Uno studio di niraparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto ad abiraterone acetato e prednisone per il trattamento di partecipanti con linea germinale deleteria o riparazione di ricombinazione omologa somatica (HRR) Cancro alla prostata metastatico con mutazione genica (mCSPC) (AMPLITUDE)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di niraparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto ad abiraterone acetato e prednisone per il trattamento di partecipanti con linea germinale deleteria o riparazione di ricombinazione omologa somatica (HRR) genetica mutata metastatica sensibile alla castrazione Cancro alla prostata (mCSPC)
Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione di niraparib con Abiraterone acetato (AA) più prednisone rispetto ad AA più prednisone nei partecipanti con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) con mutazione del gene della linea germinale o riparazione della ricombinazione omologa somatica (HRR) ) fornisce un'efficacia superiore nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è una malattia eterogenea e recenti analisi genomiche hanno evidenziato specifiche mutazioni germinali e somatiche e percorsi alternativi di segnalazione della crescita del driver in pazienti con malattia metastatica.
Abiraterone acetato più prednisone (AA-P) è uno standard di cura stabilito per il trattamento dei partecipanti con mCSPC ed è incluso nelle linee guida di trattamento clinico ampiamente accettate.
Niraparib è un agente sperimentale nella popolazione tumorale sensibile alla castrazione ed è stato approvato per il trattamento del carcinoma ovarico.
L'aggiunta di niraparib al regime di base AA-P può migliorare il controllo iniziale della malattia e gli esiti a lungo termine rispetto al solo AA-P in una popolazione selezionata di biomarcatori.
Lo studio si articolerà in 4 fasi; una fase di pre-screening per la valutazione dei biomarcatori solo per l'ammissibilità, una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up.
Le valutazioni di efficacia includono quanto segue: misurazioni del tumore mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI; addome, torace e pelvi), scintigrafie ossee con tecnezio-99m (99mTc), valutazioni dell'antigene sierico prostatico sensibile (PSA) e segnalazioni del paziente risultati (PRO).
Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e parametri clinici di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
696
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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C.a.b.a., Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Cosme Argerich
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Caba, Argentina, C1056ABI
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Ciudad Autonoma de, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, X5800
- Instituto Médico de Río Cuarto
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Córdoba, Argentina, XX5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba
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Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600AFW
- ARS Médica
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Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
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Herston, Australia, 4029
- Cancer Care Services Clinical Research Unit
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Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
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Subiaco, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Antwerp, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerp, Belgio, 2610
- ZAS Augustinus
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Charleroi, Belgio, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Haine-St-Paul, Belgio, 7100
- Jolimont
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Liège, Belgio, 4000
- CHC MontLegia
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Namur, Belgio, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
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Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique St Pierre
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Roeselare, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Babruysk, Bielorussia, 213825
- Bobruisk Interregional Oncology Dispensary
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Brest, Bielorussia, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
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Grodno, Bielorussia, 230017
- Grodno University Hospital
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Homyel, Bielorussia, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Lesnoy, Bielorussia, 223040
- N N Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Minsk, Bielorussia, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Bielorussia, 212018
- Mogilev Regional Oncology Dispensary
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Vitebsk, Bielorussia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba, Brasile, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Fortaleza, Brasile, 60 810180
- Pronutrir
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Goiânia, Brasile, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
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Ipatinga, Brasile, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier
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Joinville, Brasile, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Pelotas, Brasile, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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Recife, Brasile, CEP: 50070-460
- MultiHemo Servicos Medicos S.A
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasile, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Salvador, Brasile, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, Brasile, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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Sorocaba, Brasile, 18030-005
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasile, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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São Paulo, Brasile, 01221 020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, Brasile, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasile, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasile, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasile, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasile, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Uberlândia, Brasile, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Burgas, Bulgaria, 8001
- MHAT Deva Maria
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD 1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women Health Nadezhda
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Comprehensive Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency(BCCA)-Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior(CSI)
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency BCCA Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- FN Hradec Kralove, Urologicka klinika
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Liberec, Cechia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc, Cechia, 77900
- Uromedical Center s.r.o.
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Prague, Cechia, 128 00
- Urologicka klinika 1 LF UK a VFN
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina, 100191
- Beijing University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610083
- Western Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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Guangzhou, Cina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Cina, 430030
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Cina, 210000
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Ningbo, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200400
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Cina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Cina, 200233
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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-
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Hospital
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Danimarca, DK-7100
- Vejle Hospital
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU De Besancon
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique de Gentilly
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Quimper, Francia, 29000
- Centre Hopitalier Inter-Communal De Cornouaille
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Saint-Mandé, Francia, 94163
- HIA Begin
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Suresnes, Francia, 32151
- Hopital Foch
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Braunschweig, Germania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer
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Cologne, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
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Duisburg, Germania, 47169
- Urologicum Duisburg
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Nürtingen, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Afula, Israele, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
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Beersheba, Israele, 85101
- Soroka Hospital
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91200
- Hadassah Hospital
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Petach Tikvah, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
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Candiolo, Italia, 10060
- Divisione di Oncologia - Istituto per la ricerca e cura del cancro
-
Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi''
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italia, 80138
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Orbassano, Italia, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara Clinical Research Center
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Durango, Messico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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León, Messico, 37000
- Consultorio Privado
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Mexico City, Messico, 3720
- Centro de Investigacion Clínica Gramel S.C.1
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Monterrey, Messico, 64710
- i Can Oncology Center
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Monterrey, Messico, 64710
- Avix Investigacion Clinica S C
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Naucalpan, Messico, 53100
- Oncologia Integral Satelite
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Oaxaca City, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Zapopan, Messico, 45040
- Consultorio Privado 1
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Dunedin Central, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
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-
Delft, Olanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hilversum, Olanda, 1213XZ
- Tergooiziekenhuizen
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelminaziekenhuis
-
Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85 048
- IN VIVO Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdynia, Polonia, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polonia, 30 539
- Klinika MedTrials
-
Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-223
- Medisport
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warsaw, Polonia, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Polonia, 53-329
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
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-
Almada, Portogallo, 2805-607
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Coimbra, Portogallo, 3000075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Coimbra, S.A.
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portogallo, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
-
-
-
-
Bangor, Regno Unito, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Great Maze Pond, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Grimsby, Regno Unito, DN33 2BA
- Prince of Wales Hospital
-
Hillingdon, Regno Unito, HA6 2RN
- Marie Curie Research Wing - Mount Vernon Hospital
-
Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
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Barnaul, Russia, 656045
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Ivanovo, Russia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russia, 125130
- Moscow City Clinical Hospital # 62
-
Moscow, Russia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603001
- Privolzhsky District Medical Centre
-
Omsk, Russia, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russia, 357500
- LLC Novaya Clinica
-
Pyatigorsk, Russia, 357502
- Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russia, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Russia, 191104
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saransk, Russia, 430032
- Republican Oncology Dispensary
-
Tomsk, Russia, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Tyumen, Russia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russia, 450083
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Castellon, Spagna, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Girona, Spagna, 17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Greater Los Angeles VA Healthcare System
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of San Francisco California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Mosaic Life Care
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan VAMC
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VAMC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Northeast 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- CancerCare Rondebosch
-
Pretoria, Sud Africa, 0001
- Steve Biko Academic Hospital
-
Vosloorus, Sud Africa, 1475
- East Rand Urology Research Unit
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Salgrenska University hospital
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Urologiska Mottagningen
-
Stockholm, Svezia, 11883
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi Hastanesi
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek lhtisas EAH Medikal Onkoloji Klinigi
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Point Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54050
- Sakarya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Chernivtsi, Ucraina, 58013
- Municipal Non-profit enterprise 'Bukovinian clinical oncology center'
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ucraina, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- Ce 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital N.A. Mechnikov' of Dnipropetrovsk Rc
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kamyanske, Ucraina, 51900
- Communal Institution 'City hospital №7 of Kamianske' of Dnepropetrov'sk Regional Council
-
Khakhiv, Ucraina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kherson, Ucraina, 73035
- Kherson Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ucraina, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ucraina, 03022
- State Nonprofit Enterprise National Cancer Institute
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Vinnitsa, Ucraina, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Municipal non-profit enterprise Zhytomyr Regional Oncology Dispensary of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Hospital Tatabanya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma prostatico
- Deve avere un'appropriata alterazione del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR) deleteria
- Malattia metastatica come documentata dall'imaging convenzionale con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (per lesioni dei tessuti molli) o scintigrafia ossea 99mTc (per lesioni ossee). I partecipanti con una singola lesione ossea alla scintigrafia ossea con tecnezio-99m (99mTc) senza altra malattia metastatica non linfonodale devono avere conferma di metastasi ossee mediante TC o risonanza magnetica. I partecipanti con malattia solo linfonodale non sono ammissibili
- La terapia di privazione degli androgeni (castrazione medica o chirurgica) deve essere iniziata >= 14 giorni prima della randomizzazione e i partecipanti devono essere disposti a continuare la terapia di privazione degli androgeni (ADT) durante la fase di trattamento
- Altre terapie precedenti consentite per carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC): (a) massimo 1 ciclo di radiazioni e 1 intervento chirurgico per il controllo sintomatico del carcinoma prostatico (ad esempio, dolore incontrollato, imminente compressione del midollo spinale o sintomi ostruttivi). I partecipanti con radiazioni o interventi chirurgici a tutti i siti noti di malattia metastatica saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. La radiazione deve essere completata prima della randomizzazione (b) Fino a un massimo di 6 mesi di ADT prima della randomizzazione; (c) Fino a un massimo di 45 giorni di abiraterone acetato + prednisone (AA-P) prima della randomizzazione (d) Fino a un massimo di 2 settimane di ketoconazolo per il cancro alla prostata prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un inibitore della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (inibitore) (PARP)
- Storia di disfunzione surrenale
- Non è consentito l'uso a lungo termine di corticosteroidi somministrati per via sistemica (superiori a [>] 5 milligrammi [mg] di prednisone o equivalente) durante lo studio. Uso a breve termine (
- Storia o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Niraparib con abiraterone acetato più prednisone (AAP)
I partecipanti riceveranno quanto segue in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni: niraparib 200 milligrammi (mg), abiraterone acetato (AA) 1000 mg più prednisone 5 mg una volta al giorno.
|
I partecipanti riceveranno Niraparib 200 mg una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno AA 1000 mg una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno prednisone 5 mg una volta al giorno.
|
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Comparatore attivo: AA più Prednisone (AAP)
I partecipanti riceveranno quanto segue in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni: placebo corrispondente per Niraparib insieme ad AA 1000 mg più prednisone 5 mg una volta al giorno.
|
I partecipanti riceveranno AA 1000 mg una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno prednisone 5 mg una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per Niraparib una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottogruppo del Gene del Cancro al Seno (BRCA): Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 a Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
rPFS: intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione radiografica valutata dallo sperimentatore o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo.
rPFS è stato determinato da: (1) progressione delle lesioni dei tessuti molli misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1; (2) progressione delle lesioni ossee osservate mediante scintigrafia ossea secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3): la progressione ossea è stata confermata da una successiva scansione a un intervallo maggiore o uguale a (>=) 6 settimane dopo.
La scansione alla Settimana 8 è stata la baseline rispetto alla quale tutte le scansioni successive sono state confrontate per determinare la progressione.
Una scansione di conferma con >=2 nuove lesioni ha indicato progressione; una scansione di conferma che non mostrava >=2 nuove lesioni significava nessuna progressione.
Se la scansione della Settimana 8 mostra <2 nuove lesioni ossee rispetto alla baseline, la prima scansione con >=2 nuove lesioni rispetto alla scansione della Settimana 8 ha indicato progressione, quando confermata da una successiva scansione a >=6 settimane di distanza.
|
Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 a Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
|
Sottogruppo Effettore HRR: Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS) Valutata dal Ricercatore
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione (Giorno -3 al Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
rPFS: intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione radiografica valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
rPFS è stato determinato da: (1) progressione delle lesioni dei tessuti molli misurata mediante TC o RM secondo RECIST 1.1; (2) progressione delle lesioni ossee osservate mediante scintigrafia ossea secondo i criteri PCWG3: la progressione ossea è stata confermata da una successiva scansione ≥ 6 settimane dopo.
La scansione della settimana 8 era il basale a cui tutte le scansioni successive sono state confrontate per determinare la progressione.
Una scansione di conferma con ≥2 nuove lesioni indicava progressione; una scansione di conferma che non mostrava ≥2 nuove lesioni significava nessuna progressione.
Se la scansione della settimana 8 mostrava <2 nuove lesioni ossee rispetto al basale, la prima scansione con ≥2 nuove lesioni rispetto alla scansione della settimana 8 indicava progressione, quando confermata da una scansione successiva ≥6 settimane dopo.
|
Dal giorno della randomizzazione (Giorno -3 al Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
|
Tutti i pazienti con HRR: sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (dal Giorno -3 al Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
rPFS: intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione radiografica valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
rPFS è stato determinato da: (1) progressione delle lesioni dei tessuti molli misurata mediante TC o RM secondo RECIST 1.1; (2) progressione delle lesioni ossee osservate mediante scintigrafia ossea secondo i criteri PCWG3: la progressione ossea è stata confermata da una successiva scansione >= 6 settimane dopo.
La scansione della settimana 8 è stata considerata baseline, a cui sono state confrontate tutte le scansioni successive per determinare la progressione.
Una scansione di conferma con >=2 nuove lesioni indicava progressione; una scansione di conferma che non mostrava >=2 nuove lesioni indicava assenza di progressione.
Se la scansione della settimana 8 mostra <2 nuove lesioni ossee rispetto al baseline, la prima scansione con >=2 nuove lesioni rispetto alla scansione della settimana 8 indicava progressione, quando confermata da una successiva scansione >=6 settimane dopo.
|
Dalla data di randomizzazione (dal Giorno -3 al Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottogruppo BRCA: Tempo fino alla Progressione Sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 al Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di uno dei seguenti eventi (il primo verificatosi): (a) l'utilizzo della radioterapia a fasci esterni per sintomi scheletrici o pelvici, (b) la necessità di intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, (c) altre procedure correlate al cancro (esempio: inserimento di nefrostomia, inserimento di catetere vescicale, radioterapia a fasci esterni o intervento chirurgico per sintomi tumorali), (d) eventi morbosi correlati al cancro (cioè, frattura [sintomatica e/o patologica], compressione midollare, eventi ostruttivi urinari), (e) inizio di una nuova terapia sistemica anti-cancro a causa di sintomi tumorali.
|
Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 al Giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
|
Sottogruppo Effettore HRR: Tempo fino alla Progressione Sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (giorno -3 al giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di uno dei seguenti eventi (quale si sia verificato per primo): (a) l'utilizzo della radioterapia a fasci esterni per sintomi scheletrici o pelvici, (b) la necessità di un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, (c) altre procedure correlate al cancro (esempio: inserimento di nefrostomia, inserimento di catetere vescicale, radioterapia a fasci esterni o intervento chirurgico per sintomi tumorali), (d) eventi morbosi correlati al cancro (cioè, frattura [sintomatica e/o patologica], compressione midollare, eventi ostruttivi urinari), (e) inizio di una nuova terapia sistemica anti-cancro a causa di sintomi tumorali.
|
Dalla data di randomizzazione (giorno -3 al giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
|
Tutti HRR: Tempo fino alla Progressione Sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (giorno -3 al giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di uno dei seguenti eventi (quale si sia verificato per primo): (a) l'uso della radioterapia a fasci esterni per sintomi scheletrici o pelvici, (b) la necessità di un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, (c) altre procedure correlate al cancro (esempio: inserimento di nefrostomia, inserimento di catetere vescicale, radioterapia a fasci esterni o intervento chirurgico per sintomi tumorali), (d) eventi morbosi correlati al cancro (ovvero, frattura [sintomatica e/o patologica], compressione midollare, eventi ostruttivi urinari), (e) inizio di una nuova terapia sistemica anti-cancro a causa di sintomi tumorali.
|
Dalla data di randomizzazione (giorno -3 al giorno 1) fino a circa 49 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 a Giorno 1) fino a 83 mesi
|
Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 a Giorno 1) fino a 83 mesi
|
|
|
Tempo alla Terapia Successiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 a Giorno 1) fino a 83 mesi
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Dalla data di randomizzazione (Giorno -3 a Giorno 1) fino a 83 mesi
|
|
|
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 83 mesi
|
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 83 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 83 mesi
|
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 83 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie prostatiche
- Ipersensibilità
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108852
- 2020-002209-25 (Numero EudraCT)
- 67652000PCR3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506365-64-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Niraparib
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Fudan UniversityCompletatoEfficacia del trattamentoCina
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Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.Attivo, non reclutanteCancro ovarico | Tumore solido avanzatoStati Uniti
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Tesaro, Inc.Completato
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GlaxoSmithKlineTerminato
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Tesaro, Inc.Completato
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Chongqing University Cancer HospitalReclutamento
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Hunan Cancer HospitalSconosciuto
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Non ancora reclutamento
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineCompletatoAdenocarcinoma prostaticoStati Uniti
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MedSIRReclutamentoCancro ovarico | Malattia oligometastatica | Tumore ovarico sierosoSpagna