Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика/динамика масла мяты перечной

7 декабря 2023 г. обновлено: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Фармакокинетика/динамика масла перечной мяты и новые биологические признаки у детей с функциональной болью в животе

У детей 7-12 лет с функциональной болью в животе (n=42) определяют:

Цель 1 - изучить и охарактеризовать порог воздействия (PK) и реакцию (PD) отношения PMO (ментол)

Цель 2 - PD PMO по оценке:

  1. Состав микробиома (секвенирование 16S РНК)
  2. Скорость транзита/сократительная активность (с использованием SmartPill®) Цель 3. Оценить возможную связь между реакцией на БП и клиническими симптомами (боль в животе и характер дефекации с помощью подтвержденного дневника), психосоциальным дистрессом (тревога, депрессия, соматизация) и охарактеризовать возможные побочные эффекты. (анкета)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено начальное фармакокинетическое исследование однократной дозы. Сорок два ребенка (n = 21 на дозу) будут рандомизированы для получения примерно 10,9 мг·кг-1·сут-1 PMO или примерно 18,2 мг·кг-1·сут-1 (в 1,67 раза больше средней дозы). ).

После исследования однократной дозы PK будет проведено исследование PD, в котором субъекты будут получать назначенную им дозу PMO в течение 7 дней.

На исходном уровне (до исследования ФК) и после исследования ФК (т. е. во время исследования ФД) субъекты будут вести дневник боли и стула, собирать стул для анализа микробиома и глотать SmartPill для измерения перистальтики кишечника и времени транзита. Только на исходном уровне будут измеряться тревога, депрессия, соматизация. Во время исследования ФД будут регистрироваться любые побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 7-12 лет, которые могут согласиться на процедуры
  • Способен заполнять дневники, которые были одобрены для использования в этом возрастном диапазоне.
  • Анамнез и медицинское обследование не выявили органической причины болей в животе.
  • У ребенка боли в животе, соответствующие определению САП по педиатрическому Риму IV.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
  • Масса тела детей не будет отличаться более чем на 10-15 кг (чтобы доза на кг была сопоставима в двух группах дозирования).

Критерий исключения:

  • Перенесенная операция на кишечнике
  • Задокументированные желудочно-кишечные расстройства (например, болезнь Крона)
  • Серьезное хроническое заболевание (например, диабет)
  • Вес и/или рост <2 SD для возраста
  • Хронические состояния с желудочно-кишечными симптомами (например, кистозный фиброз)
  • Расстройство аутистического спектра, значительная задержка развития, психоз, депрессия или биполярное расстройство в анамнезе
  • Лечение антибиотиками/пробиотиками в течение 2 мес.
  • Аллергия / чувствительность к PMO или его ингредиентам
  • Невозможность проглотить капсулу PMO или SmartPill®
  • Неумение говорить по-английски - материалы тестирования доступны только на этом языке
  • Невозможно прекратить прием слабительного, прокинетика или нейромодулятора за 3 недели до визита 1 до конца исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 540 мг
Масло перечной мяты в дозе 180 мг 3 раза в день перорально.
Лекарство: Мятное масло
Применение масла мяты перечной в одной из двух суточных доз.
Другие имена:
  • ментол
Экспериментальный: 900 мг
Масло перечной мяты в дозе 180 мг 5 раз в день перорально.
Лекарство: Мятное масло
Применение масла мяты перечной в одной из двух суточных доз.
Другие имена:
  • ментол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика масла мяты перечной
Временное ограничение: 2 недели
Площадь под кривой
2 недели
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: 2 недели
Состав кишечного микробиома, определенный секвенированием 16S, в результате введения масла мяты перечной в двух введенных дозах.
2 недели
Время транзита кишечника
Временное ограничение: 2 недели
Время транзита по кишечнику вследствие введения масла мяты перечной в двух введенных дозах.
2 недели
Сократимость кишечника
Временное ограничение: 2 недели
Сократительная способность кишечника как следствие введения масла перечной мяты в двух введенных дозах.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-40351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться