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Pharmacocinétique/Dynamique de l'huile de menthe poivrée

7 décembre 2023 mis à jour par: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Pharmacocinétique/dynamique de l'huile de menthe poivrée et nouvelles signatures biologiques chez les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles

Chez les enfants de 7 à 12 ans souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (n = 42), déterminer :

Objectif 1 - Examiner et caractériser le seuil de la relation entre l'exposition (PK) et la réponse (PD) du PMO (menthol)

Objectif 2 - PD du PMO tel qu'évalué par :

  1. Composition du microbiome (séquençage ARN 16S)
  2. Taux de transit/activité contractile (à l'aide du SmartPill®) Objectif 3 - Évaluer l'association potentielle entre la réponse de la MP et les symptômes cliniques (douleur abdominale et mode de selles via un journal validé), la détresse psychosociale (anxiété, dépression, somatisation) et caractériser les effets secondaires potentiels (questionnaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une première étude pharmacocinétique à dose unique sera réalisée. Quarante-deux enfants (n = 21 par dose) seront randomisés pour recevoir environ 10,9 mg·kg-1·j-1 de PMO ou pour recevoir environ 18,2 mg·kg-1·j-1 (1,67 fois la dose médiane ).

Suite à l'étude PK à dose unique, une étude PD sera réalisée dans laquelle les sujets recevront leur dose assignée de PMO pendant 7 jours.

Au départ (avant l'étude PK) et après l'étude PK (c'est-à-dire pendant l'étude PD), les sujets tiendront un journal de la douleur et des selles, recueilleront les selles pour l'analyse du microbiome et avaleront un SmartPill pour mesurer la motilité intestinale et le temps de transit. Au départ seulement, l'anxiété, la dépression, la somatisation seront mesurées. Au cours de l'étude PD, tous les effets secondaires seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 7 à 12 ans capables de consentir aux procédures
  • Capable de remplir les journaux qui ont été validés pour une utilisation dans cette tranche d'âge
  • L'anamnèse et l'évaluation médicale ne révèlent aucune raison organique des douleurs abdominales
  • L'enfant a des douleurs abdominales qui répondent à la définition de la PAF selon Rome pédiatrique IV
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
  • Le poids corporel des enfants ne variera pas de plus de 10 à 15 kg (de sorte que la dose par kg soit comparable dans les deux groupes de dosage)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intestinale passée
  • Troubles gastro-intestinaux documentés (p. ex., maladie de Crohn)
  • Une maladie chronique grave (par exemple, le diabète)
  • Un poids et/ou une taille < 2 SD pour l'âge
  • Maladies chroniques avec symptômes gastro-intestinaux (par exemple, fibrose kystique)
  • Trouble du spectre autistique, retard de développement important, psychose, dépression ou antécédents de trouble bipolaire
  • Traitement antibiotique/probiotique dans les 2 mois.
  • Allergie/sensibilité au PMO ou à ses ingrédients
  • Incapacité à avaler la capsule PMO ou le SmartPill®
  • Incapacité de parler anglais - le matériel de test n'est disponible que dans cette langue
  • Impossible d'arrêter le laxatif, le prokinétique ou le neuromodulateur de 3 semaines avant la visite 1 jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 540mg
Huile de menthe poivrée à une dose de 180 mg trois fois par jour par voie orale
Médicament: Huile de menthe poivrée
Administration d'huile de menthe poivrée à l'une des deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • menthol
Expérimental: 900mg
Huile de menthe poivrée à une dose de 180 mg cinq fois par jour par voie orale
Médicament: Huile de menthe poivrée
Administration d'huile de menthe poivrée à l'une des deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • menthol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'huile de menthe poivrée
Délai: 2 semaines
Aire sous la courbe
2 semaines
Composition du microbiome intestinal
Délai: 2 semaines
Composition du microbiome intestinal déterminée par séquençage 16S à la suite de l'administration d'huile de menthe poivrée aux deux doses administrées.
2 semaines
Temps de transit intestinal
Délai: 2 semaines
Temps de transit intestinal suite à l'administration d'huile de menthe poivrée aux deux doses administrées.
2 semaines
Contractilité intestinale
Délai: 2 semaines
Contractilité intestinale à la suite de l'administration d'huile de menthe poivrée aux deux doses administrées.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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