Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peppermynteolje farmakokinetikk/dynamikk

7. desember 2023 oppdatert av: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Peppermynteolje farmakokinetikk/dynamikk og nye biologiske signaturer hos barn med funksjonelle magesmerter

Hos barn 7-12 år med funksjonelle magesmerter (n=42) bestemmes:

Mål 1 - Å undersøke og karakterisere terskelen for eksponering (PK) vs. respons (PD) forholdet til PMO (mentol)

Mål 2 - PD for PMO som vurdert av:

  1. Mikrobiomsammensetning (16S RNA-sekvensering)
  2. Transithastighet/kontraktil aktivitet (ved bruk av SmartPill®) Mål 3 - Evaluer den potensielle assosiasjonen mellom PD-respons og kliniske symptomer (magesmerter og avføringsmønster via validert dagbok), psykososial nød (angst, depresjon, somatisering), og karakteriser potensielle bivirkninger (spørreskjema)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En innledende enkeltdose PK-studie vil bli utført. 42 barn (n=21 per dose) vil bli randomisert til å motta ca. 10,9 mg·kg-1·d-1 PMO eller til å motta ca. 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67 ganger mediandosen) ).

Etter enkeltdose-PK-studien vil det bli utført en PD-studie der forsøkspersonene får sin tildelte dose PMO i 7 dager.

Ved baseline (før PK-studien) og etter PK-studien (dvs. under PD-studien), vil forsøkspersonene føre smerte- og avføringsdagbok, samle avføring for mikrobiomanalyse og svelge en SmartPill for å måle tarmmotilitet og transittid. Kun ved baseline vil angst, depresjon, somatisering bli målt. Under PD-studien vil eventuelle bivirkninger bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7-12 år som er i stand til å samtykke til prosedyrene
  • Kunne fullføre dagbøkene som er validert for bruk i denne aldersgruppen
  • Historien og medisinsk vurdering avslører ingen organisk årsak til magesmerter
  • Barnet har magesmerter som oppfyller definisjonen av FAP i henhold til pediatrisk Roma IV
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde
  • Barnas kroppsvekt vil ikke variere med mer enn 10-15 kg (slik at dosen per kg er sammenlignbar innenfor de to doseringsgruppene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmoperasjoner
  • Dokumenterte GI-forstyrrelser (f.eks. Crohns sykdom)
  • En alvorlig kronisk medisinsk tilstand (f.eks. diabetes)
  • En vekt og/eller høyde < 2 SD for alder
  • Kroniske tilstander med GI-symptomer (f.eks. cystisk fibrose)
  • Autismespekterforstyrrelse, betydelig utviklingsforsinkelse, psykose, depresjon eller en historie med bipolar lidelse
  • Antibiotisk/probiotisk behandling innen 2 mnd.
  • Allergi/følsomhet overfor PMO eller dets ingredienser
  • Manglende evne til å svelge PMO-kapselen eller SmartPill®
  • Manglende evne til å snakke engelsk – testmateriell er kun tilgjengelig på dette språket
  • Kan ikke seponere avføringsmiddel, prokinetisk eller nevromodulator fra 3 uker før besøk 1 til slutten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 540 mg
Peppermynteolje i en dose på 180 mg tre ganger daglig oralt
Legemiddel: Peppermynteolje
Administrering av peppermynteolje i en av to daglige doser.
Andre navn:
  • mentol
Eksperimentell: 900 mg
Peppermynteolje i en dose på 180 mg fem ganger daglig oralt
Legemiddel: Peppermynteolje
Administrering av peppermynteolje i en av to daglige doser.
Andre navn:
  • mentol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av peppermynteolje
Tidsramme: 2 uker
Område under kurven
2 uker
Tarmmikrobiom sammensetning
Tidsramme: 2 uker
Tarmmikrobiomsammensetning som bestemt ved 16S-sekvensering som en konsekvens av administrering av peppermynteolje ved de to gitte dosene.
2 uker
Tarmtransporttid
Tidsramme: 2 uker
Tarmpassasjetid som følge av administrering av peppermynteolje ved de to gitte dosene.
2 uker
Tarmkontraktilitet
Tidsramme: 2 uker
Tarmkontraktilitet som følge av administrering av peppermynteolje ved de to gitte dosene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-40351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Peppermynteolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere