Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/dynamika mátového oleje

7. prosince 2023 aktualizováno: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Farmakokinetika/dynamika mátového oleje a nové biologické znaky u dětí s funkční bolestí břicha

U dětí ve věku 7-12 let s funkční bolestí břicha (n=42) určete:

Cíl 1 - Prozkoumat a charakterizovat práh vztahu expozice (PK) vs. odezva (PD) PMO (mentol)

Cíl 2 – PD PMO podle posouzení:

  1. Složení mikrobiomu (sekvenování 16S RNA)
  2. Rychlost tranzitu/kontrakční aktivita (pomocí SmartPill®) Cíl 3 – Vyhodnotit potenciální souvislost mezi odpovědí PD a klinickými příznaky (bolest břicha a vzor stolice prostřednictvím ověřeného deníku), psychosociální úzkost (úzkost, deprese, somatizace) a charakterizovat potenciální vedlejší účinky (dotazník)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena počáteční farmakokinetická studie s jednou dávkou. 42 dětí (n=21 na dávku) bude randomizováno k podání přibližně 10,9 mg.kg-1.d-1 PMO nebo k podání přibližně 18,2 mg.kg-1.d-1 (1,67násobek střední dávky ).

Po jednodávkové PK studii bude provedena PD studie, ve které budou subjekty dostávat přidělenou dávku PMO po dobu 7 dnů.

Na začátku (před PK studií) a po PK studii (tj. během PD studie) si subjekty budou vést deník bolesti a stolice, odebírají stolici pro analýzu mikrobiomu a polykají SmartPill pro měření motility střev a doby průchodu. Pouze na začátku bude měřena úzkost, deprese, somatizace. Během studie PD budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7-12 let, které jsou schopny s procedurami souhlasit
  • Dokáže vyplnit deníky, které byly ověřeny pro použití v tomto věkovém rozmezí
  • Anamnéza a lékařské vyšetření neodhalily žádný organický důvod bolesti břicha
  • Dítě má bolesti břicha, které splňují definici FAP dle pediatrického Říma IV
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Tělesná hmotnost dětí se nebude lišit o více než 10-15 kg (takže dávka na kg je srovnatelná v rámci dvou dávkovacích skupin)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá operace střev
  • Dokumentované poruchy GI (např. Crohnova choroba)
  • Závažný chronický zdravotní stav (např.
  • Hmotnost a/nebo výška < 2 SD vzhledem k věku
  • Chronické stavy s GI příznaky (např. cystická fibróza)
  • Porucha autistického spektra, výrazné opoždění vývoje, psychóza, deprese nebo bipolární porucha v anamnéze
  • Antibiotická/probiotická léčba do 2 měsíců.
  • Alergie/citlivost na PMO nebo jeho složky
  • Neschopnost spolknout kapsli PMO nebo SmartPill®
  • Neschopnost mluvit anglicky – testovací materiály jsou dostupné pouze v tomto jazyce
  • Nelze přerušit laxativa, prokinetika nebo neuromodulátor od 3 týdnů před návštěvou 1 do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 540 mg
Mátový olej v dávce 180 mg třikrát denně perorálně
Lék: Mátový olej
Podávání mátového oleje v jedné ze dvou denních dávek.
Ostatní jména:
  • mentol
Experimentální: 900 mg
Mátový olej v dávce 180 mg pětkrát denně perorálně
Lék: Mátový olej
Podávání mátového oleje v jedné ze dvou denních dávek.
Ostatní jména:
  • mentol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika mátového oleje
Časové okno: 2 týdny
Oblast pod křivkou
2 týdny
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 2 týdny
Složení střevního mikrobiomu stanovené sekvenováním 16S jako důsledek podání mátového oleje ve dvou podaných dávkách.
2 týdny
Doba průchodu střevem
Časové okno: 2 týdny
Doba průchodu střevem jako důsledek podání mátového oleje ve dvou podaných dávkách.
2 týdny
Střevní kontraktilita
Časové okno: 2 týdny
Střevní kontraktilita jako důsledek podání mátového oleje ve dvou podaných dávkách.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Mátový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit