 따른 CT 또는 MRI로 측정한 연조직 병변의 진행; (2) PCWG3 기준에 따른 골 스캔으로 관찰된 골 병변의 진행: 골 진행은 6주 이상 후의 후속 스캔으로 확인되었습니다.
8주차 스캔은 모든 후속 스캔과 비교하여 진행을 판단하기 위한 기준선으로 사용되었습니다.
2개 이상의 새로운 병변을 보이는 확인 스캔은 진행을 나타냅니다; 2개 이상의 새로운 병변을 보이지 않는 확인 스캔은 진행이 없음을 의미합니다.
8주차 스캔이 기준선과 비교하여 <2개의 새로운 골 병변을 보이는 경우, 8주차 스캔과 비교하여 2개 이상의 새로운 병변을 보이는 첫 번째 스캔이 진행을 나타냈으며, 이는 6주 이상 후의 후속 스캔으로 확인되었습니다.
|
무작위화 날짜(Day -3부터 Day 1)부터 약 49개월까지
|
|
모든 HRR: 연구자 평가 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 시점(제 -3일부터 제 1일)부터 약 49개월까지
|
rPFS: 무작위 배정 날짜부터 연구자가 평가한 방사선학적 진행이 처음 확인된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격입니다.
rPFS는 다음에 의해 결정되었습니다: (1) RECIST 1.1에 따른 CT 또는 MRI로 측정된 연부 조직 병변의 진행; (2) PCWG3 기준에 따른 골 스캔으로 관찰된 골 병변의 진행: 골 진행은 6주 이상 후의 후속 스캔으로 확인되었습니다.
8주차 스캔은 모든 후속 스캔과 비교하여 진행을 판단하기 위한 기준선으로 사용되었습니다.
2개 이상의 새로운 병변을 보여주는 확인 스캔은 진행을 나타냈습니다; 2개 이상의 새로운 병변을 보여주지 않는 확인 스캔은 진행이 없음을 의미했습니다.
기준선과 비교하여 8주차 스캔에서 <2개의 새로운 골 병변을 보일 경우, 8주차 스캔과 비교하여 2개 이상의 새로운 병변을 보여주는 첫 번째 스캔이 진행을 나타냈으며, 이는 6주 이상 후의 후속 스캔으로 확인되었습니다.
|
무작위 배정 시점(제 -3일부터 제 1일)부터 약 49개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BRCA 하위 그룹: 증상 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터(Day -3 ~ Day 1) 약 49개월까지
|
증상 진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 중 어느 것이든 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다: (a) 골격 또는 골반 증상에 대한 외부 방사선 치료 사용, (b) 종양 관련 정형외과 수술적 개입 필요, (c) 기타 암 관련 시술 (예: 신장루 삽입, 방광 카테터 삽입, 외부 방사선 치료 또는 종양 증상에 대한 수술), (d) 암 관련 질병 사건 (즉, 골절 [증상성 및/또는 병리적], 척수 압박, 요로 폐쇄 사건), (e) 암 증상으로 인한 새로운 전신 항암 치료 시작.
|
무작위 배정일부터(Day -3 ~ Day 1) 약 49개월까지
|
|
HRR 효과기 하위군: 증상 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일(3일 전~1일)부터 약 49개월까지
|
증상 진행 시간은 무작위 배정일부터 다음 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다: (a) 골격 또는 골반 증상에 대한 외부 방사선 치료 사용, (b) 종양 관련 정형외과적 수술적 중재 필요, (c) 기타 암 관련 시술 (예: 신루 삽입, 방광 카테터 삽입, 외부 방사선 치료, 또는 종양 증상에 대한 수술), (d) 암 관련 이환 사건 (즉, 골절 [증상성 및/또는 병리적], 척수 압박, 요로 폐색 사건), (e) 암 증상으로 인한 새로운 전신 항암 치료 시작.
|
무작위 배정일(3일 전~1일)부터 약 49개월까지
|
|
모든 HRR: 증상 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 (Day -3 ~ Day 1) 최대 약 49개월까지
|
증상 진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 중 어느 것이라도 발생한 날짜(먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다: (a) 골격 또는 골반 증상에 대한 외부 방사선 치료 사용, (b) 종양 관련 정형외과적 수술적 개입 필요, (c) 기타 암 관련 시술(예: 신루삽입, 방광 카테터 삽입, 외부 방사선 치료, 또는 종양 증상을 위한 수술), (d) 암 관련 이환 사건(즉, 골절[증상성 및/또는 병리적], 척수 압박, 요로 폐쇄 사건), (e) 암 증상으로 인한 새로운 전신 항암 치료 시작.
|
무작위 배정일부터 (Day -3 ~ Day 1) 최대 약 49개월까지
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일(Day -3~Day 1)부터 83개월까지
|
무작위 배정일(Day -3~Day 1)부터 83개월까지
|
|
|
후속 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정일 (Day -3부터 Day 1까지)부터 83개월까지
|
무작위 배정일 (Day -3부터 Day 1까지)부터 83개월까지
|
|
|
치료 중 발생한 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1주기 1일차부터 83개월까지
|
1주기 1일차부터 83개월까지
|
|
|
중증도별 치료 관련 이상반응 발생 환자 수
기간: 사이클 1일 1일부터 83개월까지
|
사이클 1일 1일부터 83개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108852
- 2020-002209-25 (EudraCT 번호)
- 67652000PCR3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506365-64-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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