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페퍼민트 오일 약동학/역학

2023년 12월 7일 업데이트: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

기능적 복통이 있는 어린이의 페퍼민트 오일 약동학/역학 및 새로운 생물학적 특성

기능성 복통이 있는 7-12세 소아(n=42)에서 다음을 결정합니다.

목표 1 - PMO(멘톨)의 노출(PK) 대 반응(PD) 관계의 임계값을 조사하고 특성화합니다.

목표 2 - 다음에 의해 평가되는 PMO의 PD:

  1. 마이크로바이옴 구성(16S RNA 시퀀싱)
  2. 이동 속도/수축 활동(SmartPill® 사용) 목표 3 - PD 반응과 임상 증상(검증된 일기를 통한 복통 및 배변 패턴), 심리사회적 고통(불안, 우울증, 신체화) 사이의 잠재적 연관성을 평가하고 잠재적인 부작용을 특성화합니다. (설문지)

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 단일 용량 PK 연구를 수행할 것입니다. 42명의 소아(용량당 n=21)가 무작위로 약 10.9mg·kg-1·d-1의 PMO를 받거나 약 18.2mg·kg-1·d-1(중간 용량의 1.67배)을 받도록 배정됩니다. ).

단일 용량 PK 연구 후, 피험자가 할당된 PMO 용량을 7일 동안 받는 PD 연구가 수행될 것입니다.

기준선(PK 연구 전) 및 PK 연구 후(즉, PD 연구 동안), 피험자는 통증 및 배변 일기를 작성하고, 미생물 분석을 위해 대변을 수집하고, 장 운동성과 통과 시간을 측정하기 위해 SmartPill을 삼킬 것입니다. 기준선에서만 불안, 우울증, 신체화가 측정됩니다. PD 연구 동안 모든 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절차에 동의할 수 있는 7-12세 어린이
  • 이 연령대에서 사용이 검증된 일기를 완성할 수 있습니다.
  • 병력 및 의학적 평가에서 복통에 대한 기질적 이유가 밝혀지지 않았습니다.
  • 아이는 소아 로마 IV에 따라 FAP의 정의를 충족하는 복통이 있습니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있는 능력
  • 어린이의 체중은 10~15kg 이상 차이가 나지 않습니다(따라서 kg당 용량은 두 투여 그룹 내에서 비슷합니다).

제외 기준:

  • 과거 장 수술
  • 기록된 GI 장애(예: 크론병)
  • 심각한 만성 질환(예: 당뇨병)
  • 체중 및/또는 키 < 2 SD(나이 기준)
  • GI 증상이 있는 만성 질환(예: 낭포성 섬유증)
  • 자폐 스펙트럼 장애, 상당한 발달 지연, 정신병, 우울증 또는 양극성 장애 병력
  • 2개월 이내 항생제/프로바이오틱 치료
  • PMO 또는 그 성분에 대한 알레르기/민감성
  • PMO 캡슐 또는 SmartPill®을 삼킬 수 없음
  • 영어를 구사할 수 없음 - 시험 자료는 이 언어로만 제공됨
  • 1차 방문 전 3주부터 연구 종료까지 완하제, 운동 촉진제 또는 신경조절제를 중단할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 540mg
페퍼민트 오일 180 mg을 매일 3회 경구 투여
의약품: 페퍼민트 오일
매일 2회 복용량 중 하나로 페퍼민트 오일을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 멘톨
실험적: 900mg
페퍼민트 오일 180mg을 매일 5회 경구 투여
의약품: 페퍼민트 오일
매일 2회 복용량 중 하나로 페퍼민트 오일을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 멘톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페퍼민트 오일의 약동학
기간: 이주
곡선 아래 면적
이주
장내 마이크로바이옴 구성
기간: 이주
페퍼민트 오일을 주어진 두 용량으로 투여한 결과로 16S 시퀀싱에 의해 결정된 장내 미생물군집 구성.
이주
장 이동 시간
기간: 이주
페퍼민트 오일을 주어진 두 용량으로 투여한 결과 장 통과 시간.
이주
장 수축성
기간: 이주
페퍼민트 오일을 주어진 두 용량으로 투여한 결과로 인한 장 수축성.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-40351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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