Farmacocinética/dinâmica do óleo de hortelã-pimenta
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Farmacocinética/dinâmica do óleo de hortelã-pimenta e novas assinaturas biológicas em crianças com dor abdominal funcional
Em crianças de 7 a 12 anos de idade com dor abdominal funcional (n=42), determine:
Objetivo 1 - Examinar e caracterizar o limiar da relação exposição (PK) versus resposta (PD) de PMO (mentol)
Objetivo 2 - DP do PMO avaliado por:
- Composição do microbioma (sequenciamento de RNA 16S)
- Taxa de trânsito/atividade contrátil (usando o SmartPill®) Objetivo 3 - Avaliar a possível associação entre a resposta à DP e sintomas clínicos (dor abdominal e padrão de evacuação por meio de diário validado), sofrimento psicossocial (ansiedade, depressão, somatização) e caracterizar possíveis efeitos colaterais (questionário)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo farmacocinético inicial de dose única será realizado. Quarenta e duas crianças (n=21 por dose) serão randomizadas para receber aproximadamente 10,9 mg·kg-1·d-1 de PMO ou para receber aproximadamente 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67 vezes a dose mediana ).
Após o estudo de PK de dose única, será realizado um estudo de DP em que os indivíduos receberão sua dose designada de PMO por 7 dias.
No início (antes do estudo PK) e após o estudo PK (ou seja, durante o estudo PD), os indivíduos manterão um diário de dor e fezes, coletarão fezes para análise do microbioma e engolirão uma SmartPill para medir a motilidade intestinal e o tempo de trânsito. Apenas na linha de base, ansiedade, depressão e somatização serão medidos. Durante o estudo de DP, quaisquer efeitos colaterais serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 12 anos que são capazes de concordar com os procedimentos
- Capaz de preencher os diários validados para uso nessa faixa etária
- A história e a avaliação médica não revelam nenhuma razão orgânica para a dor abdominal
- A criança tem dor abdominal que atende à definição de PAF de acordo com a pediatria Roma IV
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- O peso corporal das crianças não varia mais do que 10-15 kg (para que a dose por kg seja comparável nos dois grupos de dosagem)
Critério de exclusão:
- Cirurgia intestinal anterior
- Distúrbios gastrointestinais documentados (por exemplo, doença de Crohn)
- Uma condição médica crônica grave (por exemplo, diabetes)
- Peso e/ou altura < 2 DP para idade
- Condições crônicas com sintomas gastrointestinais (por exemplo, fibrose cística)
- Transtorno do espectro autista, atraso significativo no desenvolvimento, psicose, depressão ou histórico de transtorno bipolar
- Tratamento antibiótico/probiótico dentro de 2 meses.
- Alergia/sensibilidade ao PMO ou seus ingredientes
- Incapacidade de engolir a cápsula PMO ou a SmartPill®
- Incapacidade de falar inglês - os materiais de teste estão disponíveis apenas neste idioma
- Incapaz de interromper o laxante, procinético ou neuromodulador de 3 semanas antes da Visita 1 até o final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 540 mg
Óleo de hortelã-pimenta na dose de 180 mg três vezes ao dia por via oral
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Administração de óleo de hortelã-pimenta em uma das duas doses diárias.
Outros nomes:
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Experimental: 900 mg
Óleo de hortelã-pimenta na dose de 180 mg cinco vezes ao dia por via oral
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Administração de óleo de hortelã-pimenta em uma das duas doses diárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do óleo de hortelã-pimenta
Prazo: 2 semanas
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Área sob a curva
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2 semanas
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: 2 semanas
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Composição do microbioma intestinal determinada pelo sequenciamento 16S como consequência da administração de óleo de hortelã-pimenta nas duas doses administradas.
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2 semanas
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: 2 semanas
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Tempo de trânsito intestinal como consequência da administração de óleo de hortelã-pimenta nas duas doses administradas.
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2 semanas
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Contratilidade intestinal
Prazo: 2 semanas
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Contratilidade intestinal como consequência da administração de óleo de hortelã-pimenta nas duas doses administradas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .