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Un estudio de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona versus acetato de abiraterona y prednisona para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) mutado en el gen de la reparación de recombinación homóloga somática o germinal nociva (AMPLITUDE)

30 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona frente a acetato de abiraterona y prednisona para el tratamiento de participantes con reparación de recombinación homóloga somática o línea germinal nociva (HRR) mutada en el gen metastásico sensible a la castración Cáncer de próstata (mCSPC)

El propósito del estudio es determinar si la combinación de niraparib con acetato de abiraterona (AA) más prednisona en comparación con AA más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) mutado en el gen de la reparación de recombinación homóloga (HRR) somático o de línea germinal. ) proporciona una eficacia superior para mejorar la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es una enfermedad heterogénea y los análisis genómicos recientes han resaltado mutaciones somáticas y de línea germinal específicas y vías alternativas de señalización del crecimiento impulsor en pacientes con enfermedad metastásica. El acetato de abiraterona más prednisona (AA-P) es un estándar de atención establecido para el tratamiento de participantes con mCSPC y está incluido en las pautas de tratamiento clínico ampliamente aceptadas. Niraparib es un agente en investigación en la población con cáncer sensible a la castración y ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario. La adición de niraparib al régimen principal de AA-P puede mejorar el control inicial de la enfermedad y los resultados a largo plazo en comparación con AA-P solo en una población seleccionada por biomarcadores. El estudio constará de 4 fases; una fase de preselección para la evaluación de biomarcadores solo para elegibilidad, una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Las evaluaciones de eficacia incluyen lo siguiente: mediciones de tumores mediante tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM; abdomen, tórax y pelvis), gammagrafías óseas con tecnecio-99m (99mTc), evaluaciones del antígeno sensible a la próstata (PSA) sérico y resultados (PRO). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos y parámetros de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

696

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Duisburg, Alemania, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • C.a.b.a., Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Cosme Argerich
      • Caba, Argentina, C1056ABI
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5800
        • Instituto Médico de Río Cuarto
      • Córdoba, Argentina, XX5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
        • ARS Médica
  • Australia
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Herston, Australia, 4029
        • Cancer Care Services Clinical Research Unit
      • Hobart, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Bielorrusia
      • Babruysk, Bielorrusia, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
      • Brest, Bielorrusia, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bielorrusia, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Bielorrusia, 223040
        • N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Bielorrusia, 212018
        • Mogilev Regional Oncology Dispensary
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasil, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Fortaleza, Brasil, 60 810180
        • Pronutrir
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ipatinga, Brasil, 35162 189
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
      • Pelotas, Brasil, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Recife, Brasil, CEP: 50070-460
        • MultiHemo Servicos Medicos S.A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 40170 110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Salvador, Brasil, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • Sorocaba, Brasil, 18030-005
        • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasil, 01221 020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • Uberlândia, Brasil, 38408-150
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • MHAT Deva Maria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Comprehensive Cancer Center
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • ZAS Augustinus
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
        • Jolimont
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chc Montlegia
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique St Pierre
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Prague, Chequia, 128 00
        • Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, España, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Castellon, España, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia GIRONA
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Greater Los Angeles VA Healthcare System
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of San Francisco California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Urology Of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Mosaic Life Care
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan VAMC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health System
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hia Begin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francia, 32151
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Hospital Tatabanya
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Beersheba, Israel, 85101
        • Soroka Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Hospital
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80138
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trento, Italia
        • Ospedale S. Chiara
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara Clinical Research Center
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • León, México, 37000
        • Consultorio Privado
      • Mexico City, México, 3720
        • Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
      • Monterrey, México, 64710
        • i Can Oncology Center
      • Monterrey, México, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S C
      • Naucalpan, México, 53100
        • Oncología Integral Satélite
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Zapopan, México, 45040
        • Consultorio Privado 1
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Dunedin Central, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Países Bajos
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hilversum, Países Bajos, 1213XZ
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelminaziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 048
        • IN VIVO Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Gdynia, Polonia, 81 519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Krakow, Polonia, 30 539
        • Klinika MedTrials
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-223
        • Medisport
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warsaw, Polonia, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polonia, 53-329
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610083
        • Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 430030
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Porcelana, 200233
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-607
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Reino Unido
      • Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Great Maze Pond, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
        • Prince of Wales Hospital
      • Hillingdon, Reino Unido, HA6 2RN
        • Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656045
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusia, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603001
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusia, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Pyatigorsk, Rusia, 357502
        • Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusia, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saransk, Rusia, 430032
        • Republican Oncology Dispensary
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Tomsk Cancer Research Institute
      • Tyumen, Rusia, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rusia, 450083
        • Bashkir State Medical University
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • CancerCare Rondebosch
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vosloorus, Sudáfrica, 1475
        • East Rand Urology Research Unit
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Salgrenska University hospital
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Urologiska Mottagningen
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi Hastanesi
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35530
        • Izmir Medical Point Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54050
        • Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kamyanske, Ucrania, 51900
        • Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
      • Khakhiv, Ucrania, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kherson, Ucrania, 73035
        • Kherson Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma de próstata
  • Debe tener una alteración del gen de reparación de recombinación homóloga (HRR) deletérea apropiada
  • Enfermedad metastásica documentada por imágenes convencionales con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) (para lesiones de tejidos blandos) o gammagrafía ósea con 99mTc (para lesiones óseas). Los participantes con una sola lesión ósea en la gammagrafía ósea con tecnecio-99m (99mTc) sin otra enfermedad metastásica no ganglionar deben tener confirmación de metástasis ósea mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Los participantes con enfermedad exclusiva de los ganglios linfáticos no son elegibles
  • La terapia de privación de andrógenos (ya sea castración médica o quirúrgica) debe haber comenzado >= 14 días antes de la aleatorización y los participantes deben estar dispuestos a continuar con la terapia de privación de andrógenos (ADT) durante la fase de tratamiento.
  • Otra terapia previa permitida para el cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC): (a) máximo de 1 ciclo de radiación y 1 intervención quirúrgica para el control sintomático del cáncer de próstata (por ejemplo, dolor no controlado, compresión inminente de la médula espinal o síntomas obstructivos). Los participantes con radiación o intervenciones quirúrgicas en todos los sitios conocidos de enfermedad metastásica serán excluidos de la participación en el ensayo. La radiación debe completarse antes de la aleatorización (b) Hasta un máximo de 6 meses de ADT antes de la aleatorización; (c) Hasta un máximo de 45 días de acetato de abiraterona + prednisona (AA-P) antes de la aleatorización (d) Hasta un máximo de 2 semanas de ketoconazol para el cáncer de próstata antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de poli(adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (inhibidor) (PARP)
  • Antecedentes de disfunción suprarrenal
  • No se permite el uso a largo plazo de corticosteroides administrados sistémicamente (más de [>] 5 miligramos [mg] de prednisona o el equivalente) durante el estudio. Uso a corto plazo (
  • Antecedentes o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niraparib con acetato de abiraterona más prednisona (AAP)
Los participantes recibirán lo siguiente en cada ciclo de tratamiento de 28 días: niraparib 200 miligramos (mg), acetato de abiraterona (AA) 1000 mg más prednisona 5 mg una vez al día.
Droga: Prednisona
Los participantes recibirán prednisona 5 mg una vez al día.
Producto combinado: Niraparib+ Abiraterone acetate fixed dose combination (FDC)
Participants will receive a FDC of Niraparib 200 mg + AA 1000 mg once daily.
Droga: Placebo AA
Participants will receive matching placebo for AA once daily.
Comparador activo: AA más prednisona (AAP)
Los participantes recibirán lo siguiente en cada ciclo de tratamiento de 28 días: placebo equivalente a Niraparib junto con 1000 mg de AA más 5 mg de prednisona una vez al día.
Droga: Acetato de abiraterona (AA)
Los participantes recibirán AA 1000 mg una vez al día.
Droga: Prednisona
Los participantes recibirán prednisona 5 mg una vez al día.
Droga: Placebo FDC
Participants will receive matching placebo for Niraparib +AA FDC once daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subgrupo del Gen del Cáncer de Mama (BRCA): Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 a Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
rPFS: intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión radiográfica evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El rPFS se determinó mediante: (1) progresión de lesiones de tejidos blandos medida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1; (2) progresión de lesiones óseas observadas por gammagrafía ósea según los criterios del grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3): la progresión ósea se confirmó mediante una gammagrafía posterior mayor o igual a (>=) 6 semanas después. La gammagrafía de la semana 8 fue la basal con la que se compararon todas las gammagrafías posteriores para determinar la progresión. Una gammagrafía confirmatoria con >=2 nuevas lesiones indicó progresión; una gammagrafía confirmatoria que no muestre >=2 nuevas lesiones significa ausencia de progresión. Si la gammagrafía de la semana 8 muestra <2 nuevas lesiones óseas en comparación con la basal, la primera gammagrafía con >=2 nuevas lesiones en comparación con la gammagrafía de la semana 8 indicó progresión, cuando se confirmó mediante una gammagrafía posterior >=6 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 a Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
Subgrupo de Efectores HRR: Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
rPFS: intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión radiográfica evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El rPFS se determinó mediante: (1) progresión de lesiones de tejidos blandos medida por TC o RM según RECIST 1.1; (2) progresión de lesiones óseas observadas por gammagrafía ósea según criterios PCWG3: la progresión ósea se confirmó mediante una gammagrafía posterior ≥ 6 semanas después. La gammagrafía de la semana 8 fue la basal con la que se compararon todas las gammagrafías posteriores para determinar la progresión. Una gammagrafía confirmatoria con ≥2 nuevas lesiones indicó progresión; una gammagrafía confirmatoria que no muestre ≥2 nuevas lesiones significa que no hay progresión. Si la gammagrafía de la semana 8 muestra <2 nuevas lesiones óseas en comparación con la basal, la primera gammagrafía con ≥2 nuevas lesiones en comparación con la gammagrafía de la semana 8 indicó progresión, cuando se confirmó mediante una gammagrafía posterior ≥6 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
Todos los HRR: Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
rPFS: intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión radiográfica evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El rPFS se determinó mediante: (1) progresión de lesiones de tejidos blandos medidas por TC o RM según RECIST 1.1; (2) progresión de lesiones óseas observadas por gammagrafía ósea según criterios PCWG3: la progresión ósea se confirmó mediante una gammagrafía posterior ≥ 6 semanas después. La gammagrafía de la semana 8 fue la línea de base con la que se compararon todas las gammagrafías posteriores para determinar la progresión. Una gammagrafía confirmatoria con ≥2 lesiones nuevas indicó progresión; una gammagrafía confirmatoria que no muestre ≥2 lesiones nuevas significa que no hay progresión. Si la gammagrafía de la semana 8 muestra <2 lesiones óseas nuevas en comparación con la línea de base, la primera gammagrafía con ≥2 lesiones nuevas en comparación con la gammagrafía de la semana 8 indicó progresión, cuando se confirmó mediante una gammagrafía posterior ≥6 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subgrupo BRCA: Tiempo hasta la Progresión Sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los siguientes eventos (el que ocurriera primero): (a) el uso de radioterapia externa para síntomas esqueléticos o pélvicos, (b) la necesidad de intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, (c) otros procedimientos relacionados con el cáncer (por ejemplo: inserción de nefrostomía, inserción de catéter vesical, radioterapia externa o cirugía para síntomas tumorales), (d) eventos de morbilidad relacionados con el cáncer (es decir, fractura [sintomática y/o patológica], compresión medular, eventos obstructivos urinarios), (e) inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer debido a síntomas del cáncer.
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
Subgrupo de Efectores HRR: Tiempo hasta la Progresión Sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los siguientes eventos (el que ocurriera primero): (a) el uso de radioterapia externa para síntomas esqueléticos o pélvicos, (b) la necesidad de intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, (c) otros procedimientos relacionados con el cáncer (por ejemplo: inserción de nefrostomía, inserción de catéter vesical, radioterapia externa o cirugía para síntomas tumorales), (d) eventos mórbidos relacionados con el cáncer (es decir, fractura [sintomática y/o patológica], compresión medular, eventos obstructivos urinarios), (e) inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer debido a síntomas oncológicos.
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
Todos los HRR: Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los siguientes eventos (el que ocurriera primero): (a) el uso de radioterapia externa para síntomas esqueléticos o pélvicos, (b) la necesidad de intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, (c) otros procedimientos relacionados con el cáncer (ejemplo: inserción de nefrostomía, inserción de catéter vesical, radioterapia externa o cirugía para síntomas tumorales), (d) eventos mórbidos relacionados con el cáncer (es decir, fractura [sintomática y/o patológica], compresión medular, eventos obstructivos urinarios), (e) inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer debido a síntomas oncológicos.
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta aproximadamente 49 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta 83 meses
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 al Día 1) hasta 83 meses
Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día -3 a Día 1) hasta 83 meses
Desde la fecha de aleatorización (Día -3 a Día 1) hasta 83 meses
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 83 meses
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 83 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 83 meses
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 83 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108852
  • 2020-002209-25 (Número EudraCT)
  • 67652000PCR3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506365-64-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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