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Farmacocinética/dinámica del aceite de menta

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Farmacocinética/dinámica del aceite de menta y firmas biológicas novedosas en niños con dolor abdominal funcional

En niños de 7 a 12 años con dolor abdominal funcional (n=42) determinar:

Objetivo 1: examinar y caracterizar el umbral de la relación exposición (PK) frente a respuesta (PD) de PMO (mentol)

Objetivo 2 - PD de PMO evaluado por:

  1. Composición del microbioma (secuenciación de ARN 16S)
  2. Tasa de tránsito/actividad contráctil (usando SmartPill®) Objetivo 3: Evaluar la posible asociación entre la respuesta de la EP y los síntomas clínicos (dolor abdominal y patrón de deposiciones a través de un diario validado), malestar psicosocial (ansiedad, depresión, somatización) y caracterizar los posibles efectos secundarios (cuestionario)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio farmacocinético inicial de dosis única. Cuarenta y dos niños (n=21 por dosis) serán aleatorizados para recibir aproximadamente 10,9 mg·kg-1·d-1 de PMO o para recibir aproximadamente 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67 veces la dosis media ).

Después del estudio PK de dosis única, se llevará a cabo un estudio PD en el que los sujetos recibirán su dosis asignada de PMO durante 7 días.

Al inicio del estudio (antes del estudio PK) y después del estudio PK (es decir, durante el estudio PD), los sujetos llevarán un diario del dolor y las deposiciones, recolectarán las heces para el análisis del microbioma y tragarán una SmartPill para medir la motilidad intestinal y el tiempo de tránsito. Solo al inicio del estudio, se medirán la ansiedad, la depresión y la somatización. Durante el estudio de DP, se registrarán todos los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 12 años que pueden dar su consentimiento a los procedimientos.
  • Capaz de completar los diarios que han sido validados para su uso en este rango de edad
  • La historia y la evaluación médica no revelan una razón orgánica para el dolor abdominal.
  • El niño tiene dolor abdominal que cumple con la definición de PAF según Roma IV pediátrica
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
  • El peso corporal de los niños no variará en más de 10-15 kg (de modo que la dosis por kg sea comparable dentro de los dos grupos de dosificación)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intestinal pasada
  • Trastornos gastrointestinales documentados (p. ej., enfermedad de Crohn)
  • Una afección médica crónica grave (p. ej., diabetes)
  • Un peso y/o talla < 2 DE para la edad
  • Afecciones crónicas con síntomas gastrointestinales (p. ej., fibrosis quística)
  • Trastorno del espectro autista, retraso significativo en el desarrollo, psicosis, depresión o antecedentes de trastorno bipolar
  • Tratamiento antibiótico/probiótico dentro de los 2 meses.
  • Alergia/sensibilidad a la PMO o sus ingredientes
  • Incapacidad para tragar la cápsula de PMO o SmartPill®
  • Incapacidad para hablar inglés: los materiales de prueba están disponibles solo en este idioma
  • No se puede suspender el laxante, procinético o neuromodulador desde 3 semanas antes de la visita 1 hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 540 miligramos
Aceite de menta a una dosis de 180 mg tres veces al día por vía oral
Droga: Aceite de menta
Administración de aceite de menta en una de dos dosis diarias.
Otros nombres:
  • mentol
Experimental: 900 miligramos
Aceite de menta a una dosis de 180 mg cinco veces al día por vía oral
Droga: Aceite de menta
Administración de aceite de menta en una de dos dosis diarias.
Otros nombres:
  • mentol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del aceite de menta
Periodo de tiempo: 2 semanas
Área bajo la curva
2 semanas
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Composición del microbioma intestinal determinada por secuenciación 16S como consecuencia de la administración de aceite de menta en las dos dosis dadas.
2 semanas
Tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo de tránsito intestinal como consecuencia de la administración de aceite de menta en las dos dosis dadas.
2 semanas
Contractilidad intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Contractilidad intestinal como consecuencia de la administración de aceite de menta en las dos dosis dadas.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-40351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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