Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/dynamika olejku z mięty pieprzowej

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine

Farmakokinetyka/dynamika olejku z mięty pieprzowej i nowe sygnatury biologiczne u dzieci z czynnościowym bólem brzucha

U dzieci w wieku 7-12 lat z czynnościowymi bólami brzucha (n=42) oznaczyć:

Cel 1 - Zbadanie i scharakteryzowanie progu zależności ekspozycji (PK) od odpowiedzi (PD) na PMO (mentol)

Cel 2 - PD PMO oceniane przez:

  1. Skład mikrobiomu (sekwencjonowanie 16S RNA)
  2. Szybkość tranzytu/aktywność skurczowa (za pomocą SmartPill®) Cel 3 - Ocena potencjalnego związku między odpowiedzią PD a objawami klinicznymi (ból brzucha i wzór stolca za pomocą zatwierdzonego dzienniczka), dystresem psychospołecznym (niepokój, depresja, somatyzacja) i scharakteryzowanie potencjalnych skutków ubocznych (kwestionariusz)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone wstępne badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki. Czterdzieścioro dwoje dzieci (n=21 na dawkę) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej około 10,9 mg·kg-1·d-1 PMO lub około 18,2 mg·kg-1·d-1 (1,67-krotność mediany dawki ).

Po badaniu PK z pojedynczą dawką zostanie przeprowadzone badanie PD, w którym pacjenci otrzymają przypisaną im dawkę PMO przez 7 dni.

Na początku badania (przed badaniem farmakokinetycznym) i po badaniu farmakokinetycznym (tj. podczas badania PD) pacjenci będą prowadzić dziennik bólu i stolca, zbierać stolec do analizy mikrobiomu i połykać SmartPill, aby zmierzyć ruchliwość jelit i czas pasażu. Tylko na linii podstawowej mierzony będzie niepokój, depresja, somatyzacja. Podczas badania PD wszelkie działania niepożądane zostaną odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-12 lat, które są w stanie wyrazić zgodę na zabiegi
  • Potrafi wypełnić dzienniczki, które zostały zatwierdzone do użytku w tym przedziale wiekowym
  • Wywiad i ocena medyczna nie ujawniają organicznej przyczyny bólu brzucha
  • Dziecko ma bóle brzucha spełniające definicję FAP zgodnie z pediatryczną normą Rzym IV
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
  • Masa ciała dzieci nie będzie się różnić o więcej niż 10-15 kg (aby dawka na kg była porównywalna w obu grupach dawkowania)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła operacja jelita
  • Udokumentowane zaburzenia przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Poważna przewlekła choroba (np. cukrzyca)
  • Waga i/lub wzrost < 2 SD dla wieku
  • Przewlekłe stany z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. mukowiscydoza)
  • Zaburzenie ze spektrum autyzmu, znaczne opóźnienie rozwojowe, psychoza, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie
  • Leczenie antybiotykiem/probiotykiem w ciągu 2 mc.
  • Alergia/wrażliwość na PMO lub jego składniki
  • Niemożność połknięcia kapsułki PMO lub SmartPill®
  • Brak znajomości języka angielskiego – materiały testowe dostępne są tylko w tym języku
  • Nie można odstawić środków przeczyszczających, prokinetycznych lub neuromodulatorów od 3 tygodni przed Wizytą 1 do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 540 mg
Olejek z mięty pieprzowej w dawce 180 mg trzy razy dziennie doustnie
Lek: Olej miętowy
Podanie olejku z mięty pieprzowej w jednej z dwóch dawek dziennych.
Inne nazwy:
  • mentol
Eksperymentalny: 900 mg
Olejek z mięty pieprzowej w dawce 180 mg pięć razy dziennie doustnie
Lek: Olej miętowy
Podanie olejku z mięty pieprzowej w jednej z dwóch dawek dziennych.
Inne nazwy:
  • mentol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka olejku z mięty pieprzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pole pod krzywą
2 tygodnie
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skład mikrobiomu jelitowego określony przez sekwencjonowanie 16S w wyniku podania olejku z mięty pieprzowej w dwóch podanych dawkach.
2 tygodnie
Czas tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas pasażu jelitowego jako konsekwencja podania olejku z mięty pieprzowej w dwóch podanych dawkach.
2 tygodnie
Kurczliwość jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kurczliwość jelit w wyniku podania olejku z mięty pieprzowej w dwóch podanych dawkach.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Olej miętowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj