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Farmacocinetica/dinamica dell'olio di menta piperita

7 dicembre 2023 aggiornato da: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Farmacocinetica/dinamica dell'olio di menta piperita e nuove firme biologiche nei bambini con dolore addominale funzionale

Nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con dolore addominale funzionale (n=42) determinare:

Obiettivo 1 - Esaminare e caratterizzare la soglia della relazione tra esposizione (PK) e risposta (PD) del PMO (mentolo)

Obiettivo 2 - PD del PMO valutata da:

  1. Composizione del microbioma (sequenziamento dell'RNA 16S)
  2. Tasso di transito/attività contrattile (utilizzando SmartPill®) Obiettivo 3 - Valutare la potenziale associazione tra risposta PD e sintomi clinici (dolore addominale e modello di defecazione tramite diario convalidato), disagio psicosociale (ansia, depressione, somatizzazione) e caratterizzare i potenziali effetti collaterali (questionario)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio farmacocinetico iniziale a dose singola. Quarantadue bambini (n=21 per dose) saranno randomizzati per ricevere circa 10,9 mg·kg-1·d-1 di PMO o per ricevere circa 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67 volte la dose mediana ).

Dopo lo studio farmacocinetico a dose singola, verrà condotto uno studio PD in cui i soggetti riceveranno la dose assegnata di PMO per 7 giorni.

Al basale (prima dello studio PK) e dopo lo studio PK (cioè durante lo studio PD), i soggetti terranno un diario del dolore e delle feci, raccoglieranno le feci per l'analisi del microbioma e deglutiranno una SmartPill per misurare la motilità intestinale e il tempo di transito. Solo al basale verranno misurati ansia, depressione, somatizzazione. Durante lo studio PD, verranno registrati eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni in grado di acconsentire alle procedure
  • In grado di completare i diari che sono stati convalidati per l'uso in questa fascia di età
  • L'anamnesi e la valutazione medica non rivelano ragioni organiche per il dolore addominale
  • Il bambino presenta dolori addominali che soddisfano la definizione di FAP secondo la Roma IV pediatrica
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Il peso corporeo dei bambini non varierà di più di 10-15 kg (in modo che la dose per kg sia comparabile all'interno dei due gruppi di dosaggio)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia intestinale passata
  • Disturbi gastrointestinali documentati (ad es. morbo di Crohn)
  • Una grave condizione medica cronica (ad es. diabete)
  • Un peso e/o un'altezza < 2 SD per l'età
  • Condizioni croniche con sintomi gastrointestinali (ad es. fibrosi cistica)
  • Disturbo dello spettro autistico, significativo ritardo dello sviluppo, psicosi, depressione o una storia di disturbo bipolare
  • Trattamento antibiotico/probiotico entro 2 mesi.
  • Allergia/sensibilità al PMO o ai suoi ingredienti
  • Incapacità di deglutire la capsula PMO o SmartPill®
  • Incapacità di parlare inglese: i materiali per i test sono disponibili solo in questa lingua
  • Impossibile interrompere lassativo, procinetico o neuromodulatore da 3 settimane prima della Visita 1 fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 540 mg
Olio di menta piperita alla dose di 180 mg tre volte al giorno per via orale
Droga: Olio di menta piperita
Somministrazione di olio di menta piperita in una delle due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • mentolo
Sperimentale: 900 mg
Olio di menta piperita alla dose di 180 mg cinque volte al giorno per via orale
Droga: Olio di menta piperita
Somministrazione di olio di menta piperita in una delle due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'olio di menta piperita
Lasso di tempo: 2 settimane
Area sotto la curva
2 settimane
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Composizione del microbioma intestinale determinata mediante sequenziamento 16S come conseguenza della somministrazione di olio di menta piperita alle due dosi fornite.
2 settimane
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo di transito intestinale conseguente alla somministrazione di olio di menta piperita alle due dosi indicate.
2 settimane
Contrattilità intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Contrattilità intestinale conseguente alla somministrazione di olio di menta piperita alle due dosi indicate.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

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