Pepparmintsolja farmakokinetik/dynamik
Pepparmyntsolja farmakokinetik/dynamik och nya biologiska signaturer hos barn med funktionell buksmärta
Hos barn 7-12 år med funktionell buksmärta (n=42) bestäm:
Syfte 1 - Att undersöka och karakterisera tröskeln för exponering (PK) vs. respons (PD) förhållande av PMO (mentol)
Mål 2 - PD för PMO enligt bedömning av:
- Mikrobiomsammansättning (16S RNA-sekvensering)
- Transithastighet/kontraktil aktivitet (med SmartPill®) Syfte 3 - Utvärdera det potentiella sambandet mellan PD-svar och kliniska symtom (buksmärta och avföringsmönster via validerad dagbok), psykosocial ångest (ångest, depression, somatisering) och karakterisera potentiella biverkningar (frågeformulär)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En första enkeldos PK-studie kommer att genomföras. Fyrtiotvå barn (n=21 per dos) kommer att randomiseras till att få cirka 10,9 mg·kg-1·d-1 av PMO eller att få cirka 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67 gånger mediandosen ).
Efter enkeldos-PK-studien kommer en PD-studie att utföras där försökspersonerna kommer att få sin tilldelade dos av PMO under 7 dagar.
Vid baslinjen (före PK-studien) och efter PK-studien (dvs under PD-studien) kommer försökspersonerna att föra en smärt- och avföringsdagbok, samla avföring för mikrobiomanalys och svälja ett SmartPill för att mäta tarmens rörlighet och transittid. Endast vid baslinjen kommer ångest, depression, somatisering att mätas. Under PD-studien kommer eventuella biverkningar att registreras.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 7-12 år som kan ge sitt samtycke till procedurerna
- Kan fylla i dagböcker som har validerats för användning i denna åldersgrupp
- Anamnesen och den medicinska utvärderingen avslöjar ingen organisk orsak till buksmärtan
- Barnet har buksmärtor som uppfyller definitionen av FAP enligt pediatrisk Rom IV
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden
- Barns kroppsvikter kommer inte att variera med mer än 10-15 kg (så att dos per kg är jämförbar inom de två doseringsgrupperna)
Exklusions kriterier:
- Tidigare tarmoperationer
- Dokumenterade GI-störningar (t.ex. Crohns sjukdom)
- Ett allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes)
- En vikt och/eller längd < 2 SD för ålder
- Kroniska tillstånd med GI-symtom (t.ex. cystisk fibros)
- Autismspektrumstörning, betydande utvecklingsförsening, psykos, depression eller en historia av bipolär sjukdom
- Antibiotisk/probiotisk behandling inom 2 månader.
- Allergi/känslighet mot PMO eller dess ingredienser
- Oförmåga att svälja PMO-kapseln eller SmartPill®
- Oförmåga att tala engelska - testmaterial är endast tillgängligt på detta språk
- Det går inte att avbryta laxermedel, prokinetisk eller neuromodulator från 3 veckor före besök 1 till slutet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 540 mg
Pepparmyntsolja i en dos av 180 mg tre gånger dagligen oralt
|
Administrering av pepparmyntsolja i en av två dagliga doser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 900 mg
Pepparmyntsolja i en dos av 180 mg fem gånger dagligen oralt
|
Administrering av pepparmyntsolja i en av två dagliga doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för pepparmyntsolja
Tidsram: 2 veckor
|
Area under kurvan
|
2 veckor
|
|
Gut Microbiome sammansättning
Tidsram: 2 veckor
|
Tarmmikrobiomsammansättning bestämt genom 16S-sekvensering som en konsekvens av administreringen av pepparmyntsolja vid de två givna doserna.
|
2 veckor
|
|
Tarmtransporttid
Tidsram: 2 veckor
|
Tarmgenomgångstid som en konsekvens av administrering av pepparmyntsolja vid de två doser som ges.
|
2 veckor
|
|
Tarmkontraktilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Tarmkontraktilitet som en konsekvens av administrering av pepparmyntsolja vid de två doser som ges.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-40351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .