薄荷油药代动力学/动力学
2023年12月7日 更新者：Robert Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine
功能性腹痛儿童的薄荷油药代动力学/动力学和新生物学特征
在患有功能性腹痛的 7-12 岁儿童 (n=42) 中确定：
目标 1 - 检查和表征 PMO（薄荷醇）的暴露阈值 (PK) 与响应 (PD) 关系
目标 2 - PMO 的 PD 由以下人员评估：
- 微生物组成（16S RNA 测序）
- 通过率/收缩活动（使用 SmartPill®）目标 3 - 评估 PD 反应与临床症状（腹痛和排便模式通过验证日记）、社会心理困扰（焦虑、抑郁、躯体化）之间的潜在关联，并描述潜在副作用（问卷）
研究概览
详细说明
将进行初始单剂量 PK 研究。 四十二名儿童（每剂 n=21）将随机接受约 10.9 mg·kg-1·d-1 的 PMO 或接受约 18.2 mg·kg-1·d-1（中位剂量的 1.67 倍） ).
在单剂量 PK 研究之后，将进行 PD 研究，其中受试者将接受指定剂量的 PMO 7 天。
在基线（PK 研究之前）和 PK 研究之后（即 PD 研究期间），受试者将记录疼痛和排便日记，收集粪便进行微生物组分析，并吞服 SmartPill 以测量肠道蠕动和转运时间。 仅在基线时，将测量焦虑、抑郁、躯体化。 在 PD 研究期间，将记录任何副作用。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够同意手术的 7-12 岁儿童
- 能够完成经验证适用于该年龄段的日记
- 病史和医学评估未发现腹痛的器质性原因
- 根据儿科罗马 IV，孩子的腹痛符合 FAP 的定义
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序
- 儿童的体重变化不会超过 10-15 公斤（因此每公斤剂量在两个给药组中具有可比性）
排除标准：
- 过去的肠道手术
- 有记录的胃肠道疾病（例如，克罗恩病）
- 严重的慢性疾病（例如糖尿病）
- 体重和/或身高 < 2 标准差的年龄
- 具有胃肠道症状的慢性疾病（例如，囊性纤维化）
- 自闭症谱系障碍、显着发育迟缓、精神病、抑郁症或双相情感障碍病史
- 2 个月内进行抗生素/益生菌治疗。
- 对 PMO 或其成分过敏/敏感
- 无法吞咽 PMO 胶囊或 SmartPill®
- 不会说英语 - 测试材料仅以这种语言提供
- 从第 1 次就诊前 3 周到研究结束无法停用泻药、促运动药或神经调节剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：540 毫克
薄荷油，每次 180 毫克，每日三次，口服
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每天两次服用薄荷油。
其他名称：
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实验性的：900 毫克
每天口服五次 180 毫克剂量的薄荷油
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每天两次服用薄荷油。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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薄荷油的药代动力学
大体时间：2周
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曲线下面积
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2周
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肠道微生物组成
大体时间：2周
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以两种给定剂量服用薄荷油后，通过 16S 测序确定的肠道微生物组组成。
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2周
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肠道转运时间
大体时间：2周
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给予两种剂量的薄荷油后的肠道转运时间。
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2周
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肠道收缩力
大体时间：2周
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给予两种剂量的薄荷油后，肠道会收缩。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J Shulman, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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