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Pfefferminzöl-Pharmakokinetik/Dynamik

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Pfefferminzöl-Pharmakokinetik/Dynamik und neuartige biologische Signaturen bei Kindern mit funktionellen Bauchschmerzen

Bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren mit funktionellen Bauchschmerzen (n=42) bestimmen:

Ziel 1 - Untersuchung und Charakterisierung der Schwelle der Beziehung zwischen Exposition (PK) und Reaktion (PD) von PMO (Menthol)

Ziel 2 – PD des PMO, bewertet von:

  1. Zusammensetzung des Mikrobioms (16S-RNA-Sequenzierung)
  2. Durchgangsrate/kontraktile Aktivität (unter Verwendung der SmartPill®) Ziel 3 – Bewerten Sie den potenziellen Zusammenhang zwischen PD-Reaktion und klinischen Symptomen (Bauchschmerzen und Stuhlmuster anhand validierter Tagebücher), psychosozialer Belastung (Angst, Depression, Somatisierung) und charakterisieren Sie mögliche Nebenwirkungen (Fragebogen)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erste Einzeldosis-PK-Studie wird durchgeführt. Zweiundvierzig Kinder (n = 21 pro Dosis) werden randomisiert, um ungefähr 10,9 mg·kg-1·d-1 PMO oder ungefähr 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67-mal die mittlere Dosis) zu erhalten ).

Nach der Einzeldosis-PK-Studie wird eine PD-Studie durchgeführt, bei der die Probanden 7 Tage lang ihre zugewiesene PMO-Dosis erhalten.

Zu Studienbeginn (vor der PK-Studie) und nach der PK-Studie (d. h. während der PD-Studie) führen die Probanden ein Schmerz- und Stuhltagebuch, sammeln Stuhl für die Mikrobiomanalyse und schlucken eine SmartPill, um die Darmmotilität und Transitzeit zu messen. Nur zu Studienbeginn werden Angst, Depression und Somatisierung gemessen. Während der PD-Studie werden alle Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7-12 Jahren, die den Verfahren zustimmen können
  • Kann Tagebücher vervollständigen, die für die Verwendung in dieser Altersgruppe validiert wurden
  • Anamnese und ärztliche Beurteilung lassen keine organische Ursache für die Bauchschmerzen erkennen
  • Das Kind hat Bauchschmerzen, die der Definition von FAP gemäß pädiatrischem Rom IV entsprechen
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten
  • Das Körpergewicht der Kinder variiert um nicht mehr als 10-15 kg (damit die Dosis pro kg innerhalb der beiden Dosierungsgruppen vergleichbar ist).

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene Darmoperation
  • Dokumentierte GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn)
  • Eine schwere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes)
  • Ein Gewicht und/oder eine Größe < 2 SD für das Alter
  • Chronische Erkrankungen mit GI-Symptomen (z. B. Mukoviszidose)
  • Autismus-Spektrum-Störung, signifikante Entwicklungsverzögerung, Psychose, Depression oder eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Antibiotische/probiotische Behandlung innerhalb von 2 Monaten.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen PMO oder seine Inhaltsstoffe
  • Unfähigkeit, die PMO-Kapsel oder die SmartPill® zu schlucken
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen - Testmaterialien sind nur in dieser Sprache verfügbar
  • Absetzen von Abführmitteln, Prokinetika oder Neuromodulatoren von 3 Wochen vor Besuch 1 bis zum Ende der Studie nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 540mg
Pfefferminzöl in einer Dosis von 180 mg dreimal täglich oral
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Verabreichung von Pfefferminzöl in einer von zwei Tagesdosen.
Andere Namen:
  • Menthol
Experimental: 900mg
Pfefferminzöl in einer Dosis von 180 mg fünfmal täglich oral
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Verabreichung von Pfefferminzöl in einer von zwei Tagesdosen.
Andere Namen:
  • Menthol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Pfefferminzöl
Zeitfenster: 2 Wochen
Fläche unter der Kurve
2 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 2 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms, bestimmt durch 16S-Sequenzierung als Folge der Verabreichung von Pfefferminzöl in den beiden verabreichten Dosen.
2 Wochen
Transitzeit des Darms
Zeitfenster: 2 Wochen
Darmpassagezeit als Folge der Verabreichung von Pfefferminzöl in den zwei verabreichten Dosen.
2 Wochen
Kontraktilität des Darms
Zeitfenster: 2 Wochen
Darmkontraktilität als Folge der Verabreichung von Pfefferminzöl in den zwei verabreichten Dosen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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