Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pepermuntolie Farmacokinetiek / dynamiek

7 december 2023 bijgewerkt door: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Pepermuntolie Farmacokinetiek / dynamiek en nieuwe biologische kenmerken bij kinderen met functionele buikpijn

Bepaal bij kinderen van 7-12 jaar met functionele buikpijn (n=42):

Doel 1 - De drempelwaarde van de relatie blootstelling (PK) versus respons (PD) van PMO (menthol) onderzoeken en karakteriseren

Doel 2 - PD van PMO zoals beoordeeld door:

  1. Samenstelling microbioom (16S RNA-sequencing)
  2. Transitsnelheid/contractiele activiteit (met behulp van de SmartPill®) Doel 3 - Evalueer de mogelijke associatie tussen PD-respons en klinische symptomen (buikpijn en ontlastingspatroon via gevalideerd dagboek), psychosociale problemen (angst, depressie, somatisatie), en karakteriseer mogelijke bijwerkingen (vragenlijst)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een eerste farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis worden uitgevoerd. Tweeënveertig kinderen (n=21 per dosis) zullen worden gerandomiseerd om ongeveer 10,9 mg·kg-1·d-1 PMO te krijgen of ongeveer 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67 keer de mediane dosis ).

Na het PK-onderzoek met een enkele dosis zal een PD-onderzoek worden uitgevoerd waarin de proefpersonen hun toegewezen dosis PMO gedurende 7 dagen zullen ontvangen.

Bij baseline (vóór de PK-studie) en na de PK-studie (d.w.z. tijdens de PD-studie) houden de proefpersonen een pijn- en ontlastingsdagboek bij, verzamelen ze ontlasting voor microbioomanalyse en slikken ze een SmartPill om de darmmotiliteit en transittijd te meten. Alleen bij baseline worden angst, depressie en somatisatie gemeten. Tijdens het PD-onderzoek worden eventuele bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-12 jaar die kunnen instemmen met de procedures
  • In staat om de dagboeken in te vullen die gevalideerd zijn voor gebruik in deze leeftijdscategorie
  • De anamnese en medische evaluatie onthullen geen organische reden voor de buikpijn
  • Het kind heeft buikpijn die voldoet aan de definitie van FAP volgens pediatrisch Rome IV
  • De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
  • Het lichaamsgewicht van kinderen varieert niet meer dan 10-15 kg (zodat de dosis per kg vergelijkbaar is binnen de twee doseringsgroepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige darmoperatie
  • Gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn)
  • Een ernstige chronische medische aandoening (bijvoorbeeld diabetes)
  • Een gewicht en/of lengte < 2 SD voor leeftijd
  • Chronische aandoeningen met gastro-intestinale symptomen (bijv. Cystic fibrosis)
  • Autismespectrumstoornis, significante ontwikkelingsachterstand, psychose, depressie of een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Antibiotica/probiotische behandeling binnen 2 mnd.
  • Allergie / gevoeligheid voor PMO of de ingrediënten ervan
  • Onvermogen om de PMO-capsule of de SmartPill® door te slikken
  • Onvermogen om Engels te spreken - testmateriaal is alleen beschikbaar in deze taal
  • Niet in staat om te stoppen met laxeermiddel, prokinetica of neuromodulator vanaf 3 weken voorafgaand aan bezoek 1 tot het einde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 540mg
Pepermuntolie in een dosis van 180 mg driemaal daags oraal
Geneesmiddel: Pepermunt olie
Toediening van pepermuntolie in een van de twee dagelijkse doses.
Andere namen:
  • menthol
Experimenteel: 900mg
Pepermuntolie in een dosis van 180 mg vijfmaal daags oraal
Geneesmiddel: Pepermunt olie
Toediening van pepermuntolie in een van de twee dagelijkse doses.
Andere namen:
  • menthol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van pepermuntolie
Tijdsspanne: 2 weken
Gebied onder de curve
2 weken
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 weken
Samenstelling van het darmmicrobioom zoals bepaald door 16S-sequencing als gevolg van de toediening van pepermuntolie in de twee gegeven doses.
2 weken
Darmtransittijd
Tijdsspanne: 2 weken
Darmpassagetijd als gevolg van de toediening van pepermuntolie in de twee gegeven doses.
2 weken
Gut contractiliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Darmcontractiliteit als gevolg van de toediening van pepermuntolie in de twee gegeven doses.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pepermunt olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren