Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A borsmenta olaj farmakokinetikája/dinamika

2023. december 7. frissítette: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

A borsmentaolaj farmakokinetikája/dinamika és új biológiai jelek funkcionális hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél

Funkcionális hasi fájdalomban szenvedő 7-12 éves gyermekeknél (n=42) határozzuk meg:

1. cél - A PMO (mentol) expozíciós (PK) és válaszreakció (PD) kapcsolatának küszöbértékének vizsgálata és jellemzése.

2. cél – a PMO PD értékelése:

  1. Mikrobióma összetétele (16S RNS szekvenálás)
  2. Áthaladási sebesség/összehúzódási aktivitás (a SmartPill® használatával) 3. cél – Értékelje a lehetséges összefüggést a PD válasz és a klinikai tünetek (hasi fájdalom és székletminta hitelesített napló alapján), pszichoszociális distressz (szorongás, depresszió, szomatizáció) között, és jellemezze a lehetséges mellékhatásokat (kérdőív)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kezdeti egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatot fognak végezni. Negyvenkét gyermeket (adagonként n=21) véletlenszerűen úgy osztanak be, hogy körülbelül 10,9 mg·kg-1·d-1 PMO-t, vagy körülbelül 18,2 mg·kg-1·d-1-et (a medián dózis 1,67-szeresét) kapjanak. ).

Az egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatot követően PD-vizsgálatot végeznek, amelyben az alanyok 7 napig megkapják a számukra kijelölt PMO-dózist.

A kiinduláskor (a farmakokinetikai vizsgálat előtt) és a farmakokinetikai vizsgálat után (azaz a PD vizsgálat alatt) az alanyok fájdalom- és székletnaplót vezetnek, székletet gyűjtenek a mikrobiomelemzés céljából, és lenyelnek egy SmartPill-t a bélmozgás és a tranzitidő mérésére. Csak a kiinduláskor mérik a szorongást, a depressziót és a szomatizációt. A PD vizsgálat során minden mellékhatást rögzítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-12 éves gyermekek, akik bele tudnak járulni az eljárásokba
  • Képes kitölteni az ebben a korosztályban való használatra jóváhagyott naplókat
  • Az anamnézis és az orvosi értékelés nem tárja fel a hasi fájdalom szerves okát
  • A gyermeknek olyan hasi fájdalmai vannak, amelyek megfelelnek az FAP definíciójának a Róma IV
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt
  • A gyermekek testtömege nem változik 10-15 kg-nál nagyobb mértékben (így a kg-onkénti dózis összehasonlítható a két adagolási csoporton belül)

Kizárási kritériumok:

  • Múltbéli műtét
  • Dokumentált GI-rendellenességek (pl. Crohn-betegség)
  • Súlyos krónikus betegség (pl. cukorbetegség)
  • Súly és/vagy magasság < 2 SD az életkorhoz képest
  • GI-tünetekkel járó krónikus állapotok (pl. cisztás fibrózis)
  • Autizmus spektrum zavar, jelentős fejlődési késés, pszichózis, depresszió vagy bipoláris zavar kórtörténetében
  • Antibiotikus/probiotikus kezelés 2 hónapon belül.
  • Allergia/érzékenység PMO-ra vagy összetevőire
  • Képtelenség lenyelni a PMO kapszulát vagy a SmartPill®-et
  • Angolul nem tud beszélni – a tesztanyagok csak ezen a nyelven állnak rendelkezésre
  • Nem lehet abbahagyni a hashajtó, prokinetikus vagy neuromodulátor alkalmazását az 1. látogatást megelőző 3 héttől a vizsgálat végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 540 mg
Borsmentaolaj 180 mg-os adagban naponta háromszor szájon át
Drog: Borsmenta olaj
Borsmentaolaj beadása a napi két adag egyikében.
Más nevek:
  • mentol
Kísérleti: 900 mg
Borsmentaolaj 180 mg-os adagban, naponta ötször szájon át
Drog: Borsmenta olaj
Borsmentaolaj beadása a napi két adag egyikében.
Más nevek:
  • mentol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A borsmentaolaj farmakokinetikája
Időkeret: 2 hét
A görbe alatti terület
2 hét
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: 2 hét
A bél mikrobióma összetétele 16S szekvenálással meghatározott borsmentaolaj két adagban történő beadása eredményeként.
2 hét
Bél tranzitidő
Időkeret: 2 hét
A bélben való áthaladási idő a borsmentaolaj beadása következtében a két adagban.
2 hét
A bél összehúzódása
Időkeret: 2 hét
A bélösszehúzódás a borsmentaolaj két adagban történő beadása következtében.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-40351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Borsmenta olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel